Re: [新聞] 衛福部:不排除重啟高端疫苗2期藥品臨床
※ 引述《yukihira (△_▲△)》之銘言
: 不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能,確保臨床
: 試驗資料保存。
: 薛瑞元強調,衛福部注重的是藥品臨床試驗(GCP),包含高端COVID-19(2019冠狀病毒: 疾病)疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司,以及臨床: 試驗是否按部就班正常執行,查核試驗數據妥善保存與否,不會涉及背後母公司股東結構: 變化。
: 薛瑞元表示,高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗(GCP)合格,國產疫苗個資: 保存屬於GCP查核範疇,當初並無發現異常,高端疫苗緊急使用授權(EUA)則在去年7月: 通過。丘以思母公司合併中資後,若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況,並不排除: 重啟GCP可能性。
: 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
: https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx
GCP並非指臨床試驗(本身)
而是"Good Clinical Practice"
類似的GxP還有GMP、GLP等
在查核是否符合規範(一大重點會在數據完整性)
若GxP不通過(或是後續查核不過),法規有規定者便不會被接受
如藥廠GMP查廠不過,則該廠生產之藥品全數下架
如研究案GLP查核不過,則無法申請相關的查驗登記(依法規要求)
如GCP查核不過則該臨床試驗不會被接受
目前的情況是,若對數據完整性有疑慮,可再次執行GCP查核,確保符合規範(內文: 不排除重啟GCP)
若是有不符合,則該臨床試驗有可能不被接受
標題跟部分內文都把GCP=臨床試驗了
不知道是這個記者搞不清楚狀況,還是官方新聞稿弄錯咧
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※ PTT 留言評論
1
要不要重啟也是高端自己的事 你薛瑞元是高端什麼人? 更何況高端做的是原始病毒株 現在誰還搞原始病毒株? 重頭到尾買家就是台灣的民進黨政府4
去你媽的衛福部 要不要再送二期是高端要做的決定 你這個主管機關去幫人家素什麼懶? 當官當到跟倒貼的免費雞一樣 你們考公職就是為了拉皮條的嗎?1
這是很尷尬的問題 因為最糟糕的情況會是 過幾週 被人踢爆 這個中資的報告 數據有問題 解釋有問題 就算只是小瑕疵 過度美化之類的5
老實講這就現世報而已 藥品驗證跟核准都有標準的,不會因為背後金主是誰而改變 就好像實驗室出報告,只要合乎ISO標準,不會因為背後是中資還是美資還是台資而不同 當然你可以說PHI(個人醫療隱私資訊)怕洩露,但是洩漏也要有證據 所以這個其實不應該是一個問題,大不了下次不承作就好3
聯亞:幹 聯亞被接殺一次出局 高端被發現叫中國人上場比賽 讓他在重比一次 還有這種玩法的嗎1
所以當初dpp粉絲一直反bnt 是在反什麼 只是因為bnt是中共上海代理嗎? 那高端的二期是中資在做 怎嘛不反??
爆
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