Re: [標的] 6657.TW華安 被低估的小小書僮 多

最近太忙，拖到今天才更新一下華安近期帕金森氏症(PD)的F705PD進度，一期臨床已於2025/02/24正式啟動收案，估計2025申請二期

PD成因爲腦部黑質多巴胺神經元退化、死亡，可能因神經細胞內α-synuclein(α-突觸核蛋白)不正常堆積所致。現行的主流療法為補充左旋多巴胺，提升體內的多巴胺濃度。但神經元仍會持續死亡，加上多巴胺用藥劑量要一直增加才能維持效果(過多有攻擊行為的副作用），無法有效抑制疾病惡化，治標不治本。華安的F705PD作為生物助溶劑，減少α-synuclein不正常堆積，延緩疾病進程，在機制上屬治本的藥物。

PD藥物市場龐大，PD 2022年全球58.7億美元(CAGR 7.55%)，單純治標的左旋多巴胺在2024年全球份額約18.7億美元。例如Abbvie在2023年底以87億美元併購Cerevel，取得進行中的PD 三期藥物 (TEMPO-3)，在PD醫藥市場插旗。

若是能治本（改變疾病進程）的藥物，就算藥品還在早期臨床開發階段，大藥廠也願意重金買進。2015年，Neuropore將臨床前階段的Minzasolmin (NPT200-11, α-synuclein 錯誤折疊抑制劑)授權給UCB，總額高達4.8億美元。2021年，UCB將二期臨床的該藥(即UCB0599）再授權給Novartis，總額高達15億美元。同樣的，2022年ABL Bio將還在臨床前的ABL301（雙特異性抗體，針對α-synuclein和IGF1R）授權給Sanofi，總額高達10.6億美元。相比之下，治標（症狀控制）藥物的授權金較低，如2021年IRLAB將IIb期臨床的mesdopetam（多巴胺受體拮抗劑）授權給Ipsen，總額為3.63億美元。

