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[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通

看板Stock標題[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通作者
DDDDRR
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,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023




1. 標題:6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證

2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)

3. 網址:
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)

4. 內文:

說明
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行疫苗上市銷售;並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:無。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
EV71為手足口症(HFMD)的主要病原之一,且EV71具有高度嗜神經性及高致
病力。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其
中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出,在COVID-19疫情
期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下,各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)高端腸病毒71型疫苗開發案,係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查(而
非循加速核准機制)取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
(2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前,已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
證,疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
,也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
(3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲,
並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%
)、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據,
並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,與Lancet期刊邀請專家特別撰文,特別
強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。
(4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後,將繼續在EV71盛行區域與目標市場
申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

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a955022 04/12 20:12漲停10支

kinve1014 04/12 20:13可以公佈誰審的嗎?

ltflame 04/12 20:13營收0元

b991238136 04/12 20:13營收0

CHTWifiHinet04/12 20:13

TZUYIC 04/12 20:13月營收終於要破蛋了嗎?

a79111010 04/12 20:13營收可以成長好幾百萬%了

TZUYIC 04/12 20:144月的營收可以大於1元了嗎?

cage820518 04/12 20:14這家公司沒信用0分

jokem 04/12 20:14營收要噴個無限大了

Wuoo 04/12 20:15就是明天!!右側入場!!

JonBrockman 04/12 20:15

twic 04/12 20:15營收無限大again 真好玩

raymond501 04/12 20:17腸病毒最近真的蠻令人頭痛的

gan 04/12 20:18國光生又要出來澄清了嗎

iPodmilk 04/12 20:18台灣越南都有做三期哦!保護力100

Rattlesnake 04/12 20:19臺灣人看來生技也是搞不起來的啦 臺灣最長的就是有

Rattlesnake 04/12 20:19技術的硬體 其它基本都沒搞頭的

metalblack 04/12 20:19還有人敢打這家??

※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:20:08

iPodmilk 04/12 20:20這支疫苗還有人會黑就真的無腦

addy7533967 04/12 20:21這個東西給推XD

hong92 04/12 20:21這幾天空軍要被嘎爆了,保重

ryo923 04/12 20:21這疫苗,可以解救眾多的父母餒

alouis 04/12 20:22營收要爆噴了嗎

iPodmilk 04/12 20:22不要為了黑高端而黑,這支疫苗真的對小朋友們很重要

iPodmilk 04/12 20:22

※ 編輯: DDDDRR (111.71.36.199 臺灣), 04/12/2023 20:22:20

Hitimothy 04/12 20:22推一個

madhate 04/12 20:23明天掛漲停能上車嗎

Syoshinsya 04/12 20:23是真的就推啊,但高端的武漢肺炎疫苗就是O

now99 04/12 20:23最頂的

SRadiant 04/12 20:23100?(笑)

lee1023 04/12 20:24幾乎小時候都得過吧 還不噴爛

ryo923 04/12 20:24補推

ares59 04/12 20:24垃圾的東西誰要相信

fantasystar 04/12 20:25作為一般民眾可能真的可以受惠於他家的疫苗,但是作

fantasystar 04/12 20:25為投資人我無法原諒公司內部內線交易

labview 04/12 20:26訊號來了

iPodmilk 04/12 20:26公司內部沒有人內線交易吧!都宣判了!

sussj 04/12 20:27完成3期有效,造福小朋友給推

iPodmilk 04/12 20:27中天不要看太多喔!

crazywar 04/12 20:27我想問疫苗要是打死人是不是高端不用賠

uller 04/12 20:27現在誰信?

alwaysalone 04/12 20:28雖然我是端黑,但是這個疫苗有照程序來,沒毛病

a0902236817 04/12 20:28凱基松山哥表示:

akow 04/12 20:28國光又輸了?

achiyeng 04/12 20:28對有小朋友的家長真的福音 推一下

sussj 04/12 20:29Lancet都發表了,有什麼好黑的

forb9823018 04/12 20:29都有人皮膚發癢 打高端賠的 說打死人不用賠???

blueseason 04/12 20:29好了啦!終於有營收了!

vanii40 04/12 20:30不忍噓

iPodmilk 04/12 20:30上面一些推文使用到仇恨字眼,真的這麼恨高端嗎?XD

vicklin 04/12 20:30這個三期都做完的..

