Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告
吳秀梅昨晚證實，ＥＵＡ的醫材審核所需檢附的文件中，並沒有包含查廠報告，僅有
非ＥＵＡ的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台，她說，食藥署是審核把關
的單位，廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西，不是應該譴責違法廠商嗎？
吳署長的意思就是：
食藥署是負責審核把關廠商有沒有送來該檢附的文件
食藥署不是負責審核把關廠商送來的文件內容正不正確
所以如果你應該送八大文件，那就不管你的內容正不正確，文件的標題可能比較重要
食藥署收到你的八大文件就會讓你通過EUA，郭董現在瞭解了嗎?
--
※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.118.184 (臺灣)
※ PTT 網址
推
This is Taiwan.
→
我不懂啊 那這樣怎麼有辦法防君子?
→
我開始懷疑審核養殖業者是否也是同一套套
→
路了
推
果凍你學會了嗎
推
原來
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中國製的 譴責中國！ 抗中保台
→
一掛的
→
好了啦，還要忙著抗中保台，這些小事就
→
不要再追問了
→
食藥署審核的高端疫苗呢...？第三期人體
→
數據出來了嗎
推
媽的，下台、滾啦
推
很意外嗎？
推
郭董申請的時候 覺得食藥署超嚴格超謹慎
噓
這種咖真的是可悲 沒見過世面的話 審查本
→
來就包含文件的真實性
3
有政府 會做事 好放心 選西瓜得西瓜 有問題嗎？ 沒問題 819 都沒叫了 你們是有投給蔡EE嗎 你沒投給蔡EE 蔡EE做得好不好你有資格評錀嗎 你沒有! 不是819就該墊墊看819和蔡EE表演16
其實公部門 paperwork審一審很正常 就跟南部漁船進出港都叫報關行去處理一樣 紙本作業 本身就是繁複無趣去 卻有難度的東西 跟公家打交道又不得不這樣 但比較奇怪的是 如果EUA就只是紙本審查 那當初以鴻海之能 郭董bnt 到底是哪個環節出錯 可以拖那麼久呢？ --8
國民黨立委鄭正鈐也強調，衛福部對快篩EUA審查嚴格，三百多家廠商申請，只有一成的廠 商通過，而且根據公文，EUA送審過程必須提供快篩的製造工廠廠址、廠區平面圖和製造作 業區域圖，如果要求如此詳細，那為何資本額才五百萬的大鑫，有辦法謊稱能拿到美國產的 富樂快篩，還一次拿到2.4億劑的大量許可額度？ 如果資料是真的 審核還蠻嚴格的啊![Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告](https://i.imgur.com/8IPx1vRb.jpg "Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告")
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→ knives: 大概是郭董一臉就小人樣，我們只防小人 223.141.16.53 06/19 16:38 這位鄉民可能真的答對了，像前幾天海關的新聞稿 海關依風險管理原則對進口貨物之通關方式採C1（免審免驗）、C2（文件審核）、C3（應 審應驗）...海關經審核大鑫資訊公司當時非屬高風險廠商... 大鑫不是高風險廠商，所以C2查驗算很嚴格了
爆
Re: [新聞] 黑心快篩風暴遭轟下台 食藥署長終於出聲吳秀梅怎麼有臉敢說廠商的錯 你們是審核機關 審核是什麼？ 審查廠商資料是否屬實 核對廠商資料是否正確爆
Re: [新聞] 高登小吃店進快篩？民進黨曝事實：新北有在生技業或藥商作過RA的都知道 民進黨這篇消毒文是在騙社會底層而已 一個藥品/醫材進口商核准到能進口需要三關 1.工商登記 簡單講就是成立一間公司![Re: [新聞] 高登小吃店進快篩？民進黨曝事實：新北](https://i.imgur.com/2ZZCMblb.png "Re: [新聞] 高登小吃店進快篩？民進黨曝事實：新北")
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Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關白癡食藥署XDDD 製造商在美國這點沒錯，但產線在中國阿XD 原廠官網都大方說是中國製造，你們都沒上官網double check一下嗎 然後也有人找到在美國這外包裝大方寫made in china 不過既然FDA都核准了那在哪裡製造不是重點，但沒想到廠商要進口到台灣還要先貼個![Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/2faHsQtb.jpg "Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
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[問卦] 食藥署是不是很被動的單位剛剛看到一個新聞，最近食藥署才要準備審查兒童的莫德納疫苗 美國那邊，去年11月就已經可以打兒童疫苗了，台灣疫情穩定了好幾個月，難道沒有人超 前 部署讓食藥署去審查兒童疫苗嗎？44
Re: [新聞] 首款唾液快篩准了！「高端」股東搶先引進 她傻：奇怪知我有請家人打電話去食藥署問從國外寄快篩的申請內容，以下是食藥署回的步驟 1. 申請目的以自用為主，數量以六個月使用量為期限，比如一天一次快篩，可申請180個 2. 申請費用2000元(第一個幹點)，審核時間30天~60天(第二個幹點)。 3. 申請通過會發一張證明給你，但是如果海關查驗到，你要自己解決海關要求的文件 聽到這邊我當下放棄要寄唾液快篩回台灣這個想法，媽的困難重重，結果4/28 發這篇新聞![Re: [新聞] 首款唾液快篩准了！「高端」股東搶先引進 她傻：奇怪知](https://img.youtube.com/vi/DiR-5YyAhzQ/mqdefault.jpg "Re: [新聞] 首款唾液快篩准了！「高端」股東搶先引進 她傻：奇怪知")
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[問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關沉寂這麼久，食藥署和署長吳秀梅終於講話了 原來食藥署一直有做好嚴格的把關，食藥署早在三月就發現這件事並且嚴密監控了 他們確實是收到美國製造的Flowflex快篩試劑檢驗通過才發給EUA 在野黨謠傳的所有Flowflex都是在中國製造，是假消息，要罰300萬 我們都誤會食藥署，有沒有大家又上了失智列車的八卦?![[問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關](https://i.imgur.com/QWdaN6yb.jpg "[問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關")
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[爆卦] 食藥署又出大包了！！食藥署於5月核准了第二家快篩唾液～～～卜公-舒快版 唾液式-家用新冠病毒抗原快篩套 組(防疫專案核准輸入第1111605237號) 其廠商產品於食藥署網址為: 所下載的原廠說明書當中，其記載登記的網站竟然無法連線到這個網站?![[爆卦] 食藥署又出大包了！！](https://i.imgur.com/prn2mwXb.jpg "[爆卦] 食藥署又出大包了！！")
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[轉錄] 林淑芬FB:吳秀梅瀆職,包庇,吃案1.轉錄網址︰ ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.轉錄來源︰ ※ FB公眾人物、FB粉絲團名稱、其他來源 ※![[轉錄] 林淑芬FB:吳秀梅瀆職,包庇,吃案](https://i.imgur.com/t6Kg9jvb.jpg "[轉錄] 林淑芬FB:吳秀梅瀆職,包庇,吃案")
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Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違笑死人 負責審核的單位 審核不出來東西有問題 反過來怪廠商給錯誤資料誤導 幹!! 那要食藥署幹嘛?? 廢掉就好啦 !! 反正一切靠自律不是嗎??![Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違](https://i.imgur.com/xfnwcpKb.jpg "Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違")
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Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違我終於看懂食藥署堅持富樂快篩為美國製的原因了，根據鄉民starfishfish這篇文章代碼 (AID): #1YhX581B (Gossiping)，簡單說美國、加拿大、澳洲等同意得減免部分技術性報 告資料。歐盟因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報 告以確保產品安全及效能。我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒 快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產![Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違](https://images.chinatimes.com/newsphoto/2022-06-18/1024/B02A00_P_03_02.jpg "Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違")
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