Re: [新聞] 衛福部:不排除重啟高端疫苗2期藥品臨床
好惹辣
事情都發生了,我們應該找解決辦法而不是找戰犯才對!
真的要找,看是誰當初讓一個牙醫當指揮官的^_^
※ 引述《SRadiant (Radiant)》之銘言:
: ※ 引述《yukihira (△_▲△)》之銘言
: : 不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能,確保臨床
: : 試驗資料保存。
: : 薛瑞元強調,衛福部注重的是藥品臨床試驗(GCP),包含高端COVID-19(2019冠狀病?
: : 疾病)疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司,以及臨
: : 試驗是否按部就班正常執行,查核試驗數據妥善保存與否,不會涉及背後母公司股東結
: : 變化。
: : 薛瑞元表示,高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗(GCP)合格,國產疫苗個?
: : 保存屬於GCP查核範疇,當初並無發現異常,高端疫苗緊急使用授權(EUA)則在去年7?
: : 通過。丘以思母公司合併中資後,若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況,並不排
: : 重啟GCP可能性。
: : 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
: : https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx
: GCP並非指臨床試驗(本身)
: 而是"Good Clinical Practice"
: 類似的GxP還有GMP、GLP等
: 在查核是否符合規範(一大重點會在數據完整性)
: 若GxP不通過(或是後續查核不過),法規有規定者便不會被接受
: 如藥廠GMP查廠不過,則該廠生產之藥品全數下架
: 如研究案GLP查核不過,則無法申請相關的查驗登記(依法規要求)
: 如GCP查核不過則該臨床試驗不會被接受
: 目前的情況是,若對數據完整性有疑慮,可再次執行GCP查核,確保符合規範(內文: 不排
: 重啟GCP)
: 若是有不符合,則該臨床試驗有可能不被接受
: 標題跟部分內文都把GCP=臨床試驗了
: 不知道是這個記者搞不清楚狀況,還是官方新聞稿弄錯咧
:
--
可悲喔 台灣只能這樣一再任由蔡英文亂搞?
衛福部長任命權是行政院長,那就是
蘇貞昌應該下
台負責了
行政院長是總統任命的
1
要不要重啟也是高端自己的事 你薛瑞元是高端什麼人? 更何況高端做的是原始病毒株 現在誰還搞原始病毒株? 重頭到尾買家就是台灣的民進黨政府4
去你媽的衛福部 要不要再送二期是高端要做的決定 你這個主管機關去幫人家素什麼懶? 當官當到跟倒貼的免費雞一樣 你們考公職就是為了拉皮條的嗎?1
這是很尷尬的問題 因為最糟糕的情況會是 過幾週 被人踢爆 這個中資的報告 數據有問題 解釋有問題 就算只是小瑕疵 過度美化之類的5
老實講這就現世報而已 藥品驗證跟核准都有標準的,不會因為背後金主是誰而改變 就好像實驗室出報告,只要合乎ISO標準,不會因為背後是中資還是美資還是台資而不同 當然你可以說PHI(個人醫療隱私資訊)怕洩露,但是洩漏也要有證據 所以這個其實不應該是一個問題,大不了下次不承作就好3
GCP並非指臨床試驗(本身) 而是"Good Clinical Practice" 類似的GxP還有GMP、GLP等 在查核是否符合規範(一大重點會在數據完整性) 若GxP不通過(或是後續查核不過),法規有規定者便不會被接受3
聯亞:幹 聯亞被接殺一次出局 高端被發現叫中國人上場比賽 讓他在重比一次 還有這種玩法的嗎1
所以當初dpp粉絲一直反bnt 是在反什麼 只是因為bnt是中共上海代理嗎? 那高端的二期是中資在做 怎嘛不反??
爆
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