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[問卦] 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基

看板Gossiping標題[問卦] 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基作者
rpmi1640
(灰虫想阿呆)
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新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準出爐嘍。

值得注意的它"只給重組蛋白質疫苗"使用,mRNA疫苗不可以用。

但是如果我要購買進口疫苗,疫苗廠商還要提供詳細的原物料資訊,製造資訊,管控流程,檢?

買車 買電器 買錶時,如果我跟製造商要這些資訊,我應該會被趕出去兼揍一頓吧?

有人可以告訴我政府是在想什麼嗎?

https://imgur.com/3K7ZZno


基準檔案連結如下
https://wormhole.app/BEede#IU_xIsoR6eQBGFDIgFfztw

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.217.138.165 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/Gossiping/M.1625211167.A.D4E
※ 編輯: rpmi1640 (180.217.138.165 臺灣), 07/02/2021 15:33:39

kdh 07/02 15:34你會吃電器嗎?

rpmi1640 07/02 15:41一樓是1450還是沒出社會?電器與手機等東

rpmi1640 07/02 15:41西都要註冊才能"賣",這是代理商要做的

rpmi1640 07/02 15:41事。

rpmi1640 07/02 15:41請問你郭董跟台積電有要當疫苗代理商嗎

rpmi1640 07/02 15:41

kdh 07/02 15:45進入人體本就要表示原料來源,市面上食品都這

kdh 07/02 15:45樣,你邏輯還好嗎

SRadiant 07/02 15:48藥物本來就要這些資料

SRadiant 07/02 15:48不是COVID19疫苗才要

SRadiant 07/02 15:48不過肯定又會被洗成政府在擋吧(笑)

SRadiant 07/02 15:52而且這份文件主要是給製造看的喔,第一

SRadiant 07/02 15:52點說明得很清楚。

SRadiant 07/02 15:53而且限定重組蛋白疫苗的好處,就是專案

SRadiant 07/02 15:53進口mRNA疫苗自然不受限此文件,反而是

SRadiant 07/02 15:53為BNT疫苗解套,還是你覺得把mRNA疫苗包

SRadiant 07/02 15:53進去比較好?

SRadiant 07/02 15:55所以我反而比較想問,你是在想什麼呢?

rpmi1640 07/02 16:08專案輸入沒在提供這些東西的好嗎?樓上

rpmi1640 07/02 16:08的真的有申請過嗎?請不要講外行話。

rpmi1640 07/02 16:10本來直接使用目前的專案核准製造輸入辦

rpmi1640 07/02 16:10法即可,出這更高要求的法案的心態是?

SRadiant 07/02 16:18又一個分不清母法跟辦法的人

SRadiant 07/02 16:18這篇主要是規範製造(國產疫苗),懂?

SRadiant 07/02 16:25你肯定不在藥界,也不怪你(笑)

SRadiant 07/02 16:26對於藥品的製造與進出口,各指引比藥事

SRadiant 07/02 16:26法重要多了,母法只訂大方向,細節、細

SRadiant 07/02 16:26則都在辦法、指引裡,母法沒要求的東西

SRadiant 07/02 16:26,但也沒有說不能要求,都是在細則裡明

SRadiant 07/02 16:26訂,這樣有違母法嗎?(笑)

rpmi1640 07/02 16:27明明上面就寫製造或"輸入",眼睛選自助

rpmi1640 07/02 16:27餐啊?明明緊急狀態,以目前的辦法就可以

rpmi1640 07/02 16:27直接輸入,還在畫蛇添足立這基準,就算

rpmi1640 07/02 16:27不說mRNA,光是這個基準就可以卡想自行

rpmi1640 07/02 16:27購買NOVAVAX了。

SRadiant 07/02 16:30還在卡,卡撐啦,為什麼不說擺明卡國產

SRadiant 07/02 16:30疫苗?

rpmi1640 07/02 16:35當藥事法48-2,特定藥物專案核准製造輸

rpmi1640 07/02 16:35入法第三條都假的?

rpmi1640 07/02 16:35CDE早就告訴你,依照上述法條就可以進口

rpmi1640 07/02 16:35。你偏偏要架個基準增加門檻,你跟我說

rpmi1640 07/02 16:35這是利益良善?

rpmi1640 07/02 16:35國產疫苗製造直接用舊有法條就可以註冊

rpmi1640 07/02 16:36,不然舊有的疫苗都是如何申請的?為何要

rpmi1640 07/02 16:36綁想進口的疫苗?

rpmi1640 07/02 16:36還是你要說因為國產疫苗無法過關原有法

SRadiant 07/02 16:36還在藥事法XDD

rpmi1640 07/02 16:36條,所以要有新的基準來"放寬"?(這不是

rpmi1640 07/02 16:36放水嗎?)

SRadiant 07/02 16:39藥事法39條,藥品查驗登記需要哪些東西

SRadiant 07/02 16:39,只很籠統的寫了一些,藥品查驗登記審

rpmi1640 07/02 16:39上面是CDE講的,你想反駁你先去跟CDE說

SRadiant 07/02 16:39查準則是細節,我跟CDE說藥事法沒說要

rpmi1640 07/02 16:39

SRadiant 07/02 16:39的文件為什麼準則裡有嗎?我不想給可不

SRadiant 07/02 16:39可以?

rpmi1640 07/02 16:41本來沒要求就可以申請的,依照藥事法就

rpmi1640 07/02 16:42可以申請。你立更高門檻基準,要求更多

rpmi1640 07/02 16:42的。這樣對?

SRadiant 07/02 16:43那為什麼查驗登記要卡我那麼多文件?合

SRadiant 07/02 16:43理嗎?

SRadiant 07/02 16:43不懂沒關係,可以不用出來刷下限

SRadiant 07/02 16:46唉唉,政府卡國產疫苗啊,草菅人命啊

rpmi1640 07/02 16:47法規如果沒有說殺人有罪,殺人就沒罪。

rpmi1640 07/02 16:47等殺人後再立法,再以新法規來制裁那個

rpmi1640 07/02 16:47人,這就是針對那個殺人犯。何況現在是

rpmi1640 07/02 16:47緊急狀態,死亡持續攀升。你立新準則來

rpmi1640 07/02 16:47限縮??(你自己說,一個是沒這法條直接給

rpmi1640 07/02 16:47進口,一個是有法條,要求一堆東西,這

rpmi1640 07/02 16:47樣是不是提高門檻?)