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[標的] 合一,ON101資訊分享

看板Stock標題[標的] 合一,ON101資訊分享作者
minshen02
(天空大地海洋)
時間推噓47 推:54 噓:7 →:60

4743合一

收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
感覺ON101的美國藥證要等很久了
下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正

前情提要
合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
資料來源
https://udn.com/news/story/7241/4653018
https://news.cnyes.com/news/id/4514935
相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了

目前情況
FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
須補做一次三期臨床

資料來源,合一官網,投資人問答
2020/9/7回復,請看最後一題回復
https://reurl.cc/x01a4Z
2020/9/8/回復,請看第四題回復
https://reurl.cc/k0qOgL
2020/9/9回復,請看第二題回復
https://reurl.cc/Q3WRl9

但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
二期臨床完成時間2012年
資料來源: 合一官網,成立沿革
https://reurl.cc/VXRzxb

這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
不知道要幾年,而且現在還沒開始收案

我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果找到這個,以下文為其中節錄

所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」

另外一個是
FDA對醫療器材的定義如下:
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。


看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
到時又要補做一個三期,不知道要幾年?

資料來源
https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站

這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
希望有專業人士可以指正我
謝謝

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.82.237 (臺灣)
PTT 網址

ncc5566 09/14 21:25合一分析個P 有沒有信仰比較重要

p810567 09/14 21:27過氣了

xupmc 09/14 21:27大概還要兩三年吧

Inland 09/14 21:28大家目前在等的是台灣藥證跟GMP

jackie103 09/14 21:29明年拿到大陸藥證和授權金,這才是大利多

tom77588 09/14 21:29等新的不三不四行事曆

flexin 09/14 21:29過氣了

b89632147 09/14 21:29合一的一1000的一

a29976137 09/14 21:31坐穩了,上看1000

zakijudelo 09/14 21:33外資似乎仍然每天持續吃貨,相信它就跟隨主力的腳步

zakijudelo 09/14 21:33,別聽反串的人胡扯

hooll111 09/14 21:34台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題

kmshy 09/14 21:34明天歐印 跟著外資走

spr999 09/14 21:34目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過

punk70286 09/14 21:35它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何

vencil 09/14 21:35宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的

doritos100 09/14 21:35等外資成為主力,希望股價能破千

punk70286 09/14 21:36ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很

vencil 09/14 21:36所以真的就像官方QA講的,跟FDA再溝通了解狀況

punk70286 09/14 21:36怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物

x8051rva 09/14 21:39噓爆的味道

AnnWow 09/14 21:39崩定了

x8051rva 09/14 21:40你把這篇全部複製拿去官網問看看

davidr 09/14 21:40短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦

nimlbank 09/14 21:40低調

xupmc 09/14 21:40台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧

punk70286 09/14 21:41如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,000

simo520 09/14 21:41急了?

davidr 09/14 21:41101的中國藥證比較近期啦

davidr 09/14 21:42DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已

iamthebest0809/14 21:46生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了

iamthebest0809/14 21:47生技股都好慘XD

helloffx 09/14 21:49這個上禮拜同學會就吵過了,結果當天開低走高,下車

helloffx 09/14 21:49的人應該氣死了

f860506 09/14 21:49外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎?

KnightLee 09/14 21:49這其實沒有很重要

cleanx 09/14 21:50長期套牢是一定的。

kclvpc 09/14 21:51看推文還以為合一今天跌

iamthebest0809/14 21:52外資天天買也沒漲多少啊XD

tctv2002 09/14 21:52又不是只有美國市場 還有其他的市場阿

epicurious 09/14 21:55你說的都沒錯,但股價就是跌不下來

hooll111 09/14 21:55因為外資在吃貨阿XD 你吃貨會希望成本低還是一直買

hooll111 09/14 21:55上去成本變高還被倒貨

kkire123 09/14 21:58過氣了

kimkim9988 09/14 22:03我以為有什麼新鮮文

JessVeron 09/14 22:03完了 推文竟然沒有套牢仔推美德...看來....QQ

t1l31l3 09/14 22:03這不是早知道的事 隔天還差點漲停

kclvpc 09/14 22:03感覺底部就270 已經兩次跌破一下就彈上來

dashyfu 09/14 22:03現在比較流行生華科

zakijudelo 09/14 22:03也剛好最近兆豐中壢獲利了結,股價才會一度又被賣下

zakijudelo 09/14 22:03來吧,如果想做短線的,跟他下車也無妨

renejyo 09/14 22:08會噴上宇宙嗎

hooll111 09/14 22:09話說兆豐中壢還有好幾千張XD

Karstens 09/14 22:10還有人在討論合一?現在不是生華科的時代了嗎

okbom 09/14 22:11300有撐,但撐一個夢

wtgcarot 09/14 22:14泡泡很快就會破了 合一真正有市場的根本不是足爽

justhandsome09/14 22:18爛死了那麼貴,不如買跌深的xx

ianbh 09/14 22:18合一文出現,套牢仔瑟瑟發抖中

wilmar 09/14 22:182.3年熱度就跟益得一樣沒了

cgs99999 09/14 22:19推分享,但這隻還有人敢玩???

