Re: [問卦] 郭董真的會把原廠授權書拼出來嗎?
現在搬出法條也沒在屌了啦
連立委要調會議記錄
都直接說沒有了
監委要查還監委見諒勒
這樣的人
早就不講道理
因為後面有人在挺阿
自己跟BNT的500萬劑被德國原廠無視
還會讓郭董這500萬劑進來洗自己臉嗎?
讓郭董成為救世祖
自己成了王八?
說去就是為了面子
死亡 確診 都是數字 無感啦
守好不要讓郭董成為民調第一名就好
※ 引述《k701 (AKG)》之銘言:
: ※ 引述《Godmo ( )》之銘言:
: : 沒拿到原廠授權是代表原廠不想賣
: : 這筆生意談不成
: : 跟政府一點關係都沒有
: : 我也覺得政府自己買疫苗這個做的很爛又很慢
: : 但政府在民間自購疫苗部分沒有卡任何人
: : 因為原廠根本不想賣
: : 如果對原廠授權還有問題的
: : 我就問
: : 郭董現在有說原廠(((((已經同意賣他)))))
: : 然後指揮中心卡他授權書嗎??
: : 現在根本就是卡在原廠沒有點頭要賣疫苗
: 不要再打泥巴仗了 要理性講法源依據是吧
: 先從藥事法看起
: 藥事法第48-2條第1項:
: 有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
: ,不受第三十九條及第四十條之限制:
: 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
: 適替代療法。
: 二、因應緊急公共衛生情事之需要。
: 很明顯 現在就是符合藥事法第48-2條第1項第2款 可以申請緊急授權
: 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 第1條:
: 本辦法依藥事法(以下稱本法)第四十八條之二第三項規定訂定之。
: 可以清楚知道這個辦法就是針對藥事法第48-2條訂定的詳細規定。
: 第3條:
: 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之
: 專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
: 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊
: 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
: 二、所需藥品數量及計算依據。
: 三、藥品之說明書。
: 四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
: 依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資
: 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
: 說明了要求的文件內容 先記著 等等再跟CDC八大文件比對
: 正常來說到這邊已經足以核准專案進口 也就是已經取得緊急授權
: 那進口前後還需要做哪些事?
: 生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條
: 生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書(格式如附
: 件一),並檢附下列資料,向中央衛生主管機關提出封緘申請,並依通知
: 繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費):
: 一、輸入包裝清單。
: 二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
: 三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗
: 機關核准自行檢驗者,得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
: 四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
: 五、動物原料來源管制之標準操作程序(SOP) 、及原料來源證明。
: 六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成
: 績書。
: 因為是走緊急授權 第2款自然是緊急授權核准證明而非藥品許可證
: 其他檢驗報告原廠放行前會出 而且原廠一定會給代理商 因為是檢驗合格的證明
: 因此到此為止程序如下:
: 依藥事法第48-2條可走緊急授權
: 依特定藥物專案核准製造及輸入辦法備齊文件取得緊急授權核准
: 依生物藥品檢驗封緘作業辦法進口檢驗
: 而CDC的八大文件如下:
: 1.執行計畫書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 2.數量及計算依據 ==========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 3.供貨時程 ================> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算)
: 4.有效期限 ================> 生物藥品檢驗封緘作業辦法 (勉強算)
: 5.藥品說明書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 6.冷鏈及及倉儲設備 ========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算)
: 7.原廠授權書 ==============> 黑人問號
: 8.國外上市證明或替代文件。=> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法
: 可以看出不管是緊急授權核准前或核准後辦理檢驗封緘作業
: 原廠授權書都根本不是必要的項目 後來CDC又改口說是要原廠證明
: 然後有人提了好像很專業但實際上很愚蠢的詞 司法豁免權
: 未經核准進口的藥品是禁藥
: 事實上當你取得緊急授權後 就已經沒有這層疑慮了 因為在國內已可合法使用
: 所以藥廠當然會優先跟國家談 因為怕私人企業沒有跑緊急授權程序就擅自先施打
: 但郭董的情況是這樣嗎?
