[黑特] 輝瑞RSV疫苗預計年底向美國FDA申請藥證

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美國FDA專家會議再開 今天要一起審查 是否開放莫德納及輝瑞 6個月~5歲幼兒疫苗 一如往常得開直播

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莫德納預計4月底以前 向美國FDA申請6個月~5歲以下 嬰兒疫苗的EUA 試驗數據，在omicron肆虐之下 兩劑可以預防2~5歲感染率為38%

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美國FDA知情人士（經FDA允許可匿名談論無權公布之話題） 透露最快禮拜三批准傳染力最強變異株的次世代疫苗（應該就是指BA.4/5疫苗） 莫德納及輝瑞BNT已於上周提交資料 FDA批准後，美國CDC已排定禮拜四及禮拜五 專家諮詢小組會議決定次世代疫苗施打

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輝瑞BNT聲明 美國FDA批准其BA.4/5次世代兩價疫苗 可用於12歲以上 可立即出貨 預計10月初申請施打於5～11歲

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繼莫德納之後 FDA也說輝瑞6個月~4歲幼兒疫苗安全有效 沒有發現新的安全性問題 另外由於5~11歲兒童施打量很低 目前不清楚5歲以下會有多少家長給兒童打

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輝瑞BNT宣布 已向美國FDA申請 次世代BA.4/5的兩價疫苗的EUA 批准後將給與12歲以上施打 已擴大生產規模可在9月供應

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希望批准有中重症風險者服用 與當前緊急授權範圍一樣 根據先前試驗結果 發病5天內服用可降低重症死亡風險88%

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輝瑞BNT今天宣布 向美國FDA提交BA.5疫苗 用於5～11歲的申請 一樣只提交臨床前數據及BA.1疫苗臨床數據 5～11歲的1／2／3期臨床試驗也開始了