Re: [新聞] 快訊／澳洲TGA授予高端疫苗審查資格　外

剛剛看了一下澳洲Covid-19疫苗的審查流程:

https://tinyurl.com/yzsj5huf

主要在拿到正式上市許可之前至少有四個階段

1. 預申請

看起來是提供一些數據，若是數據ok就會丟去ARTG申請臨時註冊

不過裡面有一段:

"Importantly, granting provisional determination does not mean that the
sponsor will submit an application, or that the TGA will approve the
subsequent application."

重要的部分，得到臨時授權並不代表廠商已經開始申請，或是TGA已經核准隨後的申請

2. 正式申請

就是提供更多更完整的臨床數據、製造數據以及相關安全性等等細節

ATG會參考海外其他組織的報告和研究來進行討論

3. 評估

ATG會有外部評估小組(XDDDD)來進行審查，並請廠商來解釋

4. 決議

ATG要確認這葛疫苗放上去Z>>>B

簡單來說，高端看起來過的叫做第一階段"預申請"

正式申請可能會是等到WHO期中報告出來才會送件

原則上就是先把預申請通過了，等著三期出來送件

跟認不認證根本無關，因為現階段根本談不到認證問題

還是老話一句....

先擔心WHO的三期數據能不能過關再說QQ

另外想問，請問有人知道WHO的實驗設計有公布嗎?

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: 快訊／澳洲TGA授予高端疫苗審查資格　外交部：有利加速審查
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