[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通
,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023
1. 標題:6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證
2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文:
說明
1.事實發生日:112/04/12
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
進行疫苗上市銷售;並持續進行海外目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:無。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
EV71為手足口症(HFMD)的主要病原之一,且EV71具有高度嗜神經性及高致
病力。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其
中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現
3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出,在COVID-19疫情
期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下,各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)高端腸病毒71型疫苗開發案,係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查(而
非循加速核准機制)取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。
(2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前,已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認
證,疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產
,也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。
(3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲,
並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%
)、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據,
並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表,與Lancet期刊邀請專家特別撰文,特別
強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針
追加免疫施打的免疫持久性效益。
(4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後,將繼續在EV71盛行區域與目標市場
申請藥證。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png
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漲停10支
可以公佈誰審的嗎?
營收0元
營收0
噴
月營收終於要破蛋了嗎?
營收可以成長好幾百萬%了
4月的營收可以大於1元了嗎?
這家公司沒信用0分
營收要噴個無限大了
就是明天!!右側入場!!
讚
營收無限大again 真好玩
腸病毒最近真的蠻令人頭痛的
國光生又要出來澄清了嗎
台灣越南都有做三期哦!保護力100
臺灣人看來生技也是搞不起來的啦 臺灣最長的就是有
技術的硬體 其它基本都沒搞頭的
還有人敢打這家??
這支疫苗還有人會黑就真的無腦
這個東西給推XD
這幾天空軍要被嘎爆了,保重
這疫苗,可以解救眾多的父母餒
營收要爆噴了嗎
不要為了黑高端而黑,這支疫苗真的對小朋友們很重要
的
推一個
明天掛漲停能上車嗎
是真的就推啊,但高端的武漢肺炎疫苗就是O
最頂的
100?(笑)
幾乎小時候都得過吧 還不噴爛
補推
垃圾的東西誰要相信
作為一般民眾可能真的可以受惠於他家的疫苗,但是作
為投資人我無法原諒公司內部內線交易
訊號來了
公司內部沒有人內線交易吧!都宣判了!
完成3期有效,造福小朋友給推
中天不要看太多喔!
我想問疫苗要是打死人是不是高端不用賠
現在誰信?
雖然我是端黑,但是這個疫苗有照程序來,沒毛病
凱基松山哥表示:
國光又輸了?
對有小朋友的家長真的福音 推一下
Lancet都發表了,有什麼好黑的
都有人皮膚發癢 打高端賠的 說打死人不用賠???
好了啦!終於有營收了!
不忍噓
上面一些推文使用到仇恨字眼,真的這麼恨高端嗎?XD
這個三期都做完的..
總統牌加持快上
能夠有效能幫很多父母
柵欄打開的關鍵字… 這個可以立版規嗎? 一堆仇恨
噴了噴了
文字,和本版毫無相關的資訊
正式3期有過就是利多
噴
只是政府會買幾劑?不到五十萬劑的話,營收幫助有限
推 蚊 筱 芯 !
垃圾公司跟垃圾冥禁洞一樣爛
完整三期試驗沒毛病
這個真的是恭喜了
又是舉手投票通過的?
這有完整三期的好嗎,用點腦子...
群組猛傳了12張ig預測圖
高端戰士叫你們不要再罵了 他快崩潰了
推錯
自己搞到沒公信力,怪誰
有要採購打公費疫苗嗎
明天生技主場
之後應該會希望小孩都有打吧
才不信勒
腸病毒死亡率比新冠病毒高多了
國光安特羅會跌爛嗎
有前車之鑑誰會相信他真的有做完?
按程序來的話該給肯定吧
高端說真的不是公司有問題 是執政黨有問題
不用逢高端必反
你不相信是你的事 你可以不相信太陽會從東邊出來
反正沒人在乎你的意見
乖乖做三期給推,不要再內餡了
營收終於要破蛋了 可進場嗎?
在台灣跟越南做完3期,受試者中被感染的全是打食鹽
水的,結果也上一流期刊,這個版還真多柵欄滾出來
的。
終於乖乖三期 早知道covid19也乖乖
抱歉我上面傳遞錯誤訊息,目前的偵查結果沒有發現公
司內部有內線交易。
搞不懂為什麼某些人整天對高端搞無腦式的仇恨
要不要看一下馬英九時期的禽流感疫苗實驗人數有幾
人?