: 原廠授權 到底要授權什麼東西
: 原廠證明 若是跟代理商上海復星購買 自然是上海復星出具其為合法代理商的文件
: 既為合法代理商 上海復星出具之任何文件 與原廠就有同等效力
: 而現在CDC多次聲稱缺少"原廠"證明
: 究竟是指代理商上海復星之證明 或是BNT出具之證明
: 若是後者 原廠根本不會理你 因為台灣的代理權就是在上海復星手上
: 以上法規講完 再講商業流程
: CDC說沒有原廠授權書/原廠證明 所以不能核准專案進口
: 先不提法規上找不到依據好了
: 這是雞生蛋 蛋生雞的問題
: 我若是藥廠 最重要的就是要能確保通過緊急授權才出貨
: 還沒通過緊急授權 就要求人家先開原廠證明/供貨證明給你 這是哪招?
: 然後就進入無限迴圈:
: 沒有原廠證明不給緊急授權 => 沒有緊急授權原廠不願意簽訂合約或不願意開立任何證明
: = CDC說原廠只願意跟國家談 => 民眾認為因為沒有法律豁免原廠不願意進來
: 不要再扯什麼法律豁免 拿到緊急授權 就是法律豁免 就是可合法使用
: 所以問題出在哪裡? 要求原廠證明才核發緊急授權的依據在哪裡?
: CDC是否承認上海復星出具的文件與原廠有相同效力?
: 台灣缺疫苗 到底是哪邊出問題???????
: 窩不知道
--
817: 辛苦了
死亡率僅1%
廠商在意豁免,民眾在意交期,其它都假的.
二樓的,是說台灣死太少嗎?
那是某個人在立院對立委說的話啦 請google 有影片
人家DPP跟所有側翼蟑螂質疑郭根本沒貨
你弄個證明有貨 就是這個政府不給進
全台灣輿論一定支持郭 郭現在是怎樣
上海復興有1億優先出貨權,蟑螂狂洗沒貨
這些人已經喪盡天良了
17
因為很多人以為買疫苗跟買泡麵一樣 現實是 現在新冠疫苗很缺貨也很搶手 疫苗廠的態度是 要談採購對口必須是covax那類的機構或是國家 原因很簡單 沒這樣限制的話 市面上會流通很多無從管理的水貨 所以疫苗廠要看到的是國家級的授權 他才肯賣7
郭台銘這個秀 已經結束了 因為原廠授權書只會給代理商 就是上海復星 就是原廠授權的代理業務 這張原廠授權書 上海復星不會給 因為這損失自己的商業利益19
郭董已經定調不跟政府對幹了 (劉宥彤 嗆 李P的聽說快過期時 有提到) 現在在檯面下努力 一堆側翼在那邊狂酸他應該是笑笑啦 政府人員不出來直接酸他就當沒看見4
你好像沒更新昨天的訊息, 昨天陳時中已經說會協助了,這樣的表態表示如果最後沒拿到疫苗, CDC和永齡基金會算是共同承擔責任 希望別發生CDC等永齡聯絡,永齡等CDC來協助這種低級失誤就是了5
小弟有個朋友 本來是個富二代 之前為了妹紙躲在一件雜貨店打工 妹紙的同學Mary生日宴會上 我朋友還送她一張六合彩全餐5
如果我是郭董 我才不管什麼授權書 直接跟上海復星買bnt疫苗 擺在關口看政府收不收 不收?那我就轉送給日本X
太好笑了 我只說一句話 「如果像你們4% 想的一樣 政府卡郭董 郭董會吞下去」 馬上開記者會說明「我是為了國民健康」4
這篇原po大德,你這篇本文+推文的回文(到13:23)我努力的看一次, 小妹我發現其實有些網友的顧慮也沒錯啦, 我把這些網友(也是我的)顧慮說一說: 1.郭台銘要捐贈台灣政府的BNT疫苗,是直接從德國製造廠運來台灣嗎? 這個顧慮是怕上海復星手上的疫苗(有經中共分裝或包裝),偷偷經1
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : 原廠授權書都根本不是必要的項目 後來CDC又改口說是要原廠證明 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 這邊熱心民眾如果真心想幫忙讓我國人申請疫苗專案進口案不被 衛福部長不法攔阻,有以下兩個合法方式:
爆
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