Re: [標的] 合一,ON101資訊分享
你說的應該沒錯,
很難用醫材去送,
原因是因為有含藥,
至於另一對照組可以,
是因為對方並不含藥,
雖然目前還再溝通,
但我認為沒戲。
台灣市場不大,
中國藥證則絕不是明年就有
大後年能過就算順利了。
美國沒戲,等同歐洲也沒戲。
不過,這也可能反而迫使公司
必須在相關對不佳的條件下,
談美國的授權,
總之,不是醫材沒過就要等七八年。
所以要那麼久,因為你不是默克,輝瑞。
最終你還是至少得作美國方面的授權,才可能加速你的藥證。
只是如果你籌碼不夠多,自然可能談的條件會不夠好。
但對合一這樣一間小公司來說,所謂不夠好的條件,也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。
※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言:
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
: 感覺ON101的美國藥證要等很久了
: 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
: 前情提要
: 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
: 資料來源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
: 目前情況
: FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
: 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
: 須補做一次三期臨床
: 資料來源,合一官網,投資人問答
: 2020/9/7回復,請看最後一題回復
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回復,請看第四題回復
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回復,請看第二題回復
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
: 二期臨床完成時間2012年
: 資料來源: 合一官網,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
: 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
: 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果: 找到這個,以下文為其中節錄
: 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及: 其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體: 狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,: 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
: 另外一個是
: FDA對醫療器材的定義如下:
: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑: 或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病: 或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的: 功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不: 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
: 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
: 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
: 到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
: 資料來源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站
: 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
: 希望有專業人士可以指正我
: 謝謝
--
合一的一
先上先贏,再拖個七八年,如果未來有替代藥品出現
,on101也不稀奇了
事實上不會這麼久 三期已經做過一次加上近期期刊上
會加速二次三期及藥證結果
生技大立光
一開始我就有說過這件事,原本臨床做的是on101 vs
敷料,而不是on101+敷料(含藥敷料)vs敷料,所以直
接申請醫材會變得很怪。但也不是不行,要看FDA的認
定和公司能不能提出合理的解釋,若是弄成醫材成品
後,要再驗證endpoint跟生物相容性。又或是直接被認
定為藥
反正短中期 先看台灣藥證就好
不需要貪心要等什麼中國藥證甚至美國
之前有人說合一有藥證保護 所以大盤崩盤也不用擔心
我也是笑了
你又知道中國藥證明年不會有了,青菜公共
歐洲。。。。。。。。。。。。。是另一個故事,我只
能說顆顆
全世界那麼多國家,有什麼好擔心的。光中國一個就能
讓合一藥賣翻
看你回文就知道你什麼都不懂,講得你很會一樣
醫材沒過頂多再等2~3年,補個三期 哪需要等7.8年
美國跟歐盟標準都不一樣可以混為一談,再者中國藥證
近期就是等論文發表、台灣取得藥證
請問你如何知道明年不會過? 今年都還沒過完,天能看
太多是嗎?
中國藥證明年到手的機率很高啦!路總好像就是相關單
位高層
輝瑞、GSK、默克這種藥廠申請藥證也是要好幾年時間
你是不是覬覦我的票
有人真以為台灣藥證能撐股價300哈
甚至藥證過了也會因為療效不好,而被FDA取消藥證
我想你大概也不知道吧? 真是會瞎扯~ 亂帶風向!
同意nocry大,不需7、8年,上次那麼久是因為16年未
達統計標準,把試驗設計好即可。
中國也是有可能要求兩個三期的喔,中國的法規就是
到處抄,但又想搞自己獨特的一套
合一法說要到了,的時候見真章吧
天然藥物Ⅲ期臨床試驗應為具有足夠樣本量的隨機對
照試驗。一般應採用兩個確證性試驗資料來說明其有
效性。
確證性試驗就是三期臨床
一個利空各自表述~市場已經在上週給出答案了
兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20
13年,內文寫的,我還沒時間去查法規
嗯嗯 呵欠
有時利多利空也不一定當下反應,時間會給出答案。
杏國杏輝的三期解盲擺明會落在明年Q2左右,雖然沒
暴跌,但除非能維持半年以上高檔,不然也是會緩跌下
去。若計畫趕不上變化時,不一定每個人都想放著再
等N年
SR你講那麼多 你內心話其實只有一句
咩休x謀
哪句我怎不知道?XD
上看1000000000000000
原來合一文還是可以這麼熱鬧 吵不完的101
過氣了 買壽司 開汎德
合一的一是全的意思,一即是全,全套住
樓上的梗有點牽強
看推文就知道程度,如果每天都看問答集,每場法說會
有認真聽,有認真追愛倫大的人,這些都公開資訊了咧
,這根本不是我個人看法
我也每天都看 怎麼裡面沒提到歐洲沒戲這件事
更何況歐洲一直都要用授權的方式 你沒戲的意思是?
