Re: [問卦] 高端包裝PFS

小弟剛好疫苗跟autoinjector都有做過，可以來貢獻一下個人狹小的資訊

※ 引述《KumiVan (哭瞇)》之銘言：
: 小弟座標美國東岸
: 已打兩針莫得那
: 老實說沒有對高端研發過程很關注
: 畢竟消息太多太混亂 很難判斷真假
: BNT跟莫得那在研發時期也有很多雜亂的報導
: 所以以下不對藥品本身做探討
: 前幾天群組發了一張高端疫苗的照片
: https://imgcdn.cna.com.tw/www/WebPhotos/1024/20210816/1024x768_591236616009.jp
: 大家直呼包裝精美
: 所以引起我的注意
: 許久以來大家都在探討疫苗本身的研發過程
: 針對有效性跟安全性還有審核流程做質疑
: 但是鮮少有人談到醫療包裝
: 剛好小弟的公司是專門做藥瓶跟注射器的
: 目前這些藥瓶注射器供應給J&J, Roche, 輝瑞
: 今日公司宣佈延長在家工作到2022 抽ㄎ一ㄤ了來問掛一下
: 主要探討的是關於高端的預充式包裝 Prefilled Syringe - PFS
: 先來解釋一下何謂是PFS
: PFS就是把藥品的劑量算好 然後直接放在注射器裡面
: 醫療人員打開包裝就直接打下去 一人一針
: 幾乎沒有操作空間
: 這個技術在80年代出現 現在廣泛應用在醫療界
: 可以減低醫療人員的工作量 還有操作錯誤
: 缺點是無法控制劑量
: 傳統式的方法是把藥品放在藥瓶裡面
: 醫療人員根據要求或是經驗 從藥瓶裡面抽取適量的劑量
: 然後進行施打 一個藥瓶 可以裝載十幾個人需要的藥量
: 比起傳統式的藥瓶
: PFS看起來更方便 更利於疫苗的施打
: 所以高端有推出PFS的包裝
: 但是問題來了
: 以研發過程來講,新的藥品會更著重在藥品本身的研發
: 各種包裝都會在藥品完成後
: 才會放入載體包裝內確認藥品與包裝的相容性
: 以我們公司的效率來說, 至少得3-6個月來測試包裝的有效性
: PFS比起傳統式的藥品裝載, 需要更多的測試跟研發
: 加上由於PFS包裝需要確認劑量
疫苗充填問題其實不少，包含api本身就是蛋白容易被玻璃吸附造成測出來不如充填預期，但我想主管機關最後的判斷還是在於充填進去的量是否有有效及安全為最終考量啦。比較有可能的狀況是他們phase2可能準備五種劑量，抓最小劑量GMT能達標的，畢竟臨床資訊網上揭露的資訊也有限
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php

: 所以PFS包裝的研發更需要等到有所有藥品測試結果出來
: 才能決定使用的注射器大小
: 如果把Project timeline 攤開來算一下
: 有幾種可能 從比較不邪惡的可能往下排
: a.
: 高端疫苗超屌 研發超快速 各種測試一次過
: 還沒有確認劑量的時候 超前部屬
: 預備好多種劑量方案 然後進行測試
: 或是指定某種劑量 然後賽到剛好與實驗結果所需劑量相同
如果像某些大藥廠他們自己有完整的研發database是有可能，但據我個人對台廠的RD的了解是...嗯，你懂的

: b.
: 高端疫苗可能很早就做好了
: 但是想要在PFS包裝再賺一手
: PFS包裝需要相對多的製程跟包裝材料
: 每個環節都可以賺
這部分只有高端自己知道

: c.
: 測試結果沒有
: 直接裝進去不管劑量 不管包裝安全性
: 也不在乎是否會影響到藥品保存
以TFDA來說不太可能測試結果什麼都沒有啦，畢竟還是要管理但就要看他們內部EUA標準在哪，或是後續上市要補stability之類的個人覺得可能性較高。

: 以台灣疫苗的迫切性來說
: 現在就出現PFS的包裝有一點奇怪
: 順帶一題 BNT跟莫得那到現在都沒有做PFS
: 早在BNT跟莫的那研發的時候
: 就有人提出為啥不做PFS
: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n263
: 當時輝瑞的就跑出來說
: 因為Covid 有很多不確定性
: 在美國全面施打的時候
: 他們可以一邊監測
: 一邊調整疫苗的劑量
: (第一針跟第二針劑量還可能不同)
: 在未來的幾年 加上病毒的變種
: 可能都要補針 每次的劑量都還沒擬定
有可能，假設他們本來預設打0.5ml,後來發現1ml更有效，多抽0.5ml就好了。

: 其二
: 民眾急需疫苗
: 傳統式包裝研發時期更短
: 藥本身重要 包裝其次
PFS也出來3、40年了，大廠對他的研究Data應該也不少，不覺得這是藥廠的考量因素。

: 其三
: 每個地方都急需疫苗
: 傳統式的包裝才能更快的運輸跟製造
: (FPS的包裝一個注射器打一個人 傳統式一瓶打十個)
應該說是更節省運輸成本，倘若一個單位包裝10支vial可以打100人，同單位包裝的PFS可能只能裝個5支，加上MRNA要零下70度運輸運費保證貴到爆炸，你是廠商要付運費的話你要一單位能賺五個人的錢還是一百個？

: 以上種種
: 高端推出PFS的包裝
: 似乎太過理想或是沒有考慮到未來
: 有人知道原因嘛？

※ 編輯: mcgrady12336 (114.37.58.138 臺灣), 08/19/2021 04:58:04