Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
南韓的免疫橋接三期,不是台灣這種擴大二期,
而是比較類似高端現在想要去巴拉圭做的那種三期(但是人數
要求遠比高端巴拉圭試驗高)。
看到一堆人說台灣的擴大二期就等於南韓那種免疫橋接三期,
真的是要昏到!
如果台灣這種奇特的二期等於南韓那種免疫橋接三期的話,
高端現在怎麼會需要想辦法再去巴拉圭做免疫橋接的三期?
※ 引述《serenemind (沉)》之銘言:
: 自由時報
: 記者楊媛婷
: https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1465236
: 加速武肺疫苗研發/南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
: 因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性,正積極發展國產疫苗實力的南韓,
: 近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範,可透過與已獲批准疫苗比較的
: 方法評估效力(免疫橋接),讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大
: 批試驗對象,有利加速疫苗開發。
: 「韓國先驅報」報導,南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床
: 試驗規範,根據新規定,製藥廠只需要招募四千名自願者,即可利用與已獲
: 批准疫苗比對免疫原性(Immunogenicity)的方法,進行實驗疫苗第三期臨
: 床試驗,且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。
: 傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗,但因目前接種武漢肺炎
: 疫苗人數逐日增加,增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規
: 範進行跨平台比較,疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組,另外一千名
: 已接種既有疫苗作為對照。
: 李秉穎指出,隨著武肺次世代疫苗研發,要取得相關認證也同樣都得採取免
: 疫橋接方式,「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中,每種都要做第三期
: 是不可能的事情,而且裡面還有不打疫苗的對照組,會有高度倫理爭議。」
: 美幼童武肺疫苗測試
: 也將採用同樣方式
: 李秉穎指出,美國展開的幼童武肺疫苗測試,也計畫要用免疫橋接方式取得
: 認證,比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價,「兒
: 童的感染比例偏低,透過三期臨床來做感染比例不切實際,也同樣有倫理考
: 量。」
: 我國當初採用免疫橋接方式時,曾引發高度討論。李秉穎表示,當初很多批
: 評免疫橋接的人,實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作,「免疫
: 橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗,並非新方法。」
: 全球搶疫苗 靠進口不夠
: 台日韓都在拚國產疫苗
: 李秉穎說:「只倚賴國外進口,會有許多不確定性,何況現在全球仍在搶疫
: 苗。」他說,幸好去年年初疫情爆發不久,我國的廠商很快投入疫苗研發,
: 「雖然速度比不上歐美,但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製,台灣絕對
: 領先絕大部份國家。」
: 6.備註:
: 我昨天才說免疫橋接將成為未來新冠疫苗認證的主流趨勢
: 因為240支新冠疫苗急著上市搶大餅,WHO跟美國是擋不住的
: 果不其然讓我猜對了
: 但板上的%%%%還是不會接受的
--
你等著被打臉吧
人家還是三期,台灣的二期還沒結束呢
台灣價值判定不一樣
時鐘說外國3期沒完成,台灣2期沒完成也OK
你還是昏倒吧
”製藥廠只需招募四千自願者
即可利用免疫橋接進行試驗...”
扣掉3期或2期擴大字眼差異 完全一樣
就像三星敢把7nm rename 成5nm
這種新聞就是要故意混淆二級三期定義
他們只是擴大二期免疫橋接 改稱三期
這三期不是原本的外國正常三期
大家要理解 有疫苗還打安慰劑是不人
道的
免疫橋接幾乎是不得不選擇的路
大概只剩下 白癡垃圾低端害蟲 才會投菸黨
派個支持政府的專家說這種混淆視聽的言
論 就是要隱藏高端二期沒做完 免疫橋接
的對照組用AZ疫苗的低標準來強渡關山
就護航護到邏輯智障 根本就一堆低能蟑螂
阿不都是4趴們認證的科學歪道
韓國不用去國外做三期?
蟑螂出來囉
高端真笨 自稱157期就好了
台灣為何要搞到國內初期只有AZ疫苗可供
國人接種 更以此為由拿來當免疫橋接的
比較標準 看來都是有玄機的
無所謂啦,民進黨現在支持度不是還30-40
等島內開打就不用花錢去做三期了,一堆
人給試免費。
所以擴大二期跟南韓的三期有什麼不一樣?
9
選擇較優性試驗或是不劣性試驗是廠商定位產品的選擇 沒有對不對 根據鄉民提供的英文新聞 南韓那試驗打算拿已經打過疫苗的比較 跟高端一樣6
真不愧是黨媒,護航兼偷換概念。 疫苗做第三期實驗室為了驗證保護力, 至於要做規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接檢驗中和抗體濃度進而推論保護力, 這是科學問題,這留給相關領域專家去討論。 民進黨政府對高端疫苗吃相難看是因為高端二期都還沒解盲,三期都還沒做就給EUA。41
昨天看了鄉民推文,跑去看了一位劉宏恩的臉書 事實上,針對新冠肺炎疫苗,英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」 (superiority trials),也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗,而且 是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol,在試驗期間、受試者納入排除條件都相爆
既然說到韓國了,我們來看一下韓國的疫苗計畫好了... 韓國增購2000萬人份輝瑞疫苗 已買約1億人份疫苗 對比一下韓國人口 51,822,000 2021年1月1日 再看看笑死人的台灣疫苗計劃1
首先原po說的沒錯 免疫橋接是後進者為了搶市場 提出的超車方案 第一代國際認證疫苗 打了30億人次
爆
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