樓上那是鋼鍊梗
原來如此 鋼鍊好久以前了
忘了差不多
跌下來後市場沒有關注度是真的 不過合一這種公司遲
早會重新得到它該有的股價 我中期還是看500以上 但
可能要幾年了
梁家輝多
廢文自D吧
鋼鍊梗是說ship的那段 原來如此個鬼
合一的一是外資一直買的一
廢話 當然是說那段 不然你是看到哪去 神經
其實我是真的滿好奇 這邊真的有成本在100以上
然後敢抱個2-3年的人嗎
法說會,美國藥證即可用以申請歐盟藥證,印度亦然,
反之,沒有美國藥證,其它也別想,當然,也可能迫使
公司只能直接談授權給像歐美大藥廠去作後續,就像FB
825的授權,就是文末所說的,醫材沒過反而可能迫使
公司直接談授權。
500以上滿拼的,現在這價位大概就算是中長期了,短
期炒作或許能短暫破一下,但想要站穩500要很努力賣
藥才行,而且要自己賣
笑死
多數的國際藥廠,行銷預算甚至比研發預算還要高,
賣藥是門比做藥還大的學問
我講的就是從本夢比變成實質本業獲利 法人有數據可
以評估的價格 應該是很有機會
我講的也是實質獲利...XD
我怎麼覺得台灣藥證過了就是直接破500了== 不過破
了之後又會下了一些了.......300那邊吧
那不就又回到現在這價位XD
真的要支撐500 就是要實質獲利才行了
藥證過了就是夢實現 但是獲利實現還沒到 回到基本
面也是應該的
500到300叫一些XD 我長知識了
外資狂買是因為銀彈多 兆豐中壢400多買一堆 跌到1
50也買一堆 放久都是賺 有沒有耐心跟公司一起成長
而已
有營收後就會被用營收修正,初期賣不好是一定的,
本來就是循序漸進,所以上市可能炒一波,然後又被出
貨。新藥股都是這樣啦,為什麼解盲、藥證跟上市都會
是高點,過幾年營收真的上來了股價才會慢慢爬上來
我猜測而已 不用太認真聽我說啦...
公開訊息那麼多 拿來做價差應該也不錯...
最甜美的那段時光(解盲前)已經過了,風險變大、獲利
變小(跟之前比),又何必拘泥在同一個標的上,幾乎每
年都有新藥解盲啊XD
這檔能撐到300上下就不錯了,美國醫材(藥證)不過
,不可能會上400
基本上就是300-330來回作 玩太多次車越來越重 就會
某人就慢慢玩自己的解盲藥就好啦,反正又不是你的
菜
像現在中天一樣 被主力放生緩跌死魚
講那麼多,這檔又不能空。不看好就放生而已啊
拜託 不看好多發言快賣掉,讓外資來買
我來跟你講幾句實在話就好啦,這檔收案第二次會遠
比第一次快
反正你不喜歡,我又覺得我成本可以。那就讓時間證
明就好
一般人只會看股價說故事阿 反彈到200說合一頂多200
漲到300就說合一只值300 不知道還有幾次可以打臉
大概漲到500還是會繼續酸
每年都有新藥解盲!?是一定會過是不是?過了療效會
不會好,需求量大不大。
解盲看療效幹嘛,當然是解盲前炒一波啊XD
有人急了 沒上到車?
合一是解盲前漲得多還是解盲後漲得多?解盲前大概是
10倍,解盲成功是2.5倍不到,成功後要考慮的事多了
,就像現在
當初反彈也沒想到他會彈破300 結果從150一路飆
三期解盲前一定會炒一波,何必賭他是成功失敗
抄底的收穫應該不小
反正藥證過放完最後一波煙火後我就要跑了XDDD
第二個三期快的話3年左右,申請藥證再一年
之後等大盤崩盤我再來撿便宜就好
上市大概又半年起跳,獲利達到足以撐起500股價又要.
..
夢想還是比較好的
熊熊想到ON101的第二個三期其實已經申請好了,那應
該2~2年半可以搞定
一位投顧一直看好合一,結果連合一醫材沒過都不知道
,笑死
怎麼一堆人覺得NDA短期很容易拿似的
@SR 合一解忙前是炒5.3億美元的授權金 跟解盲有何
關係?
