Re: [新聞] 82％遭退貨 (補充高端總經理說法)

wellwill 發表於 2021/7/23 上午10:08:16

看板Gossiping標題Re: [新聞] 82％遭退貨 (補充高端總經理說法)作者

(wlb)時間Jul 23 10:08:16 2021推噓11 推:16 噓:5 →:25

今天看到這則新聞
來分享一下前兩天在鄭知道了上面
高端總經理是怎麼回應鄭麗文的爆料

https://youtu.be/13y81wdkV7E?t=1635

我是不知道回應不實爆料的時候為什麼要一直低頭看稿啦
內容我也懶得打逐字稿了
避免被說斷章取義變成47+1
大家自己看吧

===應推文要求補上逐字稿吧===
鄭:
葉元之轉述鄭麗文的說法
你們在6/4生產了50幾萬劑高端疫苗
但是只有8%是合格的(不確定是口誤還是故意這樣說的)
其他是不合格的
請問是真的嗎?

高端總經理:
我想這種網路上
或者是我們不明來源的
這個爆料資料
各位也知道
有心人也許加油添醋穿鑿附會
所以這個問題對我來講
是很難做什麼回應
我重複一遍
這些資料是怎麼來的
我們老實說也不清楚
那過去的經驗
我們也很冤枉
也常常被穿鑿附會加油添醋
我想這個問題要靜待有關單位去了解

※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言：
: 中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA
: 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從: 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據: 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產: 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端
: 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
: 製程擴大抗原品質偏差大
: 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端: 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增: 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。: 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗: 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違
: 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，: 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
: 吳秀梅證實強調嚴謹把關
: 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量
: 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗
: ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
: 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度
: 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會
: 准許使用」。
: 穩定性不足高端未回應
: 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，: 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單: 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
: 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。: ----
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