[情報] 4192 杏國 (臺灣FDA)准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗
1. 標題:公告本公司研發中新藥SB05PC (EndoTAG-1),通過衛福部食品藥物 管理署(臺灣FDA)准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗。
2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文:
1.事實發生日:111/04/26
2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司研發中新藥SB05PC (EndoTAG-1),通過衛福部食品藥物管理署
(臺灣FDA)准予執行第三期人體臨床試驗 (臨床試驗代號 CTA68)。
8.因應措施:發布本重大訊息。
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:SB05PC (EndoTAG-1)
二、用途:本次CTA68胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗主要是針對轉移性
胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,
SB05PC (EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥,本項新藥作用機轉為
太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有中性和陽離子脂質之微脂體
(neutral and cationic liposomes)中,以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管
內皮細胞結合,進而抑制腫瘤新生血管,並殺死腫瘤細胞。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過衛福部食品藥物管理署(臺灣FDA)
准予執行第三期人體臨床試驗 (臨床試驗代號 CTA68)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司SB05PC (EndoTAG-1)
抗癌新藥三期臨床試驗後,將向衛福部食品藥物管理署(臺灣FDA)申請新藥查驗
登記審核。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依實驗設計,若一切順利預計民國115年完成第三期臨床試驗
,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
心得:
勿忘天國一輝
新藥的好你一定要知道
杏國的國是甚麼的國
希望能成功造福人類!!!!!!!!!
--
希望成功啦 股票我就不要了
核准執行 那看來還要很久阿
115年,要炒股的請到請記住日期,那年找低點買賭博
玩看看
115年三期! 可以訂鬧鐘惹
好辣杏一漲停~~~
希望成功+1 造福人類 無關股價
明天又噴啦
准予執行噴三小
QQ喔喔喔!!噴上天啦!!
4162就有胰臟癌的藥在造福人群了......
目前價位可以先買來放了
現在也才30多 這個價位真的不高 買來放著有時候發
瘋噴到100也可能
喔!
某個拿到中國藥證的根本沒有激勵作用QQ
拜託要成功
合__
準備三根???
台灣FDA,下去吧
加油啊 幫幫人類
沒買股票 但希望新藥成功
65
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