Re: [問卦] 手指血氧機為什麼還是醫療器材
(自文自回騙P幣,嘻嘻)
分享一下所謂醫材開發的流程讓大家參考一下
這裡以家用帶電醫療器材說明
就是像血壓計,體溫計這類
醫療器材開發跟消費電子產品差別在於認證
前面開發流程跟電子產品一樣:
C0,試製,試產,小量產,量產
麻煩的在於中間的認證
以家用醫電產品來說
我戲稱大三元的電性安規:
60601-1/60601-1-2/60601-1-11
化性:
REACH & ROHS
各類產品專規:
80601-(各式各樣)
這些是一個產品要被審核前的基本入場卷
其他還有一些法規是產品本身沒規定
但為了競爭要做到的,比如防火,抗菌
另外最近歐盟開始執行MDR(醫療器材法規)
囉嗦程度遠遠超過以往
尤其是最花時間的
生物相容性,基本套餐:10993-1/-5/-10/-23
臨床研究報告
這些認證都要錢,時間
加起來可能跟模具一樣貴,甚至幾倍的花費
這些一定都要反應到售價
再來是為了通過安規
你的用料跟一般不同
製程可能要加步驟
這也是成本
以一個體外檢測設備來說
檢測電子料不貴,精準度業界標準應該都一致
但在包裝進產品的過程中加上的驗證成本
就是醫材鍍金的關鍵
可以說這些認證就是各個機構在保證正常使用的情況下醫療器材的安全
可以想像成多花錢買保險
保障你出事了有人可以告(誤)
另外,醫療器材的量體沒辦法跟生活用品比
製程上很難用自動化去降低成本
設備的攤提也比不上生活用品
這也多少會提高成本
但關鍵還是在認證
至於要不要花錢買這些實驗室跟醫院的認證
就是每個人自己的選擇了
還是建議各位在國外買東西的時候
確定你買的商品是不是醫材
這樣來比較才公平,也才有吵架本
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There is no emotion, There is peace
There is no ignorance, There is knowledge
There is no passion, There is serenity
There is no chaos, There is harmony
There is no death, There is the Force
JEDI code--KOTOR
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推
中國製通過歐洲CE的為何台灣不給用?
認證不同國家地區不一樣 且CE是自我宣告
因為在台灣沒有取證啊
舊的MDD很多自我宣告,新的MDR驗證多到靠
北,將來產品改版什麼的也是麻煩到爆
你以為AMazon賣得都有認證??
我去年網購買了2臺血氧機1xxx
Apple Watch就有了啊!
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首Po去年一堆報快樂缺氧症狀新聞時,就有新聞和專家反映居家隔離時需要手指血氧機隨時監 控,還呼籲CDC放寬其醫療器材的規定,降低價格提高供貨,這樣當大量居隔時才能隨時 監控。 但為什麼到現在單日病例都破萬了,血氧機依舊沒有鬆綁還是貴桑桑還不一定買得到?不 是很想嘴,但這種看新聞都想得到的事不是「超前部署」要求共存前就該做的嗎?15
其實去年到現在其實也不算太久 如果講台製醫材的話 新玩家就算有一台開發完整的機子 GMP增列加二級醫材也要八個月 再加上前端的開發時間10
監 : 控,還呼籲CDC放寬其醫療器材的規定,降低價格提高供貨,這樣當大量居隔時才能隨 時 : 監控。 : 但為什麼到現在單日病例都破萬了,血氧機依舊沒有鬆綁還是貴桑桑還不一定買得到?
爆
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