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Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關

看板Gossiping標題Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關作者
fly0204
(For the Empire)
時間推噓 8 推:11 噓:3 →:20

※ 引述《soweina1 (XXX)》之銘言:
: 本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊,該警訊揭露ACON Biotech
: (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
: (Self-Testing)」未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用,另於5月接獲醫優公司申請廢: 止其專案輸入核准,來函亦引用前述FDA公告。經查後,本署未曾核准品名為「Flowflex: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入,且查美國FDA官網: 所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊,其製造廠仍: 標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA
: 92121, USA」。
: 本署強調,有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,其產品: 申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive,: # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」,經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特: 定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定,確認產品安全、效能及品質後予以核准: 。

幹 不是 這種回應也未免太誇張了吧
你是發輸入許可的主管機關,不是地方政府的採購單位欸?

首先
https://www.aconlabs.com/brands/flowflex/covid-19-antigen-home-test/
美國ACON官網 底下 Frequently Asked Questions(10/21版)

https://i.imgur.com/dtSuTvf.jpg

QA45 我們是 FDA認可 大陸製的 很讚

暖邁免費快篩
https://i.imgur.com/L4jNIlY.jpg

外盒貼紙少了製造國
快篩包裝寫ACON美國公司的地址
製造日期 2022-03-08 有效日期 2023-03-07
(在背面,不想多放一張圖)

網上能找到美版現貨外盒,圖片取自朱學恒臉書
https://www.facebook.com/Geekfirm/posts/595177821963854
https://i.imgur.com/x9diIKU.jpg

大方寫著 Made in China
合理推測製造日期最晚為 2021-12-10

原來在大陸生產得好好的,賣給全世界
今年突然被雷打到,在美國開了一條產線出來,首批貨賣給你台灣(?)

我們偉大的食藥署,收到專案申請書 - 通過
現在發現出大包,雙手一攤 - 他們沒照申請規格出貨,我也沒辦法

喂 你是管理單位欸???
這種話是莫名受害的台中 台北 新北 桃園 高雄的採購單位在說的好嗎?

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.174.68.91 (臺灣)
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fhsh115 06/17 17:06https://i.imgur.com/ucFZbUR.jpg

gn00573224 06/17 17:07以前要原廠證明書,原廠保證函,這個

gn00573224 06/17 17:07有沒有啊

snobbish 06/17 17:08看看石斑魚,有莫名的既視感

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:09:00

konril 06/17 17:10全球有效日期一年,就台灣兩年,讚

有貼紙的是一年哦

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:11:34

whaskey 06/17 17:14我只能說啦 這六年來什麼荒誕無稽的事情

bnn 06/17 17:14畢竟這管理單位工作是不讓郭台銘進口 不讓民

whaskey 06/17 17:14都發生了 只能好自為之 台灣怎麼會這樣子

bnn 06/17 17:15眾自行網購買賣 抓到你不給黨賺錢的話要罰錢

bnn 06/17 17:15發現你自己上網買它就要加抽iherb關稅搶錢

bnn 06/17 17:16不是不給買 是你不買黨賣的中國假貨就罰錢

zainc 06/17 17:18其實很簡單啊,叫食藥署拿出美國製的富樂快

zainc 06/17 17:19篩阿,不要只發新聞稿~

user08 06/17 17:24https://reurl.cc/ZAgRG6 作業自己做呀

user08 06/17 17:25查flowflex有美國EUA核可函、外盒、說明書

user08 06/17 17:26都是美國製呀。

user08 06/17 17:27最後更新日還今年4月29號

https://tinyurl.com/3rra4w82

你自己去官網看,美版的包裝只改過小小的網址 今年最新的修訂內容是將有效期限從12個月延長到16個月 這在ACON的官網都有公告

https://tinyurl.com/ax3zd7bh

你要證明食藥署對,最簡單就是去開一盒今年生產的美版現貨 外盒寫什麼,裡面快篩盤寫什麼 等你哦

Dragula 06/17 17:38別再唬爛了好嗎?

Dragula 06/17 17:38https://i.imgur.com/LTdb4lu.jpg

Dragula 06/17 17:40https://tinyurl.com/5d4vhh68

Dragula 06/17 17:41美國FDA附圖的外盒寫中國製

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 17:45:13

a19851106 06/17 17:45笑死 還在美國製造

sk100 06/17 17:48叫大陸那邊印USA不就好了

sk100 06/17 17:48在那叫什麼

monnom 06/17 17:50食藥署能拿得出一盒美國製的嗎

ckk007 06/17 17:52哪裡寫美國製

justice79 06/17 17:54拜託官網去看一下,別在美國製了啦

ckk007 06/17 17:57那到底哪來ㄧ堆包裝都寫中國製

ssccg 06/17 18:27這把關實在太嚴格了,原來是用這種英文水準

ssccg 06/17 18:28在把關... 不敢相信是之前堅持要原廠授權書

ssccg 06/17 18:28的同一單位...原廠授權書他們看得懂?

user08 06/17 20:13人家美國FDA就是只准美製的,我去買中製盜

user08 06/17 20:13版貨做什麼?美國FDA也有問題要負責?

猜猜看你自己貼的FDA認可名單 第一家GenBody是哪裡的公司 高雄暖邁也有發這家 台灣有廠商引進

※ 編輯: fly0204 (1.174.68.91 臺灣), 06/17/2022 20:45:22

easonli000 06/17 20:49塔綠班最愛的美國快篩