ingantai 04/12 20:30總統牌加持快上

vicklin 04/12 20:31能夠有效能幫很多父母

drias 04/12 20:31柵欄打開的關鍵字… 這個可以立版規嗎? 一堆仇恨

yannicklatte04/12 20:31噴了噴了

drias 04/12 20:31文字,和本版毫無相關的資訊

aegis43210 04/12 20:31正式3期有過就是利多

peter0114 04/12 20:32

aegis43210 04/12 20:33只是政府會買幾劑?不到五十萬劑的話,營收幫助有限

OneDianHwen 04/12 20:33推 蚊 筱 芯 !

shevchen 04/12 20:34垃圾公司跟垃圾冥禁洞一樣爛

penc 04/12 20:34完整三期試驗沒毛病

seanww 04/12 20:37這個真的是恭喜了

joeshiu 04/12 20:38又是舉手投票通過的?

alwaysalone 04/12 20:38這有完整三期的好嗎,用點腦子...

zeqw 04/12 20:39群組猛傳了12張ig預測圖

americ 04/12 20:39高端戰士叫你們不要再罵了 他快崩潰了

zeqw 04/12 20:39推錯

lanslod 04/12 20:40自己搞到沒公信力,怪誰

jerrylin 04/12 20:41有要採購打公費疫苗嗎

dante60229 04/12 20:41明天生技主場

jerrylin 04/12 20:42之後應該會希望小孩都有打吧

bms 04/12 20:42才不信勒

jerrylin 04/12 20:42腸病毒死亡率比新冠病毒高多了

achi72 04/12 20:42國光安特羅會跌爛嗎

bms 04/12 20:42有前車之鑑誰會相信他真的有做完?

sakai 04/12 20:42按程序來的話該給肯定吧

jerrylin 04/12 20:44高端說真的不是公司有問題 是執政黨有問題

jerrylin 04/12 20:44不用逢高端必反

jerrylin 04/12 20:44你不相信是你的事 你可以不相信太陽會從東邊出來

jerrylin 04/12 20:45反正沒人在乎你的意見

li11223344 04/12 20:47乖乖做三期給推,不要再內餡了

wingl 04/12 20:49營收終於要破蛋了 可進場嗎?

tcellmmh 04/12 20:49在台灣跟越南做完3期,受試者中被感染的全是打食鹽

tcellmmh 04/12 20:49水的,結果也上一流期刊,這個版還真多柵欄滾出來

tcellmmh 04/12 20:49的。

henry318 04/12 20:52終於乖乖三期 早知道covid19也乖乖

fantasystar 04/12 20:53抱歉我上面傳遞錯誤訊息,目前的偵查結果沒有發現公

fantasystar 04/12 20:53司內部有內線交易。

iPodmilk 04/12 20:53搞不懂為什麼某些人整天對高端搞無腦式的仇恨

forb9823018 04/12 20:55要不要看一下馬英九時期的禽流感疫苗實驗人數有幾

forb9823018 04/12 20:55人?

whiteheart 04/12 20:56柵欄仔不知道醫學界多少人在裡面努力

kmshy 04/12 20:57現在一堆小學有幾個中標就要停課 真的有用是最好啦

jay920314 04/12 20:58呼叫陳業務

jimmeeeetai 04/12 20:58上了The Lancet應該可以相信了吧XD

banmi 04/12 21:00有的人可能以為常規藥證跟EUA一樣吧??

sdcherng 04/12 21:02這隻醫院早就在準備了 沒問題啦

IKnowWhy 04/12 21:03我絕不會打這間的

Phineas2635 04/12 21:040元營收王

jerrylin 04/12 21:05這給小孩打的輪不到你打謝謝

gna239 04/12 21:05這給小孩打的啦

f204137 04/12 21:05去年通過3期 某些人只認知高端只做疫苗吧

George728 04/12 21:06這個有三期了,哈哈哈哈哈哈

junibookye 04/12 21:06越南給訂單嗎

IKnowWhy 04/12 21:06我小孩有國光或別的可以選為啥要打高端?

