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Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下

看板Stock標題Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下作者
SRadiant
(Radiant)
時間推噓15 推:24 噓:9 →:38

話說一半,於是大家就都沒有差別了
到底是一知半解,還是故意省略了很多細節
模糊到大家都一樣呢

我一直都說免疫橋接不是不能用
而是你有沒有足夠的證據
有沒有標準可以依循

新聞說的是安特羅腸病毒疫苗
因此就先來說主角
依循的標準是2018年11月20日,CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則"
https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg

3.臨床試驗考量
4.上市要求
可以細讀
https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
Clnicaltrials.com的登錄資訊
https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗
台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊
https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
設計上一開始就是3982人
主要指標
1.療效(發病率、疫苗效力)
2.免疫原性
其他細節自己看

安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准)
台灣近年沒啥疫情
效力基本上要靠越南
(安特羅在台灣收案較高端早,但反而還無法進入期末分析)

上述網站也可以查得高端的資訊
請自行參考
台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案
https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg

高端新聞稿
第二行
2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性)
5月底確認個案發生數達設定,因此進行期末解盲

這兩家的臨床設計上是一樣的
高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早
而高端因為馬上就達分析人數
因此自然不需要以免疫原性加速上市
2021年6月底期末分析完成

腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月
安特羅2020年3月24日公告,在台灣三期試驗達標(免疫原性,期中分析),預計提出NDA申請
(根據原始設計以及標準要求,整個臨床試驗依然持續在進行,也才有2021年越南IND跟收案)

標準公告於前,後依循標準申請

我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比...
最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑)
當時就說以二期免疫橋接的方式進行
但是標準遲遲沒有公告
因為沒人知道怎麼訂
那標準什麼時候出來的?
https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg

2021年6月10日公告標準
那高端二期啥時解盲的?
https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
真巧,2021年6月10日
當天上午公告標準、下午解盲達標
確實也是標準公告於前啦(笑)
我覺得是巧合,你說呢?

還有不要總是只會看二期三期
要看臨床設計
三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力
反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期
只知道看"二"、"三",你會有很多看不懂
重點還是在於審查標準跟臨床設計

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.204.114 (臺灣)
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alwaysalone 05/21 08:48講這麼多有什麼用,八卦版只看顏色啦,啊,抱歉原來

alwaysalone 05/21 08:48是股版,ㄏㄏ

alwaysalone 05/21 08:49https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg

alwaysalone 05/21 08:49https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg

chachabo 05/21 08:58推分享

pwseki206 05/21 09:08請問國際上有其他外國大廠在作腸病毒疫苗嗎?還是

pwseki206 05/21 09:08這我們獨家?

lc85301 05/21 09:17你沒看內文,10 月公布的就是新冠疫苗專案製造或輸

lc85301 05/21 09:17入技術性資料審查基準

你沒看內文嗎?請去下載那份文件來看一下內文 那篇叫做技術性資料要求 也就是說,你要提供哪些文件供審查 而非臨床試驗的審查標準

https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg

※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:22:32

lc85301 05/21 09:20用這個去找就會找到 10 月公布的標準了

lc85301 05/21 09:20https://imgur.com/6t4UcfB

標準可參考本篇第二張圖片的4.2 又2021年6月21日公告的

https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg

https://i.imgur.com/xeDCbW3.jpg

這個才叫標準

※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:29:17

lc85301 05/21 09:32我們在截同一份文件

所以那份文件叫什麼?

https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg

https://i.imgur.com/FPu1wbb.jpg

※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:38:08

lc85301 05/21 09:41技術性資料審查基準

lc85301 05/21 09:41我懂你在說什麼了

所以要看內文,都寫得很清楚

https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg

2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字 僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過)

※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:49:14

abs7862604 05/21 09:47食藥署是不是藍底的,行業內的心知肚明;緊急授權都

abs7862604 05/21 09:47在討論三期了,安安正式藥證居然就這麼過了???

popo0127 05/21 09:51sakula今年可是賺了100萬,股板還要酸他嗎

mark1127 05/21 09:54安特羅沒完整三期,沒保護力數據,橋接都不是,下

mark1127 05/21 09:54去吧。

lc85301 05/21 10:00推資料,個人立場就是兩者都可以用

iPodmilk 05/21 10:11沒完整三期,是要護航什麼啦!