柵欄仔不知道醫學界多少人在裡面努力
現在一堆小學有幾個中標就要停課 真的有用是最好啦
呼叫陳業務
上了The Lancet應該可以相信了吧XD
有的人可能以為常規藥證跟EUA一樣吧??
這隻醫院早就在準備了 沒問題啦
我絕不會打這間的
0元營收王
這給小孩打的輪不到你打謝謝
這給小孩打的啦
去年通過3期 某些人只認知高端只做疫苗吧
這個有三期了,哈哈哈哈哈哈
越南給訂單嗎
我小孩有國光或別的可以選為啥要打高端?
有疑慮所以不打=無腦仇恨?? 邏輯??
國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗藥證
這篇新聞寫的,樓上要怎麼讓小孩打國光的....??
國光一月就有藥證了
covid19疫苗按照程序來 誰敢嘴? 就是亂來才會被酸
又不敢打了XDD,這有三期哦,所以根本不是這個問題
嘛
上了The Lancet又怎樣 有些文章上過Nature還不是
後來發現有問題的???
一家公司誠信破產一次就是破產了
好了啦,人家就有保護力數據,而且還是最頂的
如果你要說數據是假的也是可以啦,ㄏㄏ
數據好就是好不好就是不好,有做就是有做沒做就是沒
做,是要個屁誠信,ㄏㄏ
可以阿 你看數據好要打我又不反對
阿我不打就不行?
高端真的被某些政客抹黑到不行
大家自由市場自由選擇阿
誰管你打不打,人家有數據你是在質疑什麼??笑死
好了啦,人家就乖乖做三期沒啥好嘴了
嘴營收零元就算了,畢竟是事實,但這疫苗該做的都
做了,有啥好反的,根本為反而反
覺得高端很爛的,可以去打安特羅腸病毒疫苗
跟無腦仇恨頂新一樣
在台灣做生技真可憐 呵
慢了就不要了
按照程序來也要被臭 真難伺候
原來高端知道3期要怎麼做啊?
門神
還來阿 哈
好好做三期不是很好嗎
噴
明明可以好好做三期 硬要推一個二期都沒做完的垃圾
不知道政黑柵欄仔在高潮什麼
這支疫苗真的很重要,腸病毒超煩的
我還不敢讓小孩打國光的
腸病毒疫苗很重要 這個好
1月的新聞寫國光的在越南進行3期 高端的越南三期已
做完 越南會採購誰的?
這就不好說了 就像新冠疫苗有做到三期的硬要買一個
二期沒完成的
某樓大頭照說明了一切
照正常流程去做 的確沒必要酸 才能真的扶植相關產業
71型好像蠻毒的(?
有保護力的疫苗也能嘴 ==
民主疫苗 衝衝衝
不錯阿,不過不想買沒誠信公司的股票
沒信用的公司 產品跟股票 少碰
噓showmaker:跟無腦仇恨頂新一樣
越南會買中國的腸病毒疫苗
Lancet分數才幾分,笑死XDD
噴回200?
罵爛的快壓身家空到底啊 一張嘴
有三期給推,再來就看政府要不要公費買還是走自費了
000再加000=?
高端疫苗到底有沒有賣出國呀
該不會只有台灣再買吧
明天開盤掛漲停買
Lancet impact factor才79,連100都不到,實在有點
低啊
很好阿 這樣下月營收應該不會再通零王了吧
這支疫苗可是最不安全的滅活疫苗耶
拿肺炎換腸病毒了嗎
不過現實來說只看台灣市場真的不大,假設定價3000x2
10萬個小朋友也才6億,毛利50%貢獻1元左右吧QQ...
明天漲停買得到嗎
Q1居然0
12歲以下小孩才10萬個?有少子化成這樣??
