看板HatePolitics標題

[轉錄] 評高端疫苗解盲成功

作者
liam1984
(雞巴人13)
時間推噓7 (推:7 噓:0 →:9)

1.轉錄網址︰

https://reurl.cc/lReoEd

2.轉錄來源︰
FB

3.轉錄內容︰

科學即常識:評高端疫苗解盲成功

翁達瑞 / 美國大學教授

高端疫苗公開實驗解盲數據,媒體宣稱「解盲成功」。至於這個名詞代表的「實質」意義,沒有科學背景的人並不了解。科學其實不高深,只是常識的系統化罷了。不論多麼高深的科學,都可用普通常識解說。

在這篇貼文,我要反其道而行,把疫苗的實驗科學還原為普通常識,而且老少咸宜。我的解說分三部份:盲測設計、實驗期別、與使用核可。

#盲測設計

所有藥品上市前,都要先證明有療效。最簡單的證明方法,就是讓病人服用新藥,再量測治療效果。這是早期的藥品實驗方法。

這個實驗方法有個缺陷,就是無法分辨實際療效與心理療效。人類是複雜的動物:服用新藥的病人會信心大增,因此體內會產生額外的抗體。換言之,療效可能來自病人的心理作用,而非藥品的真正治療效果。

為了排除心理作用的干擾,藥品實驗要把病人隨機分成兩組:一組服用真正的藥品(實驗組),另一組服用安慰劑(控制組)。盲測就是不讓病人知道他們服用了什麼,所以兩組都會有心理作用。在解盲之後,如果實驗組的痊癒率高於控制組,那表示藥品有真正的療效。

只有病人不知道他們服用什麼,但量測藥效的人知道,這叫「單盲」,缺點是有作弊的空間。簡單講,量測藥效的人可能誇大實驗組的數據,縮小控制組的數據,目的是為了掩護藥品過關。

為排除作弊的可能,新藥的實驗可採用「雙盲」的設計,即病人與量測藥效的人都不知道受測者服用了什麼。高端疫苗採用的就是嚴格的「雙盲」設計,既排除了病人的心理作用,也杜絕了量測人員作弊的可能。

#實驗期別

根據美國FDA的規範,疫苗上市前必須經過三期的人體試驗,每期的重點與設計都各有特點(見附圖)。以下是我對這三期試驗的摘要解說。

第一期:重點放在疫苗的劑量與安全性。由於初期的人體試驗有健康風險,受測的人數相對少,介於二十到一百人之間。實驗取得的數據是「安全劑量」,而非疫苗的「防護力」。

第二期:重點放在免疫力與短期副作用。只有安全無虞的疫苗才可進入第二期,所以受測的人數可高達數百人,包括不同的健康狀況、年齡、族裔等背景。受測者被隨機分為兩組:一組施打疫苗,另一組施打安慰劑。在實驗結束後,再量測兩組受測者體內的免疫反應。若實驗組的數據明顯優於控制組,那表示疫苗有防護力。

第三期:重點放在疫苗的實際防護力與長期副作用。能誘發人體免疫反應的疫苗,還要在「真實」的情況下測試,也就是所謂的臨床試驗。臨床試驗也有「實驗組」與「控制組」的區別,人數可高達數千人。最後比較的數據是實際染疫的比率,而非體內的免疫反應。由於臨床試驗費時較久,因此也可以追蹤疫苗的長期副作用。

這三期的疫苗試驗是美國FDA的一般規範,並非一成不變。例如二期與三期試驗可以合併進行,而且也有前例,特別是三期臨床試驗有實務上的困難。

高端疫苗的二期試驗樣本將近四千人,遠高於FDA的規範(一般是幾百人)。這四千人當中,只有約五百人施打安慰劑,其他三千五百人施打真正的疫苗。這也有別於傳統的實驗設計,也就是兩組的人數相近。

