[標的] 合一,ON101資訊分享
4743合一
收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
感覺ON101的美國藥證要等很久了
下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
前情提要
合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
資料來源
https://udn.com/news/story/7241/4653018
https://news.cnyes.com/news/id/4514935
相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
目前情況
FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
須補做一次三期臨床
資料來源,合一官網,投資人問答
2020/9/7回復,請看最後一題回復
https://reurl.cc/x01a4Z
2020/9/8/回復,請看第四題回復
https://reurl.cc/k0qOgL
2020/9/9回復,請看第二題回復
https://reurl.cc/Q3WRl9
但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
二期臨床完成時間2012年
資料來源: 合一官網,成立沿革
https://reurl.cc/VXRzxb
這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果找到這個,以下文為其中節錄
所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
另外一個是
FDA對醫療器材的定義如下:
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
資料來源
https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站
這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
希望有專業人士可以指正我
謝謝
--
合一分析個P 有沒有信仰比較重要
過氣了
大概還要兩三年吧
大家目前在等的是台灣藥證跟GMP
明年拿到大陸藥證和授權金,這才是大利多
等新的不三不四行事曆
過氣了
合一的一1000的一
坐穩了,上看1000
外資似乎仍然每天持續吃貨,相信它就跟隨主力的腳步
,別聽反串的人胡扯
台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題
明天歐印 跟著外資走
目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過
它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何
宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的
等外資成為主力,希望股價能破千
ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很
所以真的就像官方QA講的,跟FDA再溝通了解狀況
怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物
噓爆的味道
崩定了
你把這篇全部複製拿去官網問看看
短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦
低調
台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧
如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,000
急了?
101的中國藥證比較近期啦
DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已
生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了
生技股都好慘XD
這個上禮拜同學會就吵過了,結果當天開低走高,下車
的人應該氣死了
外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎?
這其實沒有很重要
長期套牢是一定的。
看推文還以為合一今天跌
外資天天買也沒漲多少啊XD
又不是只有美國市場 還有其他的市場阿
你說的都沒錯,但股價就是跌不下來
因為外資在吃貨阿XD 你吃貨會希望成本低還是一直買
上去成本變高還被倒貨
過氣了
我以為有什麼新鮮文
完了 推文竟然沒有套牢仔推美德...看來....QQ
這不是早知道的事 隔天還差點漲停
感覺底部就270 已經兩次跌破一下就彈上來
現在比較流行生華科
也剛好最近兆豐中壢獲利了結,股價才會一度又被賣下
來吧,如果想做短線的,跟他下車也無妨
會噴上宇宙嗎
話說兆豐中壢還有好幾千張XD
還有人在討論合一?現在不是生華科的時代了嗎
300有撐,但撐一個夢
泡泡很快就會破了 合一真正有市場的根本不是足爽
爛死了那麼貴,不如買跌深的xx
合一文出現,套牢仔瑟瑟發抖中
2.3年熱度就跟益得一樣沒了
推分享,但這隻還有人敢玩???
請問公司難道想不通這些嗎?再者最大市場也不是美國!
476T 墳前長草ing
擔心476的怎麼不去擔心一些剩高點十分之一股價的
合一明明還有三百被講的像30元一樣
生華科這種1期垃圾就在炒XD別鬧了 乖乖躺下
EIND嚴格來說也不是一期,只是單一個案的用藥XD
CX-4945做過二期,所以可以從二期開始做
兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20
13年
https://i.imgur.com/oPrZvoj.jpg 右邊是中國的法規
,可能也會被要求兩個三期
但在中國,送件、審查很吃運氣(後台),實際跟寫的可
能會是兩回事
我ok你先買
完了
上週反映過了不是
上週的東西 你現在才知道 也敢拿出來講~
明天漲停買 來得及?
開崩
沒想到醫材不行 出乎合一預料外?
看到異位性皮膚炎的市場這麼大
有人覺得授權金5.3億鎂太便宜嗎?
智擎的安得能拿到2.2億鎂後 買家過
個1-2年 原價只授權歐亞出去
連胰臟癌安得能都能這麼高
現在看FB825好像便宜耶 如果開發
成功 一年授權金就回本了..
如果開發成功
看留言才知道兆豐中壢開始出貨了,該逃了嗎?
兆豐中壢哥這幾天一直偷偷出啊 今天還跟台北凱基左
手換右手 盤中那個100張就是他們
外資持續買 閒錢就跟著外資吧 至少等到藥證通過 急
用錢就賣吧
疫情需求大概只有昇華科比較可能走快速模式吧
兆豐中壢手上還有好幾千張耶,看來好一陣子股價應該
都上不去啦
外資,參考就好了啦,都嘛可以用匯播偷賣掉
籌碼K今天出現一個港商麥格理,有人知道那是什麼來
頭嗎?
搞不好當天買的隔天馬上匯播出去,都是同一套資金
好吧...匯撥== gg
這不是早就知道的事情了
美國往後延 但現在還有台灣跟中國 可以炒三波
FDA說過藥不會隨便給EUA,乖乖做完臨床吧
合一上看509
多說無益 時間會證明一切
那就不用怕人討論啦XD
講那麼多 沒票的還是沒票 有票的就笑笑就好 來睏
那你笑笑就好,何必管人討論講多少呢?
生華科?藏壽司比較多人討論。
笑死 你想講啥就講 我還管你講啥= =
當初看到植物性萃藥搞得像新藥就不想碰了,怎知市
場傻多
樓上 那怎麼樣才算新藥呢?
還不跑啊 真的有信仰
川普政策的美國利益優先,怎麼可能會讓他國來搶錢。
新冠肺炎就看的出來,人民的生命健康、經濟都沒有美
國股市來的重要。
PTT真的是反指標 留言提到的生華科 藏壽司都大跌
哈哈,反指標
以後看到看衰合一的文隔天開盤就可以買進 等數錢
46
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[請益] 高股息出天天配有搞頭嗎9
[請益] 出高股息正2有搞頭嗎?23
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