Re: [其他] 淺談新藥

fieed 發表於 2020/7/13 上午8:28:28

看板Stock標題Re: [其他] 淺談新藥作者

(海尼根)時間Jul 13 08:28:28 2020推噓11 推:11 噓:0 →:26

: 只要是你看得到的新藥，幾乎100%都會進一期
: 不然花錢做臨床前研究幹嘛？沒用的早在實驗室就胎死腹中了，你根本不會看到
: 因此申請一期、進入一期，是基本中的基本
: 所以這個表是這樣看的
: phase 1-2，從一期往二期做下去的比例(就是一期成功+做二期的意思啦)
: phase 2-3是二期成功+往下做三期，這邊需要注意，二期成功有時不一定會做三期
: 同理，phase 3-BLA(NDA)就是三期成功、申請藥證
: BLA-Approval就是拿到藥證
: NME跟non-NME的區別我不是非常確定，因此有錯歡迎指正
: NME就是一般的小分子新藥
: Biologic為蛋白質藥、單抗藥那類的
: non-NME我的理解是505B2那個途徑的，新劑型、新給藥方式、新適應症等的新藥
這要看原paper他有沒有把醫材也包括進去，不過至少還有植物新藥。
: Vaccine是疫苗
:
: → khps20145 : 還沒說上市以後市場買不買單呢...呵呵 07/11 14:33
: 推 vencil : ON101植物藥 07/11 14:34
: → snowdraught : ON101不是小分子新藥吧 07/11 14:34
: 是小分子新藥喔，專利都有指出分子式
: 只是來源是植物萃取的

ON101一直都是植物新藥喔，他的專利只有製備方法的專利，沒有API的專利。
ON101的專利，裡面完全沒有任何分子式，更遑論API。
這個專利裡也有明確提到DCB-WH1在傷口癒合的功效。

一般來說，植物新藥的專利不建議揭露API，因為只要一揭露就很尷尬。
到時候要做植物新藥還是做小分子新藥都綁手綁腳。

要做植物新藥，就是植物萃取物綁適應症，
如果揭露了API，那人家就可以直接拿API綁適應症避開你的專利。
如果要做小分子新藥，那一開始就不會綁植物新藥。
而API基本上也會改用合成，而不會用植物萃取。因為萃取成本太高了。

至於你說有分子式的那個專利，是類黃酮衍伸物在傷口癒合的功效。
因此兩者不可混為一談。

ON101在台灣是以植物新藥申請新藥上市，也就是non-NME的部分。
其他國家，像是美國，目前計畫要以醫材上市。
所以ON101一直都不是小分子新藥，未來看起來也不會是小分子新藥。

※ PTT 留言評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.91.10 (臺灣)

※ PTT 網址

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breastlover 07/13 08:43看不懂，不過推推

推

KnightLee 07/13 08:47都快變醫療版了

推

scuderia3 07/13 08:48謝謝分享

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KnightLee 07/13 08:48感謝原po分享

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sawaman 07/13 08:49看不懂推個，版上業內人士高手也是很多

推

zebirlin 07/13 08:51推一個感謝分享請問你的API是指 XDDD

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fieed 07/13 08:53活性成分

推

vencil 07/13 08:58太專業了先推

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SRadiant 07/13 09:17https://i.imgur.com/XM13E7x.jpg

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SRadiant 07/13 09:17https://i.imgur.com/ymtguo9.jpg

這篇是「類黃酮」在傷口癒合的專利，不是ON101在傷口癒合的專利。 ON101在傷口癒合的專利是這篇「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」「PROCESS FOR THE PREPARATION OF PLANT EXTRACTS FOR TREATING SKIN DISORDERS AND ENHANCING HEALING OF WOUNDS」台灣專利公報證書號數I335225 美國專利編號US8449924B2 歐洲專利編號EP2030626A1 發明人吳瑞鈺(DCB中草藥計畫負責人)、鍾玉山(DCB植物藥團隊spin-off邁高負責人) 這個專利是唯一有提到DCB-WH1(也就是現在的ON101)在傷口癒合療效的專利合一當初也是跟DCB技轉這個專利

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SRadiant 07/13 09:19專利有claim化學式，但不是專一個，這也很正常，API

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SRadiant 07/13 09:19物質專利很常是包相近的化合物，處方專利才會特定

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SRadiant 07/13 09:19成份

類黃酮那篇的確有揭露化學式了，並且拿濱薊黃素當做例子，但是仔細去看一下專利內容，其實這篇完全沒有提到類黃酮以及濱薊黃素的來源。至少中文的部分，不但沒有提到是萃取還是合成，更沒有提到左手香跟積雪草。因此，合一的新聞稿打著到手香萃取物取得專利，其實是在打模糊戰。業界有一流言，其實到手香跟積雪草在傷口癒合的API根本不是類黃酮。而且類黃酮太「髒」了，根本就是要什麼功效有什麼功效。再加上，類黃酮非常容易被代謝掉，因此業界都不喜歡類黃酮為API的開發案。

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SRadiant 07/13 09:26Diosmin也是植物萃取的API，而且相似物也有活性，

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SRadiant 07/13 09:26單方/複方界定也很麻煩，目前在某些國家(歐洲、中

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SRadiant 07/13 09:26國、太晚)是OTC(藥)、某些國家(如美國)是膳食補充

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SRadiant 07/13 09:26劑(健康食品)

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SRadiant 07/13 09:31spec中會列出數種活性成份的含量，甚至要求主要活

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SRadiant 07/13 09:31性成份的含量，若是單方形式甚至其他活性成份依然會

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SRadiant 07/13 09:31被當作不純物。當然如果走植物新藥的途徑也是可以，

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SRadiant 07/13 09:31這沒有一定

我覺得你可能有一點把活性成分跟指標成分搞混了，只是我覺得啦，或許我錯了。活性成分是真的帶來療效的成分，指標成分則是類似混合物fingerprint的角色。如果你說的單方指的是只有單一活性成分，那就不會有所謂「其他活性成分」，我猜你想說的可能是「其他指標成分」。而且「單方」指的通常是單一「素材」，而非單一「成分」。植物新藥或小分子新藥的定義是成分的來源。如果是萃取而來，那就是植物新藥。不管他是單方還是複方，只要是萃取而來，那就是植物新藥。但是如果知道什麼是活性成分，把活性成分用合成而來，即使是兩個以上的活性成分，那仍舊是小分子新藥，而非植物新藥。兩者最大的差異在於，植物新藥因為是萃取物混入賦形劑，因此永遠都有inpurity的考量。但小分子新藥不同，因為是純化過的API混入賦形劑，因此inpurity的問題很好解決。

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SRadiant 07/13 09:34台灣有植物新藥的途徑沒問題，美國暫時是走醫材，

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SRadiant 07/13 09:34之後會不會改用藥不一定，就之前申請了第二個三期臨

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SRadiant 07/13 09:34床，但還沒要做(新藥才需要)

推

gps0110 07/13 10:33推這篇

※ 編輯: fieed (122.118.92.192 臺灣), 07/13/2020 11:20:39

推

jimhall 07/13 10:58行銷不可能這麼強，其他藥廠不是吃素的，這麼大的

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