Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥
※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言:
: 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應
: 2024-07-10 12:08 聯合報/ 記者
: 賴昀岫
: /台北即時報導
: 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動國外輸入與國內增產措施,昨有
: 立委質疑,為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口?專案輸入的法源依據又是什麼?外界
: 也憂心無法適用藥害救濟,食藥署回應,本次專案輸入屬藥事法範疇,也都有要求廠商檢附
: 相關證明文件,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法救濟。
: 國民黨立委羅廷瑋昨天指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國也沒派人查
: 廠,同時也沒有國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,質疑為什麼生理食鹽水可以進口?且: 僅憑
: 一紙公文,就讓輸液透過專案進口,並沒有藥事法的法源依據;另外,產品注射到人體,若
: 是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇。
: 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,: 從越
: 南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引(PIC/S)
: 核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
: 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑,上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
: 會,並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟,食藥署將加強監控,因為原廠是PIC/S: 組織
: 會員國、符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年1件,經專家判定和輸液本身不相關,
: 如果民眾有相關疑慮,衛福部會透過消保法協助求償,食藥署藥品組簡任技正楊博文補充,
: 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進口藥品品質問題,
: 會回歸特定廠商端處理。
: 副署長王德原說,部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
: 案核准製造輸入辦法核准,部分藥品如生理食鹽水,因為非屬必要藥品,為及時穩定供應,
: 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
: 災害之用者」予以核准。
這邊看起來,是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來
: 王德原強調,本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM: P證
: 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質,並以: 藥品
: 藥品
: 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先: 核准
: 。
: 針對越南製造廠非PIC/S會員國,楊博文說,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來: 西亞
: 、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南廠是日本大塚製藥投資的,總公司是有經過
: 查核的,且輸入的產品,在日本國內都有上市,使用和日本國內相同的產品。
: 王德原表示,專案輸入的點滴都有掌握流向,由食藥署統一分配至各醫院,也有請藥商提醒
: 醫院,如出現汙染等狀況,就避免使用並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。
: 產能部分,王德原指出,會努力請國內業者提高產能,希望在8月可將產能從45萬單位提: 升至
: 50萬單位,1公升包裝的品項,本周已到貨,預計7月可到貨15萬袋;以500毫升計,本周: 專案
: 輸入生理食鹽水,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本周24.12萬袋 ,截至113年7月8日中午
: ,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬袋。
: https://udn.com/news/story/6656/8085546
: —
: 食藥署回應
: 1.依法輸入
: 2.無藥證,但有要求檢附其他資格證明文件
: 3.商品在外國均為合法販售之商品
: 4.不適用藥害救濟法,但我們已經請醫院多注意
: 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
: 6.我們有在努力幫助國內廠商生產
簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄,還不能用一般的方法進口
因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥
這時候有幾個辦法
1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA,但現在的狀況不太符合緊急狀態。(通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件)
2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法,裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口
但就不能使用藥害救濟,因為製造廠還沒查驗,這些藥在國內仍不算合法藥物
一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的,通常還會需要病人的同意書的文件等等,包裝上也要打樣「樣品」、「贈品」文字
3. 不知道為什麼要蹦出來的必要藥品
如果是必要藥品短缺的確就可以專案輸入
可惜的是必要藥品清單是根據WHO還有臨床意見來造冊的,當時誰也沒想到連食鹽水都會缺:)
我自己看了一圈,應該會選趕快修個法讓輸液進必要藥品清單再進口
(但我也承認這應該會久一點,也不確定這樣出事能不能藥害救濟,看有沒有法規專家要來解答)
選2不選3究竟是不是因為長官第一個想到的是2,興高采烈提出之後下不了台呢
窩不知道
--
可悲 健保打壓價格 台廠出包
本來是想說原新聞有點標題殺人啦...但我也不是來洗地的ㄏ
塔綠班繼續搞專案進口 價格貴 廠可疑
這次又是圖利到誰? 小公司來進口?
消保法感覺衛服部就可以撇清關係,協助消費
者向廠商求償,那這廠商是1.醫院2.進口商3.
製造商4.衛福部?? 感覺法理上都和4沒關係?
其實要不要EUA其實都是自由心證,就像
法官裁定羈押跟判刑一樣。
政府從來就不管民眾如何,只管綠友友
有沒有賺錢
世界怎麼跟得上台灣啦!(大聲)
其實我搞不懂永豐為何到現在都搞不定查
老實說我也不知道,但據傳永豐的確還沒補件
核,拖這麼久是整個産線都有問題?要打
掉重練???
按照法規 不能 這個政府根本就沒在照規
矩做事
查核這種事情就看主管機關心情,要給你過沒
有理由會拿來阻擋,可能是永豐起屁臉不做了
請問代理進口的又是小吃店嗎?
不做最大、當然也可能是永豐怎麼做都不會過
推
套路吧~黨~永豐~殷實商人 套好的吧
記好 蔡家產業主打 生技 飯店 試著看看
85大樓在一起海霸王之下會嚇死人 不要
懷疑蔡家產業
85最近在清消雜人雜務了
永豐也有可能不爽作啊,看多刁
推推
以前行政立法一把抓 都不管法律
看起來也是永豐不想做了,健保價根本
和做功德有87%像
就健保故意壓價台廠沒利潤,然後小吃店才
有空間領輔助接專案進口
推
爆
[爆卦] 進口BNT其實不需要先申請藥證根據 傳染病防治法第 51 條 中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時,得緊急專案採購藥品、器材,惟應於半年內補 齊相關文件並完成檢驗。 無法辦理前項作業程序,又無其它藥品可替代者,中央主管機關得例外開放之,並向民眾說爆
Re: [新聞] 生理食鹽水大缺 砸2.5億專案進口400萬瓶依據健保署的核價資料,永豐"注射用"食鹽水的健保價是: 一公升裝:35元 100ML:22元 250ML:22元 500ML:25元49
[問題] 專案進口生理食鹽水 林靜儀:首批20幾萬〔記者林惠琴/台北報導〕 國內輸液大廠、市占率高達7成的永豐化學新莊工廠因違反PIC/S GMP遭勒令關廠,造成生 理食鹽水供應短缺,衛福部次長林靜儀今(29日)表示,目前有4家廠商協助專案進口, 預計6月10日前第1批專案進口輸液可到貨20幾萬袋,之後每週逐批到貨,最快有機會1個5
Re: [問卦] 有人記得去年BNT突然消失的EUA嗎?笑死了政府有先給BNT EUA 才去跟德國談簽約? 退一步說你以為是原廠就不用EUA? XDDDD EUA 不是"原廠保證" EUA 叫做"緊急使用授權" "Emergency Use Authorization" 跟"原廠不原廠"無關1
Re: [問卦] 大麻醫療用才是對的有關民眾於公共政策網路參與平臺提點子提案「開放醫療用大麻」,衛生福利部(以下簡 稱衛福部)已於今日正式回應。醫療使用上,大麻素製劑因所含成分不同,有不同管理規 定。如僅以大麻二酚(CBD)為成分者,不屬於管制藥品,另依產品之處方、成分、含量、 用法用量、用途/作用/效能說明及上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等中英文詳細資料
爆
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