Re: [新聞] 「鏡片裝上鏡架」未申請觸法眼鏡業者批擾

※ 引述《emperor (派蘿派蘿得第一)》之銘言：
: 媒體來源:自由
: 記者署名:吳昇儒
: 完整新聞標題:「鏡片裝上鏡架」未申請觸法眼鏡業者批擾民 檢調：依法偵辦
: 完整新聞內文:
: 台南市一家眼鏡行17日因販售裝上鏡架的鏡片商品，遭檢調依違反醫療器材管理法查辦。
: 事後，業者批評擾民，且表示若依公告規定，會讓配鏡寸步難行。偵辦的檢調人員則表示
: ，該案均依法偵辦，無擾民情形。據悉，業者於偵辦時，承認有未依規定製造或販賣等情
: 形，因其所犯非重罪，故檢察官予以飭回。
: 台南地檢署17日指揮調查局桃園市調查處調查官前往台南偵辦該案，檢調認為，依照衛生
: 福利部相關公告規定，鏡片本身算是醫療器材，需經申請販售許可，但若與鏡架組裝後，
: 變成完整的眼鏡，則應視為另一項全新醫療器材，必須再次辦理查驗登記，方可販售。: 此次涉案的眼鏡行業者，因未依規定，檢調認為，其行為已涉嫌違反醫療器材管理法，會
: 同台南市衛生局查扣眼鏡後，將業者移送法辦。
: 業者事後表示，自己輸入的鏡片均有輸入及販售許可，且產品皆經地方衛生局檢驗，為何
: 會被送辦？且依公告規定，未來顧客想換鏡架，就必須要通報衛生局許可，將會讓配鏡工
: 作寸步難行。
: 另有業者指出，鏡片是眼鏡組成中最重要的核心，鏡架則屬於一般輔助商品，沒有鏡架，
: 根本無法構成完整可配戴的眼鏡，兩者結合不應該視為全新醫材產品。且這樣的規定鮮少
: 人知悉，有些連衛生局的人員都不清楚，倘若依公告嚴格執行，會讓日常配鏡流程寸步難
: 行。呼籲中央機關，應迅速釐清、輔導矯正鏡片的許可範圍，避免產生灰色地帶，讓從業
: 人員不慎觸法。
: 完整新聞連結: https://news.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/5216462
: 備註: 484在搞?

食藥署說不是他們管的，鏡框已經沒有被當醫療器材了。

https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t623840

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有關部分媒體報導，民眾配眼鏡需報衛生局取得許可一事，非屬事實

有關今(10/19)日媒體報導「鏡片已核可、加鏡架賣要重罰」一事，食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：
「鏡框」非屬醫療器材管理。前行政院衛生署99年8月10日署授食字第0991609429號公告已刪除「M.5842鏡框 Spectacle frame」品項。另符合「M.5844矯正鏡片」品項鑑別之產品，以醫療器材管理。倘非屬前述鑑別範圍之鏡片(如無度數的太陽眼鏡)，則非屬醫療器材。
販賣醫療器材，應由醫療器材販賣業者為之。倘依個別民眾之需求，將領有醫療器材許可證之矯正鏡片置入鏡框進行組合供該民眾使用，其裝配後之眼鏡無需另外申請醫療器材許可證。有關部分媒體報導所稱，前述配置眼鏡（把鏡片加上鏡框）要再報衛生局取得許可一事，非屬事實。
有關醫療器材屬性，須依產品原廠產品說明書（載明使用方法、功能用途及工作原理）據以判定。依醫療器材管理法第25條第1項規定，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處6萬至200萬元罰鍰；意圖販賣、供應而違反前述規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金。

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