得益於PD龐大的商機，授權金都很可觀，且能治本比治標的藥物享有更高的授權金。那華安能治本的F705PD若授權，值多少？

※ 引述 《FreedomTrail》 之銘言：
: 標題：[標的] 6657.TW華安 被低估的小小書僮 多
: 時間: Tue Jan 14 17:26:28 2025
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: 標的：
: 6657.TW 華安 被低估的小小書僮 多
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: 分類：多
: 分析/正文：
: 認為近期剛完成現增、有特定人認股的華安被低估，股價處於低基期(1/14 收盤50，現增後
: 股本 8.85億，市值 44.2億)
: 主要題材有:
: 1. AI老藥新用，尋找可授權的新適應症專利。若能達成，我估TP至少值~80
: 2. 估計2025，藍海市場的帕金森氏症(PD)臨床進入2期 (F705PD)。若二期成功: ，我估TP至
: 少值~500
: 3. 估計2025 H2，糖尿病足潰瘍(DFU)美台多中心三期臨床解盲 (F703DFU)，目: 標全球市場
: 。若每年賺10億台幣淨利，我估計TP至少值~200
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: A.簡介:
: 華安專注老藥新用(所謂的505(b)(2) 新適應證開發)的公司，委外臨床、製造，再將藥物授
: 權給具有行銷通路的合作對象。自有的ENERGI藥物平台將已知小分子Adenine (細胞內ATP
: 的A, 腺嘌呤) 做成用於不同的適應證的口服、外用藥，近年亦聚焦於AI老藥新用。
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: B.題材價值評估:
: 1. AI 老藥新用（專利懸崖藥、學名藥新適應症）:
: 華安有別於多數用AI開發新藥的公司，其用AI對FDA核准的1700藥物與大量文獻: 尋找舊藥的
: 新適應症，做完細胞、動物實驗等後申請專利，若為有大量臨床證明的藥物，將有機會從三
: 期開始臨床試驗，節省開發成本。當聚焦專利快到期的藥物，取得新適應症專利，華安傾向
: 不做臨床，以低授權金、較高分潤比的形式授權回原廠，延續原廠專利護城河。與許銀雄(
: 前宏碁智醫總經理、陽交大教授)團隊合作1年多，已有多個候選藥物，包含治療帕金森氏症
: 的F705PD。目前專注於AI開發新藥的公司Insilico Medicine於2022/08/10已完成了0.95億
: 美元的D輪融資，規劃中的E輪預計將超過億美元。
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: 我認為這是低風險、高回報的商業模式，假設華安未來每年取得1~2個可授權的: 適應證專利
: ，保守估計每個收1億台幣簽約金，且不計入常見的銷售milestone與分潤，每年就能貢獻~2
: EPS (毛利保守估9成)，若PE40則TP至少值~80 （市值~70.8億)．
: 2. 帕金森氏症(Parkinson's Disease, PD)：估計2025申請 2期（目前1期進行中）: PD好發於60歲以上老年人，全球患者數 約1,000 萬人，美國患者數約 110 萬人，
: PD 2022年全球58.7億美元，預計2023將達121.5億美元(CAGR 7.55%)，2022美國
: 藥物市場規模～21.18億美元(全球的36.08%)，市場極大，多家歐美藥廠投入大量資金開發
: 、併購、授權入新的藥物。例如Abbvie在2023年底以87億美元併購Cerevel，取得進行中的P
: D 3期 (TEMPO-3)，以在PD醫療市場插旗。
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: PD成因爲腦部黑質多巴胺神經元退化、死亡，可能因神經細胞內α-synuclein蛋: 白質不正
: 常堆積所致。現行的主流療法為補充左旋多巴胺，提升體內的多巴胺濃度。但神經元仍會持
: 續死亡，加上多巴胺用藥劑量要一直增加才能維持效果(過多有攻擊行為的副作用），無法
: 有效抑制疾病惡化，治標不治本。
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: 華安的F705PD作為生物助溶劑，避免蛋白質不正常堆積，延緩疾病進程。華安於: 2024 Q4取
: 得TFDA PD 1期 IND許可後，預計於2025 H1完成1期 (測試MTD的安全性試驗，應沒有p值，
: 我預估成功機率高)，且說不定一期資料可以用於其他神經退化性疾病，例如AD。預計華安2
: 025將申請 2期甚至開始收案, 我預計2027~2028取得2期試驗結果。
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: 若華安PD二期臨床解盲成功，則假設: AbbVie併購金額87億美金 x 匯率33 (USD: /TWD) x
: 假設期望值0.2 / 股本8.86億 x 面額10元 x 8折，TP至少值500 (~518,市值約460億):
: 3. 糖尿病足潰瘍（Diabetic Foot Ulcer, DFU）：估計 2025 H2 3期 解盲
: DFU好發於糖尿病末期的病患，目前困難傷口（包含DFU)2024全球市場84億美元: ，預計2033
: 將達21億美元，2024美國市場規模為36.7億美元，預計2033將達54.7億美元。第一隻核准的
: Regranex在2008年以前營收高峰約3億美元(即使當初DFU病患沒現在多)。
:
: DFU的成因為糖尿病長期高血糖引起的併發症，容易傷口感染，不易癒合，嚴重: 會深及肌膜
: 、骨髓、關節，產生壞疽，最終要截肢。全球5.4億的糖尿病患者，34%一生中會發生DFU, 2
: .9% DFU患者嚴重至需要截肢(Wagner Grade 3以上有骨髓炎,具高風險)，為目前截肢手術的
: 主因。DFU的5年死亡率48%，若截肢，則死亡率將為70%。除了遺傳因素，病患依從性差(工
: 作繁忙或沒錢治療）、缺乏醫衛知識也是DFU高風險因子。目前美國DFU並無具經濟效益的有
: 效藥，Regranex貴(1400 USD/15g,3~4條/療程)且療效一般(第16週完全癒合率46% vs place
: bo 33%)，只建議用於Wagner grade <=2(深及關節腔或深部筋膜，沒有骨髓炎)且5 平方公
: 分以下傷口，曾被認為用3條以上因癌致死的風險會增加，導致2008後營收大幅下滑，目前
: 市佔率不到1%。 華安的F703DFU藥膏利用Adenine成分加速細胞移行能力，加快傷口癒合: 。在先前的2期 (F703DFU+SoC v.s. placebo+SoC 觀察12週, SoC應為清創、敷料)中，針
: 對Wagner grade <=2且傷口尺寸介於1.5~25 平方公分的組別(F703DFU: 52人, placebo:22
: 人)，p值為0.0091 (第1週完全癒合率~50% vs placebo ~10%)．而華安的3期 條件同該組別
: ，病患增加至230人，實驗組、對照組1:1，觀察期拉長至16週。若3期的實驗組、對照組傷
: 口癒合曲線與2期相同的前提下，我認為預計2025 H2 解盲的3期成功機會高(有誰跟我ㄧ樣
: 發神經的，可由paper逆推raw data後，模擬3期過關只需要多少有效樣本做評估)。預估華
: 安將讓台灣等地的藥證申請與第二個DFU 3期臨床(歐洲)並行，待取得第二個DFU 3期正面結
: 果後，再申請歐美藥症。更重要的是，華安F703DFU是小分子藥，機制明確，預估取得美證
: 機會高。美國是全球最大的醫藥市場，每年Medicare(聯邦健保)跟私人醫療保險分別為每個
: DFU病患支付11710美金與16883美金，華安法說會提到F703DFU定價便宜(250~300 USD/25g)
: ，預估藥價策略具有競爭力。雖缺少有效藥物與分歧的市場調研報告讓我難評估DFU藥物市
: 場規模，但假設華安順利取證、授權後，1年能取得10億台幣淨利是很保守的話(畢竟regran
: ex 2008年以前一年可賣近100億台幣)，那可取得~11.3 EPS，PE20則TP至少值200 (~226,: 市值~200億)。
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: C.題材時序預估：
: 我推估華安近年、長期的題材順序如下:
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: 1. 2025: 2025 H1應會完成 F705 PD 一期臨床，2025 申請PD二期臨床，2025 H2 F703DFU
: 美台三期解盲。
: 2. 2026~2027: DFU台灣等地取證，F703DFU歐洲三期臨床解盲。
: 3.2028~2029: DFU歐美取證，F705PD二期臨床解盲。
: 4. 無法估計時程的題材為AI老藥新用、各項適應證授權
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: Ｄ.參考資料:
: 法說會簡報、paper、治療指引、市場調查報告、分析報告、併購新聞等
: 法說會簡報: https://bit.ly/40vO12H
: DFU三期: https://bit.ly/4aje7Jn
: DFU二期: https://bit.ly/4agU6mO
: DFU二期報告: https://bit.ly/4fVxmKq
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: 進退場機制：
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: 依實際情況或個人操作偏好動態調整
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: 我認為近期現增完成，且洗過1200張抽籤股票 (1/10成交量破2000)，是好時機，一些神人
: 朋友已收不少 :)
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: 3個價值評估中，以DFU上市後的TP200較有把握，剛好4倍(1/14收盤價）。
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: 停損: DFU 3期臨床失敗，不過華安具備多項pipline，認為就算解盲失敗，是落底能回升的
: 公司。
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: 以上皆為個人的看法分享，投資盈虧自負。
: https://i.imgur.com/fG2jq9h.jpeg

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新適應症可申請專利，老藥新用是505 (b)(2)新藥的一環

你要確只有這個？