[情報] 心悅 6575 申請台灣COVID-19臨床試驗

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心悅生醫申請台灣COVID-19臨床試驗

　　2021 年6月3日，心悅生醫(TWSE: 6575)宣布向台灣衛福部申請Pentarlandir®新藥
執行編號SNB011 COVID-19臨床試驗。由於SNB011已於美國啟動臨床，依據衛福部「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」，此申請案將可循快速通道審查途徑。

　　Pentarlandir®為口服劑型，收案對象為PCR確診48小時內的輕症患者，若開發成功
，當可比喻是新冠肺炎版的克流感(Tamiflu)，病人只需在家服藥，相當簡單方便，無須入院治療，亦無須強制隔離。這種治療方式必可填補疫苗分配不均、疫苗覆蓋率、保護力不足等缺口、大幅減輕醫療負擔、並可降低輕症病患及其親友染疫之心理壓力。

心悅生醫董事長暨執行長蔡果荃教授指出：「本公司Pentarlandir®與輝瑞開發的口服藥，都是抑制同一個新冠病毒複製的蛋白酶靶點，也同樣具有對抗變種病毒的潛力，目前全世界針對此靶點進行人體試驗的也僅有本公司與輝瑞，且Pentarlandir®開發進度並未落後於輝瑞，希望二者皆能順利開發成功，突破COVID-19缺乏藥物的困境。」

　　Pentarlandir®人體使用經驗豐富，安全性高，除可抑制新冠病毒複製外，亦可阻擋病毒進入人體細胞，並具有良好的抗發炎功效以免病情惡化，故Pentarlandir®最適合用於廣大的輕症病患，但是目前並不符合恩慈療法「治療危及生命或嚴重失能」的條件。此外，美國FDA規範必須是設有對照組的臨床試驗，方可據其臨床結果申請緊急授權使用
(EUA)或正式核准，本公司認為將台灣納入多國多中心的臨床試驗，將有助於未來申請EUA及藥證，如此方可為台灣提供充沛的抗疫能量。

　　Pentarlandir®同時亦是極佳的右旋胺基酸氧化酶抑制劑，可以活化大腦NMDA受體功能，保護大腦神經，對於COVID-19患者染疫後極為常見的憂鬱焦慮症狀、記憶力減退等中樞神經系統問題，亦可能具有一石多鳥的功效。

「疫苗分配不均是當今全球疫情持續蔓延的主因」，蔡果荃教授補充指出：「很明顯地，台灣也成為疫苗分配不均之地緣政治衝擊的受害者。心悅生醫非常希望能為全球度過疫情難關盡最大力量。」

關於新冠疾病及其治療
至今全球超過1.7億人確診，355萬人死亡，目前僅有Remdersivir 獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，Eliilly的Bamlanivimab and Etesevimab以及Regeneron的Casirivimab and
Imdevimab雞尾酒療法。然而世界衛生組織WHO並不建議使用Remdersivir，單株抗體藥物則須靜脈注射，治療相當不便。

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