Re: [新聞] 高端疫苗報告補件若不符要求 薛瑞元

※ 引述《x5723 (自然)》之銘言：
: 自由
: 高端疫苗報告補件若不符要求 薛瑞元：就會廢止EUA
: 2022/10/12 13:59
: 〔記者林惠琴／台北報導〕去年7月通過高端疫苗的緊急使用授權（EUA）的附帶條件，就
: 是要在一年內提出疫苗保護效益報告，衛福部長薛瑞元今日指出，高端已於7月底繳交報
: 告，經審查要求補件，本月底前要完成補件，若內容無法滿足要求條件，就會廢止EUA，
: 到時報告可公開。
: 台北市長蔣萬安持續猛攻高端疫苗議題，今日也在立法院社福及衛環委員會質詢高端三期
: 臨床試驗進度，薛瑞元指出，巴拉圭實施第三期臨床試驗，並在當地取得EUA，此EUA是透
: 過免疫橋接核准，而參與世衛團結試驗疫苗，第三期臨床試驗結果仍由世衛資料分析與判
: 讀中。
: 蔣萬安也提到，高端疫苗發布完成Omicron雙價次世代疫苗抗原組合物篩選正面成果，關
: 注有無機會開發出符合國際的次世代疫苗，薛瑞元說明，這是高端自行釋出的訊息，且是
: 初期成果，而以Beta株來做，屬於較早期病毒株，是否可處理Omicron是未知數，還要再
: 觀察，無法預測做不做得出來。
: 至於日本開放邊境，高端疫苗未納入認可，蔣萬安提到，主因是尚未列入世衛的緊急使用
: 清單（EUL），薛瑞元強調，通常若是聯合國會員國，接受納入EUL的程度會比較容易一點
: ，我國不是會員國，審查上就會比較慢，現在透過各種方式努力爭取日方認證中，希望能
: 夠有特例。
: https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4086802
: ---
: 政府對高端真好，可以一直補件一直補件，讓國人打這種沒認證的疫苗。
: 次世代高端疫苗連衛福部長都不敢掛保證，笑死。
: 日本審查就繼續拖延那套說法，高端仔繼續努力慢慢等。
兩年前就說過，台灣沒有專門的EUA法規
援引藥品查驗登記審查準則，第26條
https://i.imgur.com/zudd8WA.jpg

補正期限為兩個月，可申請延長一個月，一次為限
所以就是三個月

EUL審查那段又在543了
2022/6/30新聞，高端將、準備，申請WHO EUL
根據CARPHA在7/29的文件提到
https://i.imgur.com/WmePdpI.jpg

7/7更新的名單
倒數第二個是高端MVC-COV1901
倒數第三個是VLA2001(目前已在英國、EMA以三期免疫橋接核准EUA的法國疫苗)
以上兩個狀態為EOI received(也差不多都是在7月提出申請的)
前一頁表格倒數第二個是聯亞的UB-612(美國公司)，狀態為EOI under review(5/26就已是此狀態)
而最新版WHO EUL/PQ evaluation process(9/21)中顯示
https://i.imgur.com/uoF2CwK.jpg
這三個疫苗的狀態都還是沒變
1.沒有大小眼，跟是不是會員國無關
2.自己那麼晚申請怪誰？
3.連EOI review都還沒，更遑論臨床數據
4.台灣確實因為國際地位常常碰壁，但不是這次

--

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.103.217 (臺灣)

我一直都說事實 只是常常不合八卦版的意

※ 編輯: SRadiant (114.34.103.217 臺灣), 10/12/2022 21:54:57