Re: [問卦] 高端解盲重點整理

今天高端記者會提到的法國藥廠是Valneva，在英國主管機關National Institute for
Health Research (NIHR)核可下，在2021年4月底在英國開始了4,000人的三期臨床，未
來也會在蘇格蘭設廠生產，使用的方式就是免疫橋接與AZ疫苗相比，最快在2021年Q4會
在英國申請Approval。

以下網站也有測試的Phase I/Phase II資訊。

https://valneva.com/press-release/valneva-initiates-phase-3-clinical-trial-f
or-its-inactivated-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate-vla2001/

※ 引述《vava5566 (開心)》之銘言
: 最後一篇，重點整理：
: 1. 二期解盲，安全性無虞
: 2. 中和抗體生成數據漂亮
: 3. 保護力，還不能保證，或等WHO的正式標準出來，才能用現有的數據去說保護力夠
，
: 否則就是還得跑三期後才能說有保護力
: 4. 之前政府已經叫我們備料了，今年有上千萬劑的準備，明年取得國際藥證的同時，
: 也會繼續增加產能。
: 5. 高端當然對自己的疫苗很有信心阿，我們全公司都會打阿，疫苗相關產業的從業人員
: 也會打，發言人跟家人都會打高端疫苗。
: 6. 目前三期不好做阿，因為已經有現成疫苗的時候，怎麼可以讓別人打安慰劑？
: 這樣很有一些倫理問題，另外就是三期真的很花錢，所以不好弄，真的，但高端還是
會
: 努力安排三期策略。
: 其實做二三期臨床都要很長的鋪陳，投資朋友跟記者朋友們要瞭解阿，三期要沒有二
期
: 資料，很難去approve。
: 三期當然要經過國際化，英國也有橋接計畫阿，開發中國家三期一個人要花一萬美金

: ，大家想一想，今天要我們做三期三萬人，要三億美金，這不是高端可以負擔的阿，

: 但我們一定會以歐盟為第一優先，但也不排除其他地區，各位知道阿，我們有去友邦
，
: 或者發病率比較高的。
: 總之我們會加速，到底能不能出國，能不能有三級藥證，就是會盡量去做。
: 另外疫苗三期臨床的定義，是根據相關單位，免疫橋接，以這種比較有可能。就看各
個
: 國家的法規單位怎麼說，他要求怎麼做三期，我們跟著他們要求做，這樣就過了。
: 心得：
: 免疫橋接模式是高端比較可能的三期模式，正規三期成本太高了，高端也不會有那個
財力
: 去做。
: 目前已經有英國採用免疫橋接方式去做三期要求。而不是傳統三期。
: 這個才是比較重要的一點。傳統三期，免談。免疫橋接臨床，機會很大。
: 驗證保護力試驗。

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About Phase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301) Cov-Compare (VLA2001-301) is a randomized, observer-blind, controlled, comparative immunogenicity trial in approximately 4,000 Adults. 明明 Booster就是另外一個案子，同時還是另外六個一起 專案代號不一樣，他寫三期的就是 VAL2001-301