nocrydeath 09/14 22:20請問公司難道想不通這些嗎?再者最大市場也不是美國!

lesbian5566 09/14 22:26476T 墳前長草ing

bubu26 09/14 22:28擔心476的怎麼不去擔心一些剩高點十分之一股價的

bubu26 09/14 22:29合一明明還有三百被講的像30元一樣

cyy90143 09/14 22:30生華科這種1期垃圾就在炒XD別鬧了 乖乖躺下

SRadiant 09/14 22:37EIND嚴格來說也不是一期,只是單一個案的用藥XD

SRadiant 09/14 22:37CX-4945做過二期,所以可以從二期開始做

SRadiant 09/14 22:41兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20

SRadiant 09/14 22:4113年

SRadiant 09/14 22:42https://i.imgur.com/oPrZvoj.jpg 右邊是中國的法規

SRadiant 09/14 22:42,可能也會被要求兩個三期

SRadiant 09/14 22:43但在中國,送件、審查很吃運氣(後台),實際跟寫的可

SRadiant 09/14 22:43能會是兩回事

wrt 09/14 22:46我ok你先買

DAEVA 09/14 22:47完了

hiyaline 09/14 22:52上週反映過了不是

key265 09/14 22:55上週的東西 你現在才知道 也敢拿出來講~

amazingwow 09/14 23:01明天漲停買 來得及?

csghuuguh 09/14 23:07開崩

GoogleTalk 09/14 23:25沒想到醫材不行 出乎合一預料外?

GoogleTalk 09/14 23:36看到異位性皮膚炎的市場這麼大

GoogleTalk 09/14 23:36有人覺得授權金5.3億鎂太便宜嗎?

GoogleTalk 09/14 23:36智擎的安得能拿到2.2億鎂後 買家過

GoogleTalk 09/14 23:36個1-2年 原價只授權歐亞出去

GoogleTalk 09/14 23:36連胰臟癌安得能都能這麼高

GoogleTalk 09/14 23:36現在看FB825好像便宜耶 如果開發

GoogleTalk 09/14 23:36成功 一年授權金就回本了..

SRadiant 09/14 23:50如果開發成功

seanqqq 09/14 23:52看留言才知道兆豐中壢開始出貨了,該逃了嗎?

Warheart 09/14 23:53兆豐中壢哥這幾天一直偷偷出啊 今天還跟台北凱基左

Warheart 09/14 23:54手換右手 盤中那個100張就是他們

CZOM 09/14 23:56外資持續買 閒錢就跟著外資吧 至少等到藥證通過 急

CZOM 09/14 23:56用錢就賣吧

dalmatian 09/14 23:57疫情需求大概只有昇華科比較可能走快速模式吧

seanqqq 09/14 23:58兆豐中壢手上還有好幾千張耶,看來好一陣子股價應該

seanqqq 09/14 23:58都上不去啦

dalmatian 09/14 23:59外資,參考就好了啦,都嘛可以用匯播偷賣掉

seanqqq 09/15 00:00籌碼K今天出現一個港商麥格理,有人知道那是什麼來

seanqqq 09/15 00:00頭嗎?

dalmatian 09/15 00:00搞不好當天買的隔天馬上匯播出去,都是同一套資金

CZOM 09/15 00:01好吧...匯撥== gg

jeff22aa22 09/15 00:03這不是早就知道的事情了

mp60707 09/15 00:03美國往後延 但現在還有台灣跟中國 可以炒三波

SRadiant 09/15 00:10FDA說過藥不會隨便給EUA,乖乖做完臨床吧

hermit 09/15 00:10合一上看509

hooll111 09/15 00:12多說無益 時間會證明一切

SRadiant 09/15 00:14那就不用怕人討論啦XD

cyy90143 09/15 00:15講那麼多 沒票的還是沒票 有票的就笑笑就好 來睏

SRadiant 09/15 00:17那你笑笑就好,何必管人討論講多少呢?

x8051rva 09/15 04:48生華科?藏壽司比較多人討論。

cyy90143 09/15 07:04笑死 你想講啥就講 我還管你講啥= =

FreedomTrail09/15 08:01當初看到植物性萃藥搞得像新藥就不想碰了,怎知市

FreedomTrail09/15 08:01場傻多

KnightLee 09/15 08:11樓上 那怎麼樣才算新藥呢?

DieNuke 09/15 08:28還不跑啊 真的有信仰

aoc902001 09/15 08:37川普政策的美國利益優先,怎麼可能會讓他國來搶錢。

aoc902001 09/15 08:37新冠肺炎就看的出來,人民的生命健康、經濟都沒有美

aoc902001 09/15 08:37國股市來的重要。

logoaj 09/15 10:08PTT真的是反指標 留言提到的生華科 藏壽司都大跌

samkivn963 09/15 11:31哈哈,反指標

asonge0000 09/15 11:40以後看到看衰合一的文隔天開盤就可以買進 等數錢