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Re: [標的] 合一,ON101資訊分享

看板Stock標題Re: [標的] 合一,ON101資訊分享作者
dodobaho
(dodo)
時間推噓31 推:37 噓:6 →:138

你說的應該沒錯,
很難用醫材去送,
原因是因為有含藥,
至於另一對照組可以,
是因為對方並不含藥,
雖然目前還再溝通,
但我認為沒戲。
台灣市場不大,
中國藥證則絕不是明年就有
大後年能過就算順利了。
美國沒戲,等同歐洲也沒戲。
不過,這也可能反而迫使公司
必須在相關對不佳的條件下,
談美國的授權,
總之,不是醫材沒過就要等七八年。
所以要那麼久,因為你不是默克,輝瑞。
最終你還是至少得作美國方面的授權,才可能加速你的藥證。
只是如果你籌碼不夠多,自然可能談的條件會不夠好。
但對合一這樣一間小公司來說,所謂不夠好的條件,也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。

※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言:
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料
: 感覺ON101的美國藥證要等很久了
: 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正
: 前情提要
: 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場
: 資料來源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了
: 目前情況
: FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態
: 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請
: 須補做一次三期臨床
: 資料來源,合一官網,投資人問答
: 2020/9/7回復,請看最後一題回復
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回復,請看第四題回復
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回復,請看第二題回復
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年
: 二期臨床完成時間2012年
: 資料來源: 合一官網,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗
: 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案
: 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果: 找到這個,以下文為其中節錄
: 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及: 其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體: 狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,: 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」
: 另外一個是
: FDA對醫療器材的定義如下:
: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑: 或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病: 或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的: 功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不: 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
: 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件???
: 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入
: 到時又要補做一個三期,不知道要幾年?
: 資料來源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站
: 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果
: 希望有專業人士可以指正我
: 謝謝

--

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nimlbank 09/14 21:49合一的一

tom77588 09/14 21:51先上先贏,再拖個七八年,如果未來有替代藥品出現

tom77588 09/14 21:51,on101也不稀奇了

hooll111 09/14 21:52事實上不會這麼久 三期已經做過一次加上近期期刊上

hooll111 09/14 21:52會加速二次三期及藥證結果

wang111283 09/14 22:02生技大立光

SRadiant 09/14 22:02一開始我就有說過這件事,原本臨床做的是on101 vs

SRadiant 09/14 22:02 敷料,而不是on101+敷料(含藥敷料)vs敷料,所以直

SRadiant 09/14 22:02接申請醫材會變得很怪。但也不是不行,要看FDA的認

SRadiant 09/14 22:02定和公司能不能提出合理的解釋,若是弄成醫材成品

SRadiant 09/14 22:02後,要再驗證endpoint跟生物相容性。又或是直接被認

SRadiant 09/14 22:02定為藥

zxzx0521 09/14 22:02反正短中期 先看台灣藥證就好

zxzx0521 09/14 22:02不需要貪心要等什麼中國藥證甚至美國

zxzx0521 09/14 22:03之前有人說合一有藥證保護 所以大盤崩盤也不用擔心

zxzx0521 09/14 22:03我也是笑了

kimkim9988 09/14 22:04你又知道中國藥證明年不會有了,青菜公共

minshen02 09/14 22:05歐洲。。。。。。。。。。。。。是另一個故事,我只

minshen02 09/14 22:05能說顆顆

helloffx 09/14 22:06全世界那麼多國家,有什麼好擔心的。光中國一個就能

helloffx 09/14 22:06讓合一藥賣翻

nocrydeath 09/14 22:12看你回文就知道你什麼都不懂,講得你很會一樣

xupmc 09/14 22:13醫材沒過頂多再等2~3年,補個三期 哪需要等7.8年

nocrydeath 09/14 22:13美國跟歐盟標準都不一樣可以混為一談,再者中國藥證

xupmc 09/14 22:14近期就是等論文發表、台灣取得藥證

nocrydeath 09/14 22:14請問你如何知道明年不會過? 今年都還沒過完,天能看

nocrydeath 09/14 22:14太多是嗎?

