Re: [爆卦] 進口BNT其實不需要先申請藥證

※ 引述《mizuarashi (米茲阿拉西)》之銘言：
: 根據
: 傳染病防治法第 51 條
: 中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補
: 齊相關文件並完成檢驗。
: 無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說
: 明相關風險。
: 也是就是說，在傳染病有發生可能或已發生的時候，中央可以先買藥品，檢驗跟文件可以後
: 補。
: 或是無此藥物以外的替代藥物時，可以先買先用，不過要跟人民解釋其風險。
: 所以申請藥證只是拖延不想買的藉口啦，顆顆。

現在都是用藥事法 48-2條申請專案核准

因為各國疫苗這麼短的時間都不可能跟研發一般藥品一樣跑完整的臨床實驗程序

所以都是縮短時程然後以"緊急授權方式"許可使用

【武肺疫苗】莫德納在台灣沒分公司怎麼送審？　靠疾管署自己申請
出版時間： 2021/02/28 14:07 更新時間： 2021/02/28 14:47
https://tw.appledaily.com/life/20210228/GSV2TQHRXJB6XPSDPTLV44YIJY/

"中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥下午在疫報記者會說，Moderna疫苗
確實是由疾病管制署代為申請，目前相關資料已送食藥署審查當中。
......

根據《藥事法》39條規定，輸入藥品應由藥品許可證所有人及其授權者輸
入，AZ疫苗是透過台灣的分公司向食藥署申請輸入查驗，但Moderna疫苗
所屬的Moderna公司不像AZ在台有分公司，疫苗由誰申請？對此，食藥署
藥品組副組長吳明美表示，根據《藥事法》48條之2，因應緊急公共衛生
情事之需要時，則可由防疫單位疾管署直接向食藥署提出輸入申請。
......
"

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030001
第 48-2 條
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
......
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。

你所引用的傳染病防治法51條

"無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者"

就相當 藥事法 48-2條第一項第一款

"國內尚無適當藥物或合適替代療法"

政府只要用我們有AZ/Moderna/預計中的國產

就可以避過51條

簡單說政府可以對 Moderna 認定適用 48-2 一項二款

但是對BNT 卻不認為其適用而須由想引進者申請....

而該條要件就是 "緊急公共衛生情事之需要"

現在就是疾管署不認為有此必要.....

此外""專案條件""是中央先開出來了....

你要去問中央有開了BNT用的嗎還是"專案"只要用平常一體適用的就可以?

"第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之"

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.238.30.41 (臺灣) ※ 編輯: kaky (36.238.30.41 臺灣), 05/27/2021 16:32:49 ※ 編輯: kaky (36.238.30.41 臺灣), 05/27/2021 16:33:42

那是"疾管署"去找Moderna代Moderna去跑的 審查許可的是食藥署

所以你疾管署去找BNT了嗎? 疾管署說的是沒有人來申請 不是我去找BNT請他拿審核資料他不來

※ 編輯: kaky (36.238.30.41 臺灣), 05/27/2021 16:40:10

你這是再放假消息喔 政府何時去找BNT按 藥事法 申請核准"專案進口" ? CDC都只有說談合約 BNT 從過去到目前為止的廠都在德國 所以試驗資料跟上海復星引進都是"同一款" 如果BNT已經申請過了 那麼 只有在進口時如果不同生產廠需再審查 但目前廠都還是那幾個廠...新的廠可還沒出來..

※ 編輯: kaky (36.238.30.41 臺灣), 05/27/2021 16:47:26