Re: [新聞] 何大一新冠抗體藥 擬授權台灣

※ 引述《rtwodtwo (阿災)》之銘言：
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20200817000171-260202
: 何大一新冠抗體藥 擬授權台灣
: 新冠病毒疫情重創全球經濟，至今已有逾二千萬人確診，在全球紛紛尋求解方中，愛滋病
: 毒權威何大一領軍的研發團隊，已從五名住院的重症感染者中取得很多單株抗體，並找出
: 9個最有效、最可以直接對抗病毒的抗體，該研究報告已於7/22刊登於權威的《自然》（
: Nature）學術期刊。
: 何大一表示，該9個抗體能在非常低的濃度下，得以中和病毒，且具高親和結合能力和多
: 樣性優勢，若用來預防感染，只需一劑，就能維持三到六個月，目前已規劃10月起針對預
: 防和治療二大領域展開人體臨床測試，該抗體藥物將向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）
: ，預計明年夏天可望上市。
: 何大一開發的9個新冠抗體藥物，已有4、5家重磅級大藥廠洽談授權中，其中一個將授權
: 台灣，助推台灣成為抗新冠世界隊。以下是他的專訪紀要：
: 問：何以會投入新冠病毒藥物開發？
: 答：沒有公共健康、就不會有經濟健康。過去30年，愛滋病毒殺死了3,500萬人，但新冠
: 疫情僅七個月就感染超過2, 000萬人，且已有76萬人死亡，重創全球經濟下，我和團隊從
: 今年2月起，即停止所有進行中的愛滋病研究，轉向新冠病毒。
: 我們從五名感染者取得252個抗體，從中找到有效的61個抗體，最後找到9個可以直接對抗
: 病毒並具有最高療效的抗體，目前正積極準備進入臨床。
: 問：這9個抗體的優勢為何？它的開發速度會比疫苗或其他新藥快嗎？
: 答：這9個抗體能在非常低的濃度下，中和病毒，這些抗體對病毒的抗原棘蛋白具高親和
: 結合能力、高特異性和專一性；目前首先規劃的是用來治療早期確診病患，即時避免病情
: 惡化，並阻絕擴散傳染。
: 另外，這些抗體也適合以類似疫苗方式，給免疫力較弱的一些慢性疾病患者、及高齡族群
: 提供預防性免疫保護，因為這些人可能較不易由接種疫苗而在自己體內產生足夠的抗體。
: 目前全球都在和時間賽跑，加速研發疫苗和新藥等療法，但就臨床時程和效性比較，未來
: 六個月，在新藥治療方面，比較有機會的是抗體。
: 問：目前的臨床規劃進度？
: 答：團隊與一些即將取得授權的藥廠已開始對不同的劑量進行研究，預計10月開始進行一
: 期臨床，收案數約50人，確定安全無虞後，即著手進行二/三期臨床，收案數500人，針對
: 早期感染病患的治療，預計2-3個月即可完成，再向FDA申請EUA，有機會在明年夏天上市
: 治療早期確診病患。另外，該9個抗體藥物也有預防的效果，初步選定是抵抗力較弱的長
: 照中心老人，初步規劃6個月內完成臨床。
: 問：這9個抗體藥物一定是炙手可熱，有規劃授權嗎？
: 答：目前確實已有4、5家重磅級藥廠洽談授權，有的藥廠就要了二個，我們會保留一個授
: 權台灣藥廠，主要是台灣市場太小，未來疫苗或新藥上市，台灣可能不易優先得到；因此
: ，我們會有一個藥物授權台灣生產和商化，以台灣目前感染人數並不多，未來也必須將國
: 外患者納入臨床試驗。該藥物除了台灣自用也可前進國際打世界盃，正式成為抗新冠世界
: 隊。
: 這新聞下面的留言超精彩 滿滿的9.2韓藍教愛支病患
: 保留授權給台灣某藥廠 大家可以猜到是哪一間嗎?

幫大家普及一些公開資訊，
藥華：有歐盟及TFDA查過的廠
台康：有日本及TFDA查過的廠
聯亞：有TFDA查過的廠
國光：有TFDA查過的廠，但自己產能都不夠了還要指望台康生產
中裕：廠不知道蓋好沒
永昕：TFDA查過的廠，不過近年轉型以CDMO為主
以上大概是台灣現階段有商業化生產產能的廠，能授權的也只有這幾家吧，不過要人家授權也是要給錢的，如果政府能吃下這筆授權金，速度肯定會快很多。

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是單抗不是疫苗啊，這些廠基本上都可以產單抗也可以產次單位疫苗，原理類似。

我列的幾家大部份都有2000L的槽啊，藥華永昕甚至有大分子藥物上市了，有槽跟有沒有G MP證書是兩件事，板上最常討論的中裕的竹北廠就是有槽沒GMP證

中裕就看廠好了沒囉，業內消息就不提了，反正公開資訊是還在設備驗證階段，試量產都 還沒