Re: [問卦] 有人記得去年BNT突然消失的EUA嗎？

※ 引述《shadowpower (POI)》之銘言：
: ※ 引述《kaky (菩提本無樹明鏡亦非台)》之銘言：
: : 笑死了政府有先給BNT EUA 才去跟德國談簽約?
: : 退一步說你以為是原廠就不用EUA? XDDDD
: 怎麼你還再退啊？
: 退完了
: 你準備好回答輸入需不需要證明原廠了嗎？

你自己去看法規哪來的原廠證明.....

對了不管去年或今年最後BNT都不是直接跟原廠都是由上海或香港代理參與

如果用大邱案來看

CDC就像是大邱市長一樣 尋求非有本地"代理經銷授權廠商"簽約

大邱的代理/銷售隸屬 輝瑞公司 大邱尋求 德國BNT供貨 韓國輝瑞聲明沒跟我買

台灣的代理/銷售隸屬 上海復星 CDC 尋求 德國BNT供貨 上海復星表示:這是我的銷售區

: : EUA 不是"原廠保證"
: : EUA 叫做"緊急使用授權" "Emergency Use Authorization"
: : 跟"原廠不原廠"無關
: 你把輸入審核用的八大文件
: 跟eua 混在一起呢
: 不這樣你就無法反駁嗎？
: : 簡單來說 是本來藥物使用應該經過審查取得藥證
: : 而新研發的藥物必須經過一連串實驗提交報告
: : EUA 簡化了這些程序發給臨時的授權證明得以進口使用
: : 你他X的連EUA的目的是什麼出來秀下限
: 你辛苦解釋eua
: 你何不看看捐贈輸入需要的條件呢？
: 你沒想過其實是兩件事嗎？
????

真好笑

EUA 本身就是一個"使用"許可 跟原不原廠無關

沒有使用許可 無法進口

進口以後驗證是否與使用許可同一商品又是另外一回事

你連基本的差異都不懂

法規在那邊 哪邊有跟你說 要驗證"原廠證明"

可憐的屎真香...

: : 第 39 條
: : 製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格
: : 與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納
: : 費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸
: : 入。
: : 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請
: : 條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
: : 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
: : 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依
: : 第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、
: : 核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之
: : 。
: : 第 48-2 條
: : 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受
: : 第三十九條及第四十條之限制：
: : 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。: : 二、因應緊急公共衛生情事之需要。
: : 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用: : 之藥物，並得公告回收：
: : 一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
: : 二、緊急公共衛生情事已終結。
: : 三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
: : 第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央: : 衛生主管機關定之。
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