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Re: [新聞] 衛福部:不排除重啟高端疫苗2期藥品臨床

看板Gossiping標題Re: [新聞] 衛福部:不排除重啟高端疫苗2期藥品臨床作者
SRadiant
(Radiant)
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※ 引述《yukihira (△_▲△)》之銘言
: 不排除重啟藥品臨床試驗(GCP)可能,確保臨床
: 試驗資料保存。

: 薛瑞元強調,衛福部注重的是藥品臨床試驗(GCP),包含高端COVID-19(2019冠狀病毒: 疾病)疫苗2期臨床試驗委託的CRO公司是否為台灣經濟部核准的合法登記公司,以及臨床: 試驗是否按部就班正常執行,查核試驗數據妥善保存與否,不會涉及背後母公司股東結構: 變化。
: 薛瑞元表示,高端疫苗2期臨床試驗去年6月的藥品臨床試驗(GCP)合格,國產疫苗個資: 保存屬於GCP查核範疇,當初並無發現異常,高端疫苗緊急使用授權(EUA)則在去年7月: 通過。丘以思母公司合併中資後,若食藥署評估有必要再次確認資料保存狀況,並不排除: 重啟GCP可能性。

: 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結,不可用轉載媒體連結:
: https://www.cna.com.tw/news/ahel/202210260045.aspx
GCP並非指臨床試驗(本身)
而是"Good Clinical Practice"
類似的GxP還有GMP、GLP等
在查核是否符合規範(一大重點會在數據完整性)
若GxP不通過(或是後續查核不過),法規有規定者便不會被接受
如藥廠GMP查廠不過,則該廠生產之藥品全數下架
如研究案GLP查核不過,則無法申請相關的查驗登記(依法規要求)
如GCP查核不過則該臨床試驗不會被接受

目前的情況是,若對數據完整性有疑慮,可再次執行GCP查核,確保符合規範(內文: 不排除重啟GCP)
若是有不符合,則該臨床試驗有可能不被接受
標題跟部分內文都把GCP=臨床試驗了
不知道是這個記者搞不清楚狀況,還是官方新聞稿弄錯咧


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iiiiyouyou 10/26 14:22笑死

dnzteeqrq 10/26 14:23感謝說明=.=

maxinehou 10/26 14:28記者會開示 說沒有