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Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中:難證明確效

看板Stock標題Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中:難證明確效作者
riya
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巴拉圭核准高端疫苗三期臨床試驗 免疫橋接比對AZ

(中央社記者韓婷婷台北20日電)高端疫苗公告,今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗三期臨床試驗核准,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者(約1000人)收案,並於今年第4季取得期中分析數據。

高端表示,7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端指出,此項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)COVID-19疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成所有受試者收案,收案人數設定約1000人,今年第4季取得期中分析數據。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速布局中南美洲市場。
高端表示,今年下半年將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記,臨床試驗及查驗登記等相關費用由高端支付。

全球疫情仍未能有效控制,截至7月20日,全球已有1.91億人確診,410萬人死亡;巴拉圭亦有44萬4992人確診,1萬4288人死亡,且自6月以來,單日確診人數最高超過3000例,每日死亡人數約130餘人,為全球死亡率最高的國家之一。(編輯:張均懋)1100720

※ 引述《KobeNi (浩呆)》之銘言:
: 自由時報:高端疫苗沒完成二期就通過EUA 陳時中坦言:很難證明確效
: https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3609708
: 2021/07/20 14:46
: 〔記者吳亮儀/台北報導〕高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),不過外界質疑,高端連: 二期的人體試驗都還沒完成就通過緊急使用授權,對此,指揮中心指揮官陳時中說,沒有: 大規模的人體試驗,的確很難去證明確效。
: 高端的疫苗第二期人體試驗尚未結束,食藥署昨天就宣布通過EUA。陳時中說,病毒株一: 直變化,之前做疫苗用的病毒抗原沒有做過變異株測試,且還沒有大規模的人體試驗(第: 三期人體試驗),的確很難去證明確效。
: 陳時中也坦言,國際疫苗廠牌都是完成二期試驗,且做了第三期試驗後,提出期中的研究: 報告,並提出審閱才得到各國的EUA,而我國採用的「免疫橋接」也已經有部分國家開始: 採這種方式,但還沒有國家通過,我國是第一個通過的國家。
: 心得:
: 專家會議大比例的通過,剛剛還宣布將在國外進行三期,但現在說「二期還沒完成,難證: 明確切療效」……到底是利多還是利空?好亂啊!
: 明天股價往__?

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besthesitate07/20 16:16“免疫橋接對比AZ試驗”

SweetLee 07/20 16:22感謝巴拉規 麻煩把高端的產能買好買滿 不要進到台灣

dss 07/20 16:24只有1000人的三期?

leo1217000 07/20 16:30反正趕快證明免疫橋接有沒有用比較實在

riya 07/20 16:33做個假設,要是聯亞EUA不順,高端是否會再吃44E訂單

Ceferino 07/20 18:36做什麼三期,橋接不是很屌拿去說服美國FDA跟WHO阿

borriss 07/20 19:18 美國最近不缺 而且花錢補助一堆 不會再發EUA了吧?

wokao269 07/20 19:40又一個台灣之光,走在世界的前端……超英趕美,你敢

wokao269 07/20 19:40信!

wokao269 07/20 19:49 1000人的三期臨床又是什麼創新方式,當歐美藥廠是

wokao269 07/20 19:49笨蛋乖乖作數萬人三期臨床?(看台灣沒?交差了事!

wokao269 07/20 19:50)到底是那位些專家們會核可這樣的抗體公司緊急上市

wokao269 07/20 19:50……(好笑的是沒人敢背書),就大量施打出問題誰要

wokao269 07/20 19:50負責……

encoreg5798507/20 20:29通過高端的專家都不專家了