看你講的, 好像只有解盲才是利多一樣, ON101就算在
美國做三期, 明年一樣會有談授權的利多
基本上明年一定會完成FB825 IIa, 就能帶來12億的簽
約金入帳, 何必等三五年?
IBIZA說的不錯,推,很多不懂合一市場價值的只看on1
01說故事
依照股板討論熱度...明天噴了
只有授權金能到400多甚至現在300多?捫心自問吧XD
既然那麼篤定明年拿12億,還等什麼呢?怎麼又回到幾
個月前的無腦多狀態了啊
1.單次收入,2.成功才有
領證+授權vs授權only,哪個利比較多?
只有授權金為什麼就不能到400多?
12億是簽約金, 不需要成功才有
你連基本事實都不知道, 是在分析甚麼鬼啦, 根本鬼扯
12億簽約金基本上已經收到一半, 另一半今年會收到
只是因為會計做帳的關係, 需要等IIa完成才入帳
合一本來就沒有打算在歐美領藥證, 哪來的領證+授權
? 原本要申請醫材, 現在改成花時間申請藥證, 醫材vs
藥證, 哪一個比較有價值?
基本上就只是打臉你宣稱的解盲前漲得多還有申請藥證
之後才會獲利而已, 根本鬼扯
你根本連合一六月前漲甚麼 六月後漲甚麼都不知道吧
漲甚麼不知道, 簽約金多少錢甚麼條件甚麼時間入帳
也不知道, 你是鬼扯甚麼?
股市很危險的, 你還是趕快回火星吧
sr大在生技比較專業,但就股票投資來說,我比較同意
b大
這裡不是生技版 是股版 XD
生技角度的話 他不做毒品都是好事阿
股票角度的話 那就問錯人了
笑死,反著看就對了
71
[標的] 合一4743 多1. 標的:合一4743 2. 分類:多 3. 分析/正文: 個人不善技術分析 對於什麼線型完全沒研究57
Re: [請益] 標的合一4743身為還被困在合一裡受苦的信徒,來勸世一下 其他能玩的股票還很多,沒事就不用硬要進這坑了 合一現在就是沒有穩定營收,只能靠夢想跟消息撐著 先從我覺得沒什麼影響的研發中新藥來說 1. FB82525
[心得] 合一2021 Q4法說心得老闆/ 客戶全部都放假去了,家裡沒大人的狀況下剛剛直接掛著耳機聽完合一法說 除了例行性的各新藥開發進度報告,普遍因為疫情全面往後半年 我個人認為的重點如以下,如果有誤煩請提出指教~ 1. ON101中國藥證還沒拿到 相關單位的審查已經完成,也不需要補件6
Re: [心得] 關於買合一的正確心態我覺得很難講喔... On101是台灣三期臨床過了 美國跟中國還在跑臨床三期 要知道On101是植物新藥 美國FDA從古至今,能被審查過的植物新藥11
Re: [新聞] 合一法說會延期合一指出,ON101陸港澳地區獨家銷售權利目前都已授權中天(上海)公司,取得藥證及 上市行銷後,可收取授權利金、階段型授權金及按銷售淨額一定比例的權利金,預計於20 22年~2027年可認收入合計約6.75億元。 本來是看好合一往上續攻 但9月份 陸續傳出令人意外的消息
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[標的] 4743 合一 是一直套的一嗎?22
Re: [新聞] 跟著哲哲買美債ETF慘賠 他怒:帶粉絲買74
[標的] 鈊象 3293 請益14
[情報] 113年11月15日信用交易統計62
[請益] 有人跟我一樣只看週線嗎?8
Re: [新聞] 跟著哲哲買美債ETF慘賠 他怒:帶粉絲22
[情報] 2323 中環 取得廣達普通股82
[情報] 113年11月15日 三大法人買賣金額統計表41
Re: [新聞] 川普出手!取消電動車7500美元稅收抵免14
[情報] 央行對「美國財政部匯率政策報告」之說明35
[情報] 富果新下家可能是富邦?41
[請益] 川普上任後RE100會存在嗎4
[創作] 中國人怕跌,西洋人也怕跌11
[情報] 113/11/15 八大公股銀行買賣超排行4
[情報] 1587 吉茂 達注意標準 10月自結 -0.0412
[情報] 00946 113/12/06 預估除息0.041元3
[情報] 2353宏碁 處分大聯大(出清)68
[情報] 1115 上市外資買賣超排行X
Re: [標的] 台大盤等日圓147無腦多,3000點任你選1
[情報] 1115 上市櫃外資投信買超金額排行42
[請益] 股版反串的多嗎?