Re: [新聞] 日本不接受高端疫苗　公司：台灣不是WHO

ckk007 發表於 2022/10/13 下午2:33:28

看板Gossiping標題Re: [新聞] 日本不接受高端疫苗　公司：台灣不是WHO作者

(~_~")時間Oct 13 14:33:28 2022推噓 X 推:1 噓:2 →:9

好奇問一下，現在澳洲是還有再審查疫苗嗎?

高端去年11月27就說獲澳洲審查資格認定，
今年6月6日才看新聞說高端說正式向澳洲TGA申請緊急使用許可，

可是我看澳洲七月有沒打疫苗也能入境的新聞了，
阿入境都不用打疫苗了，
那是要審辛酸的喔?

※ 引述《kk30180 (kk5)》之銘言：
: 1.媒體來源:ETtoday新聞雲
: 日本不接受高端疫苗　公司：台灣不是WHO成員國造成、已向澳洲申請
: 記者吳珍儀／台北報導
: 日本開放邊境卻不接受高端疫苗，各界批評聲浪四起，高端疫苗公司今日發出聲明，強調: 3大重點，聲明中也強調，由於日本不接受高端疫苗原因在於台灣並非WHO成員國，高端疫: 苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第3國藥監單位的協助，已向澳洲政府提: 出申請。
: 高端疫苗公司網站上發出聲明，強調3大回應：
: 1. 關於日本入境檢疫規定，日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL) 的新冠: 疫苗接種證明，不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。
: 高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境: 檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項。因此: ，高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府: 部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅: 遊方式。
: 2. 國際認證進度方面，高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗: 疫苗(STV)，由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也: 自行於國外執行免疫橋接三期試驗。
: 台灣非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單: 位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式: 提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
: 台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。: 雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。
: 3.關於疫苗保護效益(effectiveness)報告，高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授: 權 (EUA) 時，衛福部食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告，: 本公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極: 準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。
: https://finance.ettoday.net/news/2357423

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