高端的設計等同合併二、三期的試驗。這樣的設計應該有兩個實務上的考量。第一是國內的疫情輕緩,無法取得足夠的臨床確診案例。第二是研究倫理的顧慮,不讓施打安慰劑的臨床受測者暴露在感染的環境中。

#使用核可

藥品使用核可是個「權衡利弊」的決定,因為沒有萬無一失的藥品。市面上買得到的藥品全都有副作用,但還是可以取得政府的使用核可,原因是藥品的治療效益遠高於副作用的成本。

除了「防護力」與「副作用」的衡量,疫苗使用核可還要考慮緊急狀況,也就是「及時撲滅疫情蔓延」與「延緩疫苗使用核可」兩者之間,哪一個對社會的傷害比較大。

美國政府核可的三款疫苗,都還未完成三期試驗。在取得緊急使用核可的當時,雖然藥商提供了臨床防護力數據,但仍缺少長期副作用的數據。為了儘速壓制疫情,美國政府仍給予這三款疫苗「緊急使用核可」。

事後證明美國政府做了正確的決定。經過六個月的疫苗施打,美國的疫情大幅減輕:單日確診數從三十幾萬降到兩萬左右,每日死亡從高峰的四千多人減少到幾百人。施打疫苗有嚴重副作用的例子,也少之又少。

高端疫苗誘發人體免疫反應的能力,已經在二期實驗獲得證實,而且樣本規模龐大。尚待證明的是「實際」的防護力。根據科學推論,能誘發人體免疫反應的疫苗,對疾病就有實際的防護力。

高端疫苗的短期副作用,已在二期試驗被證實相當微小。由於高端疫苗的二期實驗樣本較大,時間也拖比較久,長期副作用的數據甚至比西方疫苗更齊全。

高端疫苗的解盲數據顯示防護力佳,且副作用無虞。從利弊衡量的角度,衛福部沒理由扣住高端疫苗的緊急使用核可。

更重要的,國內疫情還在燒,但由於中國的打壓與全球供貨短缺,我們要取得大量西方疫苗確實有難度。在這個情況下,衛福部也沒理由不核准高端疫苗的緊急使用。

#結論

從「盲測設計」、「實驗期別」、到「使用核可」,疫苗開發牽涉到許多科學考量。不論這些考量多麼複雜,科學不過是常識的系統化。在這篇貼文,我把疫苗科學還原成普通常識,評論高端疫苗的解盲成功。希望本文能增加大家對疫苗的了解,進而支持國產疫苗的使用核可。

後記:如果你覺得這篇文有助於破解少數人對國產疫苗的抹黑,請逕自轉傳分享,不需取得我的同意。

4.附註、心得、想法︰

智障柯粉基本上還是會繼續跳針
沒有第三期啦 1450大內宣炒股
政府擋疫苗就為了炒高端
科興比高端安全啦!(幹 這句實在智障中智障

--

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.165.206.161 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623419551.A.63A.html
※ 編輯: liam1984 (118.165.206.161 臺灣), 06/11/2021 21:53:06
IronCube06/11 21:52翁瑞達別出來搞笑了喇
tony89041506/11 21:53全世界做三期中的疫苗有10支
tony89041506/11 21:53高端的國際市場基本上假賽咖緊
tony89041506/11 21:54#1Wmq24it (Stock)
tony89041506/11 21:55全世界蛋白疫苗三期進行中的超過五支餒
dslite06/11 21:57文組…
KingFelix06/11 21:57沒差啦! 反正我已經打過了! 不然出國還要重打
cblade06/11 21:59文組去旁邊吧 有種回來打
ketrobo06/11 22:01假消息
ohohamy06/11 22:01淺顯易懂
budalearning06/11 22:02看完文章 看不出來能說明甚麼
happyoverman06/11 22:17這個結論更智障
wubye06/11 22:22不打別打,記得別學賴士葆
OpenGoodHate06/11 22:274%:這哪間野雞大學的,有阿北的台大厲害嗎
ricky91041306/11 23:13笑話,看不出哪裡科學捏

延伸閱讀: