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Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥

看板Gossiping標題Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥作者
UpToDate1011
(whateverblablabla)
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※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言:
: 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應
: 2024-07-10 12:08 聯合報/ 記者
: 賴昀岫
: /台北即時報導
: 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動國外輸入與國內增產措施,昨有
: 立委質疑,為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口?專案輸入的法源依據又是什麼?外界
: 也憂心無法適用藥害救濟,食藥署回應,本次專案輸入屬藥事法範疇,也都有要求廠商檢附
: 相關證明文件,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法救濟。
: 國民黨立委羅廷瑋昨天指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國也沒派人查
: 廠,同時也沒有國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,質疑為什麼生理食鹽水可以進口?且: 僅憑
: 一紙公文,就讓輸液透過專案進口,並沒有藥事法的法源依據;另外,產品注射到人體,若
: 是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇。
: 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,: 從越
: 南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引(PIC/S)
: 核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。
: 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑,上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者
: 會,並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟,食藥署將加強監控,因為原廠是PIC/S: 組織
: 會員國、符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年1件,經專家判定和輸液本身不相關,
: 如果民眾有相關疑慮,衛福部會透過消保法協助求償,食藥署藥品組簡任技正楊博文補充,
: 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進口藥品品質問題,
: 會回歸特定廠商端處理。
: 副署長王德原說,部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專
: 案核准製造輸入辦法核准,部分藥品如生理食鹽水,因為非屬必要藥品,為及時穩定供應,
: 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大
: 災害之用者」予以核准。
這邊看起來,是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來
: 王德原強調,本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM: P證
: 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質,並以: 藥品
: 藥品
: 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先: 核准
: 。
: 針對越南製造廠非PIC/S會員國,楊博文說,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來: 西亞
: 、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南廠是日本大塚製藥投資的,總公司是有經過
: 查核的,且輸入的產品,在日本國內都有上市,使用和日本國內相同的產品。
: 王德原表示,專案輸入的點滴都有掌握流向,由食藥署統一分配至各醫院,也有請藥商提醒
: 醫院,如出現汙染等狀況,就避免使用並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。
: 產能部分,王德原指出,會努力請國內業者提高產能,希望在8月可將產能從45萬單位提: 升至
: 50萬單位,1公升包裝的品項,本周已到貨,預計7月可到貨15萬袋;以500毫升計,本周: 專案
: 輸入生理食鹽水,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本周24.12萬袋 ,截至113年7月8日中午
: ,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬袋。
: https://udn.com/news/story/6656/8085546
: —
: 食藥署回應
: 1.依法輸入
: 2.無藥證,但有要求檢附其他資格證明文件
: 3.商品在外國均為合法販售之商品
: 4.不適用藥害救濟法,但我們已經請醫院多注意
: 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口
: 6.我們有在努力幫助國內廠商生產

簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄,還不能用一般的方法進口
因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥

這時候有幾個辦法
1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA,但現在的狀況不太符合緊急狀態。(通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件)

2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法,裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口
但就不能使用藥害救濟,因為製造廠還沒查驗,這些藥在國內仍不算合法藥物
一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的,通常還會需要病人的同意書的文件等等,包裝上也要打樣「樣品」、「贈品」文字

3. 不知道為什麼要蹦出來的必要藥品
如果是必要藥品短缺的確就可以專案輸入
可惜的是必要藥品清單是根據WHO還有臨床意見來造冊的,當時誰也沒想到連食鹽水都會缺:)

我自己看了一圈,應該會選趕快修個法讓輸液進必要藥品清單再進口
(但我也承認這應該會久一點,也不確定這樣出事能不能藥害救濟,看有沒有法規專家要來解答)

選2不選3究竟是不是因為長官第一個想到的是2,興高采烈提出之後下不了台呢
窩不知道

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※ PTT 留言評論
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REALJOINGO 07/11 08:12可悲 健保打壓價格 台廠出包

本來是想說原新聞有點標題殺人啦...但我也不是來洗地的ㄏ

REALJOINGO 07/11 08:13塔綠班繼續搞專案進口 價格貴 廠可疑

REALJOINGO 07/11 08:13這次又是圖利到誰? 小公司來進口?

Ryoma 07/11 08:15消保法感覺衛服部就可以撇清關係,協助消費

Ryoma 07/11 08:15者向廠商求償,那這廠商是1.醫院2.進口商3.

Ryoma 07/11 08:16製造商4.衛福部?? 感覺法理上都和4沒關係?

achun1212 07/11 08:17其實要不要EUA其實都是自由心證,就像

achun1212 07/11 08:17法官裁定羈押跟判刑一樣。

achun1212 07/11 08:18政府從來就不管民眾如何,只管綠友友

※ 編輯: UpToDate1011 (223.136.140.206 臺灣), 07/11/2024 08:18:32

achun1212 07/11 08:18有沒有賺錢

pondaha 07/11 08:18https://i.imgur.com/QfbEP2j.png

pondaha 07/11 08:19世界怎麼跟得上台灣啦!(大聲)

howardyeh 07/11 08:21其實我搞不懂永豐為何到現在都搞不定查

老實說我也不知道,但據傳永豐的確還沒補件

howardyeh 07/11 08:21核,拖這麼久是整個産線都有問題?要打

howardyeh 07/11 08:22掉重練???

pondaha 07/11 08:24https://i.imgur.com/2DlMF0Z.jpeg

TerminalD 07/11 08:24按照法規 不能 這個政府根本就沒在照規

TerminalD 07/11 08:24矩做事

Ryoma 07/11 08:25查核這種事情就看主管機關心情,要給你過沒

Ryoma 07/11 08:26有理由會拿來阻擋,可能是永豐起屁臉不做了

yangweiisi 07/11 08:26請問代理進口的又是小吃店嗎?

Ryoma 07/11 08:27不做最大、當然也可能是永豐怎麼做都不會過

keny 07/11 08:28

※ 編輯: UpToDate1011 (223.136.140.206 臺灣), 07/11/2024 08:32:36

aakkssqq 07/11 08:41套路吧~黨~永豐~殷實商人 套好的吧

forwhatZ 07/11 08:42記好 蔡家產業主打 生技 飯店 試著看看

forwhatZ 07/11 08:4285大樓在一起海霸王之下會嚇死人 不要

forwhatZ 07/11 08:42懷疑蔡家產業

forwhatZ 07/11 08:4485最近在清消雜人雜務了

xxxg00w0 07/11 08:53永豐也有可能不爽作啊,看多刁

coffee112 07/11 09:07推推

btaro 07/11 09:17以前行政立法一把抓 都不管法律

changefly 07/11 09:26看起來也是永豐不想做了,健保價根本

changefly 07/11 09:26和做功德有87%像

ers545 07/11 10:14就健保故意壓價台廠沒利潤,然後小吃店才

ers545 07/11 10:15有空間領輔助接專案進口

Caroney 07/11 10:47