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Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃,終止ON1

看板Stock標題Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃,終止ON1作者
Hazer
(Hazer)
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※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言:
: 原文標題:
: 公告本公司因開發策略規劃,終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床: 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: 原文連結:
: https://tinyurl.com/yxserufz
: 發布時間:
: 2021/02/09 17:09:53
: 原文內容:
: 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: 2.產品量產日期:NA
: 3.對公司財務、業務之影響:
: (1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)
: (2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: (3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04),台: 灣新藥查驗登記審查。
: (4)目前進行中之研發階段:
: A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司接獲CRO通知,德國BfArm因臨床前資料
: 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附,目前已完成),不同意本公司之三期試驗(
: 計畫編號:ON101CLCT04)申請,並得於1個月內提出申覆,本公司決定不進行申覆
: ,自行終止。
: B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:美國臨床試驗
: 之結果,可作為歐洲申請新藥上市之依據,本公司即將於第二季啟動美國第二項
: 三期臨床試驗,基於策略規劃,不考慮在歐洲執行臨床試驗,故對本公司並無影
: 響。
: C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
: D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不
: 公開揭露。
: (5)將再進行之下一研發階段:美國第二項三期臨床試驗
: A.預計完成時間:啟動收案後2~3年完成
: B.預計應負擔之義務:無
: (6)市場現況:不適用
: 4.其他應敘明事項:
: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資: 人應審慎判斷謹慎投資。
: 心得/評論: ※必需填寫滿20字
: 怎麼都沒人貼? 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧?
: 公告內文也說不影響,所以是利多囉?
: 下禮拜電梯向?
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: ------------------ *[1;33m以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分*[m -----------

美國三期過了可以用在申請歐洲的藥證

短短一句 End

還在那利多利空

去年公司就說過了

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BlueBird556602/10 00:25新聞內文不就寫了 還要你這篇廢文?

tosada 02/10 00:33剛剛那篇是英文阿 發文的跟推文都看不懂

Inland 02/10 00:36所以藥材無望,三期完等解盲還要2-3年才有結果這樣

Inland 02/10 00:36對嗎

pisu 02/10 00:39喔喔喔

lusifa2007 02/10 00:40前提是美國三期順利過

SRadiant 02/10 07:00歐盟境內臨床一定沒問題,境外的要申請,EMA同意才

SRadiant 02/10 07:00採納喔。主要會考量人種問題。相反的在歐盟做的臨

SRadiant 02/10 07:00床,也要跟FDA申請,同意才會採納

SRadiant 02/10 07:01有時會被要求做橋接試驗

SRadiant 02/10 07:19不是藥材,是醫材啦XD

SRadiant 02/10 07:19