放心 還會越來越少
啊新冠疫苗的三期呢
我剛查了內政部資料110年未滿12歲有234萬人
會打腸毒疫苗的不可能只有10萬
什麼都不信 現在反智最流行 ㄏ
誠信被質疑的公司 會做出什麼都不知道 只有高端戰士
因為不甘心所以挺到底....口憐
現在每年大概剩15萬新生兒,疫苗打六歲以下,只有第
一年有爆量,之後如果沒公費又要和安特羅競爭,15萬
能搶10萬已經很好,在車上的恭喜等到,追的還是小心
我想高端應該不會有爆量這事
但或許會有某些愛面子的把他拉漲停套一些散戶再下來
政府一定會把它變公費疫苗,winwin
這種垃圾公司什麼都是多餘
仇恨仔的推文程度真低,只會謾罵
要見證營收0元漲停了嗎?
嗯,就算符合程序。但基本誠信已經沒有的公司。我
還是不相信
你 居 然 信 了
總比信八卦仔好吧?看到關鍵字就跳針的八卦仔。
讚讚讚
數字板來的,看到高端就起乩
某些id護航不停欸 人家講個一句護航十句 很急喔
腸病毒疫苗沒問題啊 推
0
有照程序就給推
出過一個垃圾產品不能黑?
原來高端也知道要三期喔
東南亞也有腸病毒
最近小孩腸病毒變多了,停課很麻煩
全世界有誰會買你的藥?大家都知道
高端應該是殺了某些人全家吧
好恐怖
好奇問一下,武漢肺炎全世界有哪支有估完三期的?
這個得推
為什麼要三期?不是直接上線很可以?
應該是高端套了不少人
三期?? 直接找內線專家給過不就好了 真浪費錢
大家對頂新怎麼沒這麼寬容?嗯?
什麼時候可以打,我要帶小孩去打啊啊啊
可營收0元耶
終於不再是投機取巧走內線有好好做完三期就推一下
營收0
有單位配合炒?我是說炒飯炒麵
還是0
大人也會腸病毒 不是只有小孩會中
推推
噴噴噴噴噴噴噴
0元
注意!營收即將無限大!
真是太有Fu糗了!!!
腸病毒開始流行,100%保護力解救廣大兒童及父母
政府對特定廠商如此關愛 真的沒違法嗎?
漲停欸,沒想到還有肉
綠色政腐竟然還在捧0營收的公司
終於等到了,小孩的救星
這家一直都做腸病毒不是?
大人也會中+1,我親戚就是上個月大人小孩一起中
這家腸病毒疫苗做了18年
其它不說,真是小孩救星
我兒子一歲的時候是三期試驗的受試者 現在都五歲了
可見要照傳統做法研發一款疫苗到上市有多費時間
用在covid19有辦法等那麼久嗎? 因為這個經驗我也
不會去質疑 covid19疫苗當時的做法 我自己也有打高
端
我們是2020的時候參與試驗的
樓上觀念正確喔,也感謝您兒子參與臨床,才能有數據
造福其他孩子
推,造福父母和小孩,沒有小孩的不會知道小孩生病
,做父母的有多擔心
這對幼兒的家長是非常重要的事情 滿腦仇恨的人應該
不能理解吧!
我當時會帶小孩去參加是因為那陣子腸病毒重症新聞
很多
國外三期保護力都有數據時高端連二期都沒做完還有
什麼藉口 腸病毒有完成三期很好 想趁機偷渡護航高
端疫苗就不要搞笑了
按樓上標準,記得罵安特羅(國光)的腸病毒疫苗喔!
他們是用中和抗體數據、沒有保護力喔
對呀 當初打高端的應該都會選安特羅吧 不就是護航
高端最愛的中和抗體數據
柵欄仔:刺胳針是什麼,有比我會判斷疫苗的好壞嗎?
叭叭!高端最爛
別問 快上車啦
厲害了不缺蛋 厲害了我的塔綠
交給自身免疫力吧!什麼都疫苗,打不完
不知道是1450還是反串,護航高端的我都快搞不清楚
了
我又不雙標,只要是世界嚴格的台灣食藥署審過的疫苗
,我都相信。才不像有些人是雙標:高端covid用中和
抗體不行,安特羅國光就可以
吾黨所宗
腸病毒疫苗很賺錢嗎?我家沒人打過
1998年140萬名額同感染腸病毒 但只有78人死亡
看起來並不會是很嚴重迫切需要疫苗的疾病
願意施打的家長又有多少呢?
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