IKnowWhy 04/12 21:07有疑慮所以不打=無腦仇恨?? 邏輯??

banmi 04/12 21:08國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗藥證

banmi 04/12 21:08這篇新聞寫的,樓上要怎麼讓小孩打國光的....??

IKnowWhy 04/12 21:09國光一月就有藥證了

tharaohfu 04/12 21:10covid19疫苗按照程序來 誰敢嘴? 就是亂來才會被酸

v21638245 04/12 21:10又不敢打了XDD,這有三期哦,所以根本不是這個問題

v21638245 04/12 21:10

IKnowWhy 04/12 21:11上了The Lancet又怎樣 有些文章上過Nature還不是

IKnowWhy 04/12 21:11後來發現有問題的???

IKnowWhy 04/12 21:11一家公司誠信破產一次就是破產了

alwaysalone 04/12 21:12好了啦,人家就有保護力數據,而且還是最頂的

alwaysalone 04/12 21:13如果你要說數據是假的也是可以啦,ㄏㄏ

alwaysalone 04/12 21:13數據好就是好不好就是不好,有做就是有做沒做就是沒

alwaysalone 04/12 21:14做,是要個屁誠信,ㄏㄏ

IKnowWhy 04/12 21:16可以阿 你看數據好要打我又不反對

IKnowWhy 04/12 21:16阿我不打就不行?

Pixma258 04/12 21:16高端真的被某些政客抹黑到不行

IKnowWhy 04/12 21:16大家自由市場自由選擇阿

alwaysalone 04/12 21:17誰管你打不打,人家有數據你是在質疑什麼??笑死

Pixma258 04/12 21:17好了啦,人家就乖乖做三期沒啥好嘴了

Pixma258 04/12 21:18嘴營收零元就算了,畢竟是事實,但這疫苗該做的都

Pixma258 04/12 21:18做了,有啥好反的,根本為反而反

skuld007 04/12 21:20覺得高端很爛的,可以去打安特羅腸病毒疫苗

showmaker 04/12 21:28跟無腦仇恨頂新一樣

AndyMAX 04/12 21:29在台灣做生技真可憐 呵

stationary 04/12 21:30慢了就不要了

david906601104/12 21:30按照程序來也要被臭 真難伺候

yangweiisi 04/12 21:31原來高端知道3期要怎麼做啊?

lc85301 04/12 21:38門神

gowang19 04/12 21:38還來阿 哈

stabber8426 04/12 21:40好好做三期不是很好嗎

ab4daa 04/12 21:41

lwamp 04/12 21:47明明可以好好做三期 硬要推一個二期都沒做完的垃圾

lwamp 04/12 21:48不知道政黑柵欄仔在高潮什麼

u8532005 04/12 21:48這支疫苗真的很重要,腸病毒超煩的

Amewakahiko 04/12 21:50我還不敢讓小孩打國光的

tinadew 04/12 21:51腸病毒疫苗很重要 這個好

Amewakahiko 04/12 21:531月的新聞寫國光的在越南進行3期 高端的越南三期已

Amewakahiko 04/12 21:53做完 越南會採購誰的?

lwamp 04/12 21:55這就不好說了 就像新冠疫苗有做到三期的硬要買一個

lwamp 04/12 21:55二期沒完成的

Pixma258 04/12 21:57某樓大頭照說明了一切

sherlockman 04/12 22:01照正常流程去做 的確沒必要酸 才能真的扶植相關產業

Kenneth10 04/12 22:0271型好像蠻毒的(?

remember246 04/12 22:03有保護力的疫苗也能嘴 ==

suesuesue88 04/12 22:07民主疫苗 衝衝衝

OEC100 04/12 22:14不錯阿,不過不想買沒誠信公司的股票

beneton33 04/12 22:20沒信用的公司 產品跟股票 少碰

sundaystory 04/12 22:26噓showmaker:跟無腦仇恨頂新一樣

cchaha 04/12 22:28越南會買中國的腸病毒疫苗

kairiyu 04/12 22:36Lancet分數才幾分,笑死XDD

TCKenough 04/12 22:37噴回200?

globin 04/12 22:41罵爛的快壓身家空到底啊 一張嘴

lsgsl 04/12 22:43有三期給推,再來就看政府要不要公費買還是走自費了

ironman28 04/12 22:44000再加000=?