gdpgdpgdp 09/14 22:14中國藥證明年到手的機率很高啦!路總好像就是相關單

gdpgdpgdp 09/14 22:14位高層

nocrydeath 09/14 22:16輝瑞、GSK、默克這種藥廠申請藥證也是要好幾年時間

kimkim9988 09/14 22:16你是不是覬覦我的票

wtgcarot 09/14 22:16有人真以為台灣藥證能撐股價300哈

nocrydeath 09/14 22:17甚至藥證過了也會因為療效不好,而被FDA取消藥證

nocrydeath 09/14 22:17我想你大概也不知道吧? 真是會瞎扯~ 亂帶風向!

ntuMGK 09/14 22:19同意nocry大,不需7、8年,上次那麼久是因為16年未

ntuMGK 09/14 22:19達統計標準,把試驗設計好即可。

SRadiant 09/14 22:23中國也是有可能要求兩個三期的喔,中國的法規就是

SRadiant 09/14 22:23到處抄,但又想搞自己獨特的一套

helloffx 09/14 22:25合一法說要到了,的時候見真章吧

SRadiant 09/14 22:25天然藥物Ⅲ期臨床試驗應為具有足夠樣本量的隨機對

SRadiant 09/14 22:25照試驗。一般應採用兩個確證性試驗資料來說明其有

SRadiant 09/14 22:25效性。

SRadiant 09/14 22:26確證性試驗就是三期臨床

air10473 09/14 22:26一個利空各自表述~市場已經在上週給出答案了

SRadiant 09/14 22:29兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20

SRadiant 09/14 22:2913年,內文寫的,我還沒時間去查法規

cyy90143 09/14 22:32嗯嗯 呵欠

SRadiant 09/14 22:32有時利多利空也不一定當下反應,時間會給出答案。

SRadiant 09/14 22:32杏國杏輝的三期解盲擺明會落在明年Q2左右,雖然沒

SRadiant 09/14 22:32暴跌,但除非能維持半年以上高檔,不然也是會緩跌下

SRadiant 09/14 22:32去。若計畫趕不上變化時,不一定每個人都想放著再

SRadiant 09/14 22:32等N年

Deraemon 09/14 22:33SR你講那麼多 你內心話其實只有一句

BlueBird556609/14 22:34咩休x謀

SRadiant 09/14 22:35哪句我怎不知道?XD

sdf0419 09/14 22:45上看1000000000000000

KnightLee 09/14 22:46原來合一文還是可以這麼熱鬧 吵不完的101

cosmos506 09/14 22:47過氣了 買壽司 開汎德

ship1228 09/14 22:48合一的一是全的意思,一即是全,全套住

KnightLee 09/14 22:49樓上的梗有點牽強

dodobaho 09/14 22:52看推文就知道程度,如果每天都看問答集,每場法說會

dodobaho 09/14 22:52有認真聽,有認真追愛倫大的人,這些都公開資訊了咧

dodobaho 09/14 22:52,這根本不是我個人看法

KnightLee 09/14 22:53我也每天都看 怎麼裡面沒提到歐洲沒戲這件事

KnightLee 09/14 22:54更何況歐洲一直都要用授權的方式 你沒戲的意思是?

