[爆卦] FDA批准通過Tonmya

https://finance.yahoo.com/news/tonix-pharmaceuticals-announces-fda-approval-194400374.html

2025 年 8 月 15 日，美國食品藥物管理局（FDA）正式批准 Tonix Pharmaceuticals 推出的新藥 Tonmya（舌下含服的 cyclobenzaprine HCl），用於治療成人纖維肌痛症（fibromyalgia）的廣泛性疼痛，這是超過 15 年來首款獲批的新療法

這款藥物是一種非阿片類、每天睡前服用的止痛藥，特別強調改善非恢復性睡眠，進而減少疼痛，是目前治療纖維肌痛的重要創新之一

批准是基於兩項關鍵的第 3 期臨床試驗（NDA 提交的核心依據），結果顯示 Tonmya 在 14 週內能顯著降低每日疼痛程度，且副作用相對輕微（例如偶有口腔麻木、異常味感），每個
試驗中只有一名患者因副作用停止使用

Tonix 預計 Tonmya 將於 2025 年第四季上市，並有望在未來 7–8 年內達到高達 8 億美元的美國市場銷售額

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