[請益] 新藥有二、三期一起申請的嗎?(1000p)
剛看到這個新聞
興櫃:景凱(6549)新藥JKB-122適用AIH向美FDA提二/三期人體臨床試驗審查申請
想問一下。 一般新藥有這樣二三期一起申請的嗎?
不是二期通過才能三期嗎
加上去年的新聞(景凱肝炎新藥邁步,將進入臨床三期)
明明去年就通過二期準備要三期了
結果今年又在二三期申請
求解。最佳解1000P答謝
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推
有啊
推
有
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多的是,主要要看藥的種類還有其他研究,甚至有些
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藥可以跳到直接三期,因為已經在國外人體實驗完成
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等等多種因素,很難用文字完整說明
推
有~很多
推
不同indications
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看適應症啦,不同適應症一般都會重頭(phase) 申請,
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除非sNDA
推
很多情況再既有的知識基礎下 會有豁免的條件
推
6元路過 還在等XD
推
急用藥的話會直接二三期一起送驗