Re: [新聞] 何大一大師／高端保護力不及mRNA！何大一

皆さん、こんばんは～～
小妹消耗一篇廢文額度

先說結論：何大一太誠實了
不怕被出征、說美國人無權對臺灣事務說三道四嗎 XD

※ 引述《is2586537 (Bad Things)》之銘言：
4.完整新聞內文:
國產高端疫苗至今仍難獲得國際認可，疫情指揮中心日前更宣布，若高端族群有出國需求可混打AZ、BNT或莫德納，遭質疑是否白打，而美籍台裔科學家何大一也相當訝異，高端在沒有第三期臨床數據下能取得緊急授權，直言高端的路並不好走。

何大一接受《TVBS大師講堂》專訪透露，雖沒有親自體驗高端，但曾讀過第二期臨床實驗報告，他認為雖然台灣感染率低，難以進行第三期實驗，不過可選擇至其它地方做，況且世界衛生組織（WHO）也已同意高端和其它疫苗一同測試，「目前還不清楚在哪裡做、如何進行，但我們必須了解更多細節。」 他指出，高端中和抗體濃度數據後並沒有特別優異，保護力可能不及mRNA疫苗，更直言高端沒有第三期臨床數據還能取得緊急使用授權實屬罕見，或許這樣的決定是必須且艱難的決定，但高端要在第三期實驗中展現保護力，前面的路並不好走，在哪裡試驗、是否符合醫學倫理都是問題，「我們已經有高效力的疫苗，可以用安慰劑當對照，但合乎醫學倫理嗎？然而不用安慰劑對照，很難證明疫苗是否管用。」

小妹短評：
1. 我記得八月底有幾個 ID 酸我把 mRNA vaccine 當神藥拜 XD
也有人酸我「我頭被嗆到歪掉」 XD
那些 ID 我都還記得 例如 pa 開頭的
事實證明 保護力：subunit vaccine vs. mRNA vaccine 恩？
2. 小妹 intern 時代曾經非～常景仰的李P 秉穎，
說高端疫苗保護力「估計」95%
不知道是怎麼估計出來的喔，我那時以為是看 bridging test data 說話 但後來資訊好像又不是 因為李P 發言時 bridging test 還沒做完。 小妹心得：原來疫苗保護力是可以亂喊價的喔
3. 高端疫苗混打試驗的對照組不必用安慰劑啊，用 AZ--AZ 組作對照組就可 做 non-inferiority trial
拿「已知有效的藥物」或「大族群使用的藥物」作對照組是常識
其餘詳見下段

他認為，必須讓疫苗和證實有效的疫苗進行比對，除了實驗效力必須高、受試者人數也要更多，但這同時將導致成本大幅提升，就現在而言勢必非常困難，「從目前狀況來看，如果可以，接種高端的人必須再打一劑mRNA加強劑。」 面對台灣極力提升生技製藥產業，何大一表示國內確有充足財力資源，但台灣很小且沒有足夠科學家、研究人員及歷史深遠的製藥產業為基礎，難度非常高，就算不同領導人想要鼓勵這塊產業發展，依舊成效不彰，「台灣醫學方面非常強大，然而基礎醫學研究並非領先全球」，不過政府要勇於投資、嘗試，才能如半導體產業模式一般成為全球首屈一指的國家，另外應避免政治介入，「我們一再看見政府支持某些公司，改朝換代後，公司就像毀滅自己的小孩一樣被毀了，這絕非成功秘訣」。

小妹小評：
1. 臺灣要走在世界前面、世界怎麼跟得上臺灣。
2. 所以高端混打沒國家做，就我們中華民國政府自己做呀。
3. 「潛在受試者」，也就是打兩劑高端的民眾，已經接近六十萬人了，
六十萬人耶！超級多的～～
multiple-center clinical trial 花大錢收一兩萬人就燒錢燒到頂了
4. 最重要的「實驗設計」：
Study Design

各種高端花式混打 vs. AZ-AZ （對照組）
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比較項目 [1] 安全性（adverse effect、number of death）
[2] 保護力（突破性感染率 & 一些人朗朗上口的抗體濃度）
[3] 依年齡層與性別作分層分析
[4] 上述資料去哪裡撈？健保資料庫啊！
健保資料庫收費那麼貴，不就是給想趁時機
寫論文升等的人的賺錢之道
[5] AZ-AZ 在臺灣施打年齡層較高，沒得比怎麼辦？
拿國外資料來比較啊，又可以生一篇 Caucassian 與 Asian
在基因上可能有某某差別導致疫苗保護力有差距的論文，
豈不樂哉。
[6] 至於 IRB ，那是什麼？可以吃嗎？

初步的 Study Design 都替各位想好了，
要證實高端混打的確最頂，小妹認為絕對不是夢想～～

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您的問題很不健康 XDD 這位大大 請跟我覆頌十遍： 「抗體濃度、免疫橋接」「抗體濃度、免疫橋接」 x 10

是啊 subunit vaccine 是很成熟的技術 設若 高端疫苗申請到EUA 之後依然乖乖進行臨床三期 也不至於如今一般把商譽以及政府公信力一起賠葬 話說回來 是說生技新藥開發的成功率本來就低 例如日本三共的自製疫苗，因為無法通過「不劣性試驗」而宣告開發失敗 不過三共製藥有錢 燒得起 此次失敗經驗還可作為下次開發同原理藥物的借鏡 但高端疫苗公司 6547.TW 是怎麼想的 財務狀況如何？ 是不是有不能失敗的壓力？ 這些 就非小妹所能得知的了

回大大的話，雙方用詞要有共識，才不會雞同鴨講。 這裡談的「三期」都是臨床三期， 不是用「抗體濃度免疫橋接」的那種三期。 就像小妹所舉三共製藥的例子，也是「臨床三期」效果沒比較好 所以公司宣告開發失敗。 小妹只知道WHO 給高端疫苗 funding 做三期實驗， 但不清楚實驗設計如何進行； 總之臨床三期是最好； 若是採用 bridging test 而有好結果，小妹也樂見其成。 最後自我申告： 小妹不反對免疫橋接法，只是理由寫起來會太長，就此打住。