Re: [問卦] 高端想在歐盟進行三期臨床試驗的八卦
藥品開發的後進者就是居於劣勢
因為先進入市場的藥品建立了標準
後進者就必須要跟已經進入市場的先進者比較優劣差異
如果比較起來"不劣於"已經取得藥證的先進者
法規單位就會考慮核發上市許可證(藥證)
但是這時候如果要去歐洲市場或北美市場
要面對的競爭者是 BNT Moderna AZ
就算挑最弱的AZ來比
也要至少跟他保護力一樣好才能取得門票
這就是為什麼藥品開發非常在意"速度"
速度快 建立高門檻
落後的對手就只能眼巴巴的看著領先者吞食市場
除非落後者能提出更好更優秀的技術來克服落後劣勢
不管怎樣都是得花大錢進行三期試驗
不然只靠台灣的全民公測
恐怕很難取得認證
--
※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.85.212 (臺灣)
推
國外三期會挑不同人種測試 我想問高端
→
在國內怎麼測？
三期又不一定要做食鹽水的Superiority trials 可以做H2H的Non-inferiority trials 這樣就不會有倫理問題惹 只是翻車機率很高啦，你要證明"新疫苗比既有疫苗效力差"為虛無假設 要知道喔，一些已開發國家可是沒有科興這種低標給你當靶24
現在要進行三期實驗的成本變得超高。 陳時中某種程度上講得沒有錯，全世界沒有一個國家做完三期試驗就讓疫苗上市，這是真的，因為三期實驗的最終報告出來通常都需要2到3年，BNT最早進行的三期試驗(延伸二期)，2020年4月開始，主報告預期在2021年10月29號提出，整個試驗完成要在2023年的4月6日。 但這些疫苗在真的大規模施打到民眾身上時，三期試驗至少已經做了3個月，連科興康熙諾跟國藥都至少在2020年9月開始三期試驗，才在2021年年初開始大規模施打，有足夠的初步報告，才拿到EUA。 現在才要開啟三期實驗的困難在於，三期試驗是雙盲試驗，有一半的人要打沒有治療效果的安慰劑，而且是……持續1年多都不能打其他疫苗。 年輕人就算了，現在去哪裡找到高風險族群跟你打安慰劑？明明就有效果很好的可以打，哪怕是你的疫苗有100%的防禦力具有神效，試驗者還是有一半的機會打到沒有用的安慰劑。7
高端要洗白就是在台灣做第三期啊 比照國外疫苗大廠至少招募個兩三萬 然後 用保護力中期數據去申請緊急授權 如果不敢或是跳過 就很有問題20
首Po高端被WHO找去開會 談談能不能用免疫橋試驗取代傳統三期 另外11家不知是哪11家 高端想等WHO做出結論以後![[問卦] 高端想在歐盟進行三期臨床試驗的八卦](https://i.imgur.com/KLMAjg8b.jpg "[問卦] 高端想在歐盟進行三期臨床試驗的八卦")
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