addy7533967 05/21 10:23長知識0.0

SolarMan 05/21 10:37推分享 長知識

Croy 05/21 10:44我只問 高端 和安特羅是不是安全有效的疫苗

ab4daa 05/21 11:04無罪

helba 05/21 11:21沒三期就是下去啊 何況是看血清也沒head to head的

helba 05/21 11:21渣渣

helba 05/21 11:38安特羅連免疫橋接都不是 沒有對比的疫苗,謝謝

helba 05/21 11:40https://i.imgur.com/PoQhLjh.jpg

Mgthok68 05/21 12:01推樓上

cityport 05/21 12:18班班在圍剿囉..新冠疫苗被笑噴..抓到機會當然復仇

cityport 05/21 12:19基亞這批人真的是台灣毒瘤

lc85301 05/21 12:31不會呀,我覺得兩個都可以,一個正常程序的免疫橋接

lc85301 05/21 12:31一個 EUA 狀況下的免疫橋接,都OK

KrisNYC 05/21 12:53到底能不能打 真煩心

mark1127 05/21 13:01https://i.imgur.com/FQdZ0uI.jpg

mark1127 05/21 13:01要聽話

linbryan 05/21 13:08樓上那位媒體人上.都不打流感疫苗。因為流感可能一

linbryan 05/21 13:08期也沒做

durex310 05/21 13:25所以高端國際認證了嗎

tomsawyer 05/21 13:27所以三期報告上who官網公布了嗎

whiteheart 05/21 14:30安特羅不是免疫橋接

wizozc49571105/21 15:38去問廢物who啊

cchaha 05/21 16:11請教SR大知道兩家抗原量差異嗎?仿單兩者標示方式

cchaha 05/21 16:11不同,我比不出來

Iceballz 05/21 18:11WHO官網沒公告阿 同標準就是不行喔

cshl 05/21 18:14我只想問 怎樣繼續追蹤後續成效?

Amewakahiko 05/21 19:04講這麼多 高端新冠有沒有符合官方標準? 只因為沒

Amewakahiko 05/21 19:04有保護力就該被罵的話,罵安特羅不就剛好?

twnndnpdnc 05/21 19:24抱歉我錯了,免疫橋接是要有“同時間”用不同品牌的

twnndnpdnc 05/21 19:24疫苗做比較,安特羅有參考其他疫苗的抗體推估保護力

twnndnpdnc 05/21 19:24,應該算類免疫橋接

twnndnpdnc 05/21 19:27依照目前數據,高端為安全有效。安特羅為安全有效的

twnndnpdnc 05/21 19:27證據持續補齊中。

twnndnpdnc 05/21 19:27但是我認為兩者皆可大打,因為是否安全前期的實驗早

twnndnpdnc 05/21 19:27就做過了

f204137 05/21 20:05一篇優良文章被底下推文搞到爛掉...

WJHinbbs 05/21 20:43優良文? 笑死

sakula0616 05/21 21:14其實我也不知道端黑老愛幫我打廣告幹嘛

sakula0616 05/21 21:15我今年獲利目標150萬 目前已實現7X 未實現2X萬

sakula0616 05/21 21:18明日進場高端 第一次這邊喊進場高端

sakula0616 05/21 21:19高端腸病毒即將上次 且預約診所遠大於安特羅

Matz 05/21 21:33

kairiyu 05/21 22:35敢跟高端搶市場?

ga200608711405/21 23:45沒三期還敢賣下去

KrisNYC 05/22 08:46提供資訊當然是優質 而且SR大已經不需要再證明什麼

sakula0616 05/23 12:48這位就是常常唱衰台灣生技的ID 當然不用證明什麼

billchen123 05/23 17:22這ID就是公務員洗地仔 估狗資料查一查就貼出來了

billchen123 05/23 17:23如果是錯誤方向的 就容易誤導網友 跑來股版洗地幹嘛

billchen123 05/23 17:25各位可以看他八卦版 他每個議題都碰 專家提出質疑

billchen123 05/23 17:25他根本解釋不了 只會先笑別人笨 呵呵