[黑特] 歐盟9／1開會審查莫德納BNT次世代疫苗

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美國FDA專家會議再開 今天要一起審查 是否開放莫德納及輝瑞 6個月~5歲幼兒疫苗 一如往常得開直播

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BNT的omiron次世代疫苗可能因為 監管單位的審查程序遭到延遲 由於BNT CEO希望先不要提供任何臨床試驗數據 希望比照流感疫苗的審查程序 不過德國監管單位官員表示

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針對omicron的單價疫苗 有30微克及60微克的版本 作為第四劑施打一個月後 針對omicron BA.1的GMT 比三劑分別增強13.5倍及19.6倍

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6/15輝瑞跟BNT的聯合聲明 針對變異株的疫苗正在滾動式提交資料 給歐盟EMA審查 預計未來幾周也會向美國FDA提交

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輝瑞BNT宣布 已向美國FDA申請 次世代BA.4/5的兩價疫苗的EUA 批准後將給與12歲以上施打 已擴大生產規模可在9月供應

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以19比2建議秋天改用次世代疫苗 美國FDA還會在7月初決定booster的成分 專家其實更傾向支持針對BA.4及BA.5為抗原的疫苗 而非現在用BA.1開發的疫苗 而秋天更換次世代疫苗的時機

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莫德納向美國FDA申請 BA.4/5次世代兩價疫苗的EUA 包括BA.1疫苗的臨床數據及BA.4/5疫苗的臨床前數據 如獲批准 9月即可交貨

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歐盟跟莫德納達成新協議 原本7月8月要到貨 因故延期出貨的疫苗 全部轉換為次世代疫苗 同時再加購1500萬劑次世代