smallroad 04/12 22:47高端疫苗到底有沒有賣出國呀

smallroad 04/12 22:47該不會只有台灣再買吧

Ratoreven 04/12 22:50明天開盤掛漲停買

v21638245 04/12 22:57Lancet impact factor才79,連100都不到,實在有點

v21638245 04/12 22:57低啊

sova0809 04/12 22:59很好阿 這樣下月營收應該不會再通零王了吧

freeclouds 04/12 23:03這支疫苗可是最不安全的滅活疫苗耶

Alwayswithu 04/12 23:04拿肺炎換腸病毒了嗎

lsgsl 04/12 23:06不過現實來說只看台灣市場真的不大,假設定價3000x2

lsgsl 04/12 23:0810萬個小朋友也才6億,毛利50%貢獻1元左右吧QQ...

shiaujin 04/12 23:12明天漲停買得到嗎

simo520 04/12 23:15Q1居然0

okderla 04/12 23:1812歲以下小孩才10萬個?有少子化成這樣??

a79111010 04/12 23:18放心 還會越來越少

behati 04/12 23:22啊新冠疫苗的三期呢

okderla 04/12 23:28我剛查了內政部資料110年未滿12歲有234萬人

okderla 04/12 23:29會打腸毒疫苗的不可能只有10萬

Alun0915 04/12 23:39什麼都不信 現在反智最流行 ㄏ

americ 04/12 23:42誠信被質疑的公司 會做出什麼都不知道 只有高端戰士

americ 04/12 23:42因為不甘心所以挺到底....口憐

lsgsl 04/12 23:44現在每年大概剩15萬新生兒,疫苗打六歲以下,只有第

lsgsl 04/12 23:46一年有爆量,之後如果沒公費又要和安特羅競爭,15萬

lsgsl 04/12 23:47能搶10萬已經很好,在車上的恭喜等到,追的還是小心

americ 04/12 23:47我想高端應該不會有爆量這事

americ 04/12 23:48但或許會有某些愛面子的把他拉漲停套一些散戶再下來

cchaha 04/12 23:51政府一定會把它變公費疫苗,winwin

vul81320 04/12 23:53這種垃圾公司什麼都是多餘

iPodmilk 04/13 00:00仇恨仔的推文程度真低,只會謾罵

fbtm 04/13 00:17要見證營收0元漲停了嗎?

ko363630 04/13 00:21嗯,就算符合程序。但基本誠信已經沒有的公司。我

ko363630 04/13 00:21還是不相信

bnn 04/13 00:26你 居 然 信 了

HenryLin123 04/13 00:30總比信八卦仔好吧?看到關鍵字就跳針的八卦仔。

mars1985 04/13 00:32讚讚讚

iPodmilk 04/13 00:37數字板來的,看到高端就起乩

yijuabcde 04/13 00:47某些id護航不停欸 人家講個一句護航十句 很急喔

momvic11045604/13 01:00腸病毒疫苗沒問題啊 推

s5656556612304/13 01:110

jerrykyo 04/13 01:15有照程序就給推

Ponimp 04/13 01:16出過一個垃圾產品不能黑?

lovez04wj06 04/13 01:18原來高端也知道要三期喔

forb9823018 04/13 02:02東南亞也有腸病毒

suge 04/13 02:54最近小孩腸病毒變多了,停課很麻煩

clusis 04/13 05:09全世界有誰會買你的藥?大家都知道

misson 04/13 06:04高端應該是殺了某些人全家吧

kusomouse 04/13 06:29好恐怖

bunyiplin 04/13 07:13好奇問一下,武漢肺炎全世界有哪支有估完三期的?

BleuSaphir 04/13 07:15這個得推

revorea 04/13 07:50為什麼要三期?不是直接上線很可以?

maxwell21 04/13 08:06應該是高端套了不少人

daniel3658 04/13 08:25三期?? 直接找內線專家給過不就好了 真浪費錢

uei1201 04/13 08:37大家對頂新怎麼沒這麼寬容?嗯?