Jungggg 09/14 22:55樓上那是鋼鍊梗

KnightLee 09/14 22:58原來如此 鋼鍊好久以前了

KnightLee 09/14 22:58忘了差不多

mike7689 09/14 23:00跌下來後市場沒有關注度是真的 不過合一這種公司遲

mike7689 09/14 23:00早會重新得到它該有的股價 我中期還是看500以上 但

mike7689 09/14 23:00可能要幾年了

abccbaandy 09/14 23:01梁家輝多

cyy90143 09/14 23:01廢文自D吧

egg87346 09/14 23:02鋼鍊梗是說ship的那段 原來如此個鬼

ringohejia 09/14 23:02合一的一是外資一直買的一

KnightLee 09/14 23:02廢話 當然是說那段 不然你是看到哪去 神經

zxzx0521 09/14 23:03其實我是真的滿好奇 這邊真的有成本在100以上

zxzx0521 09/14 23:03然後敢抱個2-3年的人嗎

dodobaho 09/14 23:03法說會,美國藥證即可用以申請歐盟藥證,印度亦然,

dodobaho 09/14 23:03反之,沒有美國藥證,其它也別想,當然,也可能迫使

dodobaho 09/14 23:03公司只能直接談授權給像歐美大藥廠去作後續,就像FB

dodobaho 09/14 23:03825的授權,就是文末所說的,醫材沒過反而可能迫使

dodobaho 09/14 23:03公司直接談授權。

SRadiant 09/14 23:05500以上滿拼的,現在這價位大概就算是中長期了,短

SRadiant 09/14 23:05期炒作或許能短暫破一下,但想要站穩500要很努力賣

SRadiant 09/14 23:05藥才行,而且要自己賣

cmelo1515 09/14 23:08笑死

SRadiant 09/14 23:08多數的國際藥廠,行銷預算甚至比研發預算還要高,

SRadiant 09/14 23:08賣藥是門比做藥還大的學問

mike7689 09/14 23:08我講的就是從本夢比變成實質本業獲利 法人有數據可

mike7689 09/14 23:08以評估的價格 應該是很有機會

SRadiant 09/14 23:09我講的也是實質獲利...XD

CZOM 09/14 23:10我怎麼覺得台灣藥證過了就是直接破500了== 不過破

CZOM 09/14 23:10了之後又會下了一些了.......300那邊吧

SRadiant 09/14 23:10那不就又回到現在這價位XD

CZOM 09/14 23:11真的要支撐500 就是要實質獲利才行了

CZOM 09/14 23:11藥證過了就是夢實現 但是獲利實現還沒到 回到基本

CZOM 09/14 23:11面也是應該的

cyy90143 09/14 23:12500到300叫一些XD 我長知識了

CZOM 09/14 23:13外資狂買是因為銀彈多 兆豐中壢400多買一堆 跌到1

CZOM 09/14 23:1350也買一堆 放久都是賺 有沒有耐心跟公司一起成長

CZOM 09/14 23:13而已

SRadiant 09/14 23:13有營收後就會被用營收修正,初期賣不好是一定的,

SRadiant 09/14 23:13本來就是循序漸進,所以上市可能炒一波,然後又被出

SRadiant 09/14 23:13貨。新藥股都是這樣啦,為什麼解盲、藥證跟上市都會

SRadiant 09/14 23:13是高點,過幾年營收真的上來了股價才會慢慢爬上來

CZOM 09/14 23:13我猜測而已 不用太認真聽我說啦...

CZOM 09/14 23:14公開訊息那麼多 拿來做價差應該也不錯...

SRadiant 09/14 23:17最甜美的那段時光(解盲前)已經過了,風險變大、獲利

SRadiant 09/14 23:17變小(跟之前比),又何必拘泥在同一個標的上,幾乎每

SRadiant 09/14 23:17年都有新藥解盲啊XD

AnnWow 09/14 23:18這檔能撐到300上下就不錯了,美國醫材(藥證)不過

AnnWow 09/14 23:18,不可能會上400

Warheart 09/14 23:22基本上就是300-330來回作 玩太多次車越來越重 就會

qaz27966 09/14 23:22某人就慢慢玩自己的解盲藥就好啦,反正又不是你的

qaz27966 09/14 23:22

Warheart 09/14 23:22像現在中天一樣 被主力放生緩跌死魚

qaz27966 09/14 23:23講那麼多,這檔又不能空。不看好就放生而已啊

doritos100 09/14 23:23拜託 不看好多發言快賣掉,讓外資來買

qaz27966 09/14 23:24我來跟你講幾句實在話就好啦,這檔收案第二次會遠

qaz27966 09/14 23:24比第一次快

qaz27966 09/14 23:25反正你不喜歡,我又覺得我成本可以。那就讓時間證

qaz27966 09/14 23:25明就好

hooll111 09/14 23:26一般人只會看股價說故事阿 反彈到200說合一頂多200

hooll111 09/14 23:26漲到300就說合一只值300 不知道還有幾次可以打臉

hooll111 09/14 23:27大概漲到500還是會繼續酸

helloffx 09/14 23:28每年都有新藥解盲!?是一定會過是不是?過了療效會

helloffx 09/14 23:28不會好,需求量大不大。

SRadiant 09/14 23:35解盲看療效幹嘛,當然是解盲前炒一波啊XD

cