Re: [新聞] 黑心快篩燒不停！吳秀梅上火線 拿廠商申

※ 引述《pichumax (Pichu)》之銘言：
: https://imgur.com/a/ihujrrR
: 大鑫公司的黑心快篩事件仍未平息，食藥署連日發新聞稿澄清，食藥署署長吳秀梅更說：: 「難道不是應該譴責違法廠商嗎？」連番舉動卻讓藍綠立委齊聲砲轟。吳秀梅今日親上火: 線再度強調，是被核准EUA的廠商魚目混珠，在4月26日申請書上廠商填寫「製造廠在美國: 加州聖地牙哥」，也用美國拿到的EUA來申請台灣EUA，檢調已經在調查，廠商不法的冒用: 行為。
: 吳秀梅表示，食藥署4月26日收到廠商申請快篩EUA時，申請書上明列「製造廠在美國加州: 聖地牙哥」，也提供相關說明函上也明列，第一項「面緊急公共衛生情勢需求」、第二項: ，「申請專案輸入是美國Acron公司生產製造已經獲得EUA的快篩試劑，是美國Acron公司: 生產製造。」並檢附美國FDA去年10月4日核准的文件，申請台灣EUA。
: 「包括外包裝，也是呈現美國公司名稱。」吳秀梅強調，食藥署是依照特定醫療器材專案: 核准製造輸入辦法第9條第2項辦理，「若有在一些國家有核准的也可以取代相關文件，所: 以循這樣的辦法第2項可看到，得以核准證明代替部分文件。」食藥署上網查時美國FDA官: 網公布的外盒資料也與廠商相同，另外美國事實清單中，相關製造廠資訊也一樣在加州聖: 地牙哥，因此食藥署依照相關資料和美國官方資料給予EUA核准。

ACON FDA的EUA文件:
https://www.fda.gov/media/152700/download
沒有提製造地點

ACON Lab 自己網站的FAQ:
https://flowflexcovid.com/wp-content/uploads/2021/11/AconLabs-Consumer-FAQ.pdf45. The Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is manufactured in China,
is it safe to use?

Yes, it is safe to use. The test is manufactured by ACON’s FDA registered,
state-of-the-art manufacturing facility in China.
The manufacturing facility is ISO13485: 2016 certified and inspected by
the FDA. For over 25 years, ACON has continued to supply billions of IVD
tests per year Worldwide.

同家公司做的藍盒沒有過FDA的EUA，但是白盒有FDA的EUA。
所以藍盒的不是針對美國市場，但白盒的是。ACON Lab Inc.一樣進口到美國賣，
結果被recall。

40. Why did my Flowflex test come in a blue box instead of a white box?
Flowflex tests in a blue box are intended only for distribution and use
outside the USA, and they do not have FDA Emergency Use Authorization. Pleasefill out the Contact Us form (Contact Us - Flowflexcovid.com) and provide theLot number and location where the product was purchased.

這不是他網站上就有的資料嗎?

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對了，ACON Lab Inc. 網站上清清楚楚的藍白盒比較圖:

白盒右側QR code條碼下方清清楚楚寫的"made in China"