Re: [爆卦] 民進黨用清朝的劍卡民國的疫苗

Snoopy1111 發表於 2021/6/2 下午8:35:20

看板Gossiping標題Re: [爆卦] 民進黨用清朝的劍卡民國的疫苗作者

(Snoopy1111)時間Jun 2 20:35:20 2021推噓 1 推:1 噓:0 →:6

※ 引述《patrick5028 (薯餅寶寶)》之銘言：
: 陳時中今表示，真正送件是要依《藥事法》規定，而永齡基金會是委託台康生技來提出，但還缺乏原廠授權書，再三強調，必須要有原廠授權指的是原廠確實有這些貨，並確實願意販售且保證會出貨。
: https://udn.com/news/story/122190/5503961
: 不管衛福部還是陳時中都說是依據藥事法
: 好喔，我法律不好，認真查了一下
: https://imgur.com/ulYl8Fi

: 到底藥事法第48-2條哪裡有說原廠確認有貨、原廠要授權才能給疫苗緊急授權啊？
: 我不確定衛福部回應跟陳時中是不是引錯法條

HI 小弟我法盲啦

不過估狗了一下大概可以回答你的問題

首先我不知道48-2這個法條是被引錯還是記者寫錯

不過厚

這邊應該是在講政府依48-2第2項把緊急授權給廢止了

然後厚

想知道要引進新藥需要什麼資料

請依藥事法第39條第4項

去看藥品查驗登記審查準則

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057

然後看附件二新藥及新劑型、新使用劑量、
新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表.PDF

看起來是有好像類似原廠授權書的東西啦

但是我法盲不敢確定所以請自己判斷囉

至於為什麼這時候不緊急授權了呢?

請依藥事法第48-2第3項

去看特定藥物專案核准製造及輸入辦法

區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依
本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥物之專
案製造或輸入：
一、診斷證明書。
二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥物使用之證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書。
五、所需藥物數量及計算依據。
六、藥物之說明書。
七、藥物之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾
病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品，
無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試
驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能
、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利
益評估報告替代第一項第七款資料。