anniekinki 04/13 08:44什麼時候可以打,我要帶小孩去打啊啊啊

wingstar 04/13 08:51可營收0元耶

tp6vup4 04/13 08:55終於不再是投機取巧走內線有好好做完三期就推一下

pk90027 04/13 09:02營收0

ILOVEluee 04/13 09:03有單位配合炒?我是說炒飯炒麵

apple960164 04/13 09:09還是0

jhy35 04/13 09:09大人也會腸病毒 不是只有小孩會中

suntw 04/13 09:13推推

Archier 04/13 09:19噴噴噴噴噴噴噴

Delerium 04/13 09:210元

blueseason 04/13 09:23注意!營收即將無限大!

blueseason 04/13 09:24真是太有Fu糗了!!!

skyangler 04/13 09:25腸病毒開始流行,100%保護力解救廣大兒童及父母

tetani 04/13 09:35政府對特定廠商如此關愛 真的沒違法嗎?

lluunnaa 04/13 09:47漲停欸,沒想到還有肉

disyou 04/13 10:12綠色政腐竟然還在捧0營收的公司

vic1224 04/13 10:24終於等到了,小孩的救星

Robben 04/13 10:41這家一直都做腸病毒不是?

Mgthok68 04/13 11:33大人也會中+1,我親戚就是上個月大人小孩一起中

Mgthok68 04/13 11:33這家腸病毒疫苗做了18年

Cheng2042 04/13 11:50其它不說,真是小孩救星

suction 04/13 11:51我兒子一歲的時候是三期試驗的受試者 現在都五歲了

suction 04/13 11:51 可見要照傳統做法研發一款疫苗到上市有多費時間

suction 04/13 11:51 用在covid19有辦法等那麼久嗎? 因為這個經驗我也

suction 04/13 11:51不會去質疑 covid19疫苗當時的做法 我自己也有打高

suction 04/13 11:51

suction 04/13 11:51我們是2020的時候參與試驗的

suction 04/13 11:52https://i.imgur.com/Q2d67Ea.jpg

Mgthok68 04/13 11:57樓上觀念正確喔,也感謝您兒子參與臨床,才能有數據

Mgthok68 04/13 11:57造福其他孩子

e102768 04/13 11:58推,造福父母和小孩,沒有小孩的不會知道小孩生病

e102768 04/13 11:58,做父母的有多擔心

suction 04/13 11:58這對幼兒的家長是非常重要的事情 滿腦仇恨的人應該

suction 04/13 11:58不能理解吧!

suction 04/13 11:59我當時會帶小孩去參加是因為那陣子腸病毒重症新聞

suction 04/13 11:59很多

lwamp 04/13 12:32國外三期保護力都有數據時高端連二期都沒做完還有

lwamp 04/13 12:32什麼藉口 腸病毒有完成三期很好 想趁機偷渡護航高

lwamp 04/13 12:32端疫苗就不要搞笑了

Mgthok68 04/13 12:52按樓上標準,記得罵安特羅(國光)的腸病毒疫苗喔!

Mgthok68 04/13 12:52他們是用中和抗體數據、沒有保護力喔

lwamp 04/13 12:55對呀 當初打高端的應該都會選安特羅吧 不就是護航

lwamp 04/13 12:55高端最愛的中和抗體數據

mimimaomao 04/13 13:09柵欄仔:刺胳針是什麼,有比我會判斷疫苗的好壞嗎?

mimimaomao 04/13 13:09叭叭!高端最爛

InfocusM510 04/13 13:22別問 快上車啦

little8love 04/13 13:53厲害了不缺蛋 厲害了我的塔綠

zaza1128 04/13 17:25交給自身免疫力吧!什麼都疫苗,打不完

x076235 04/13 20:19不知道是1450還是反串,護航高端的我都快搞不清楚

x076235 04/13 20:19

Mgthok68 04/14 08:57我又不雙標,只要是世界嚴格的台灣食藥署審過的疫苗

Mgthok68 04/14 08:57,我都相信。才不像有些人是雙標:高端covid用中和

Mgthok68 04/14 08:57抗體不行,安特羅國光就可以

nang6504201 04/14 11:45吾黨所宗

BEDTIME 04/15 23:28腸病毒疫苗很賺錢嗎?我家沒人打過

BEDTIME 04/15 23:301998年140萬名額同感染腸病毒 但只有78人死亡

BEDTIME 04/15 23:30看起來並不會是很嚴重迫切需要疫苗的疾病

BEDTIME 04/15 23:30願意施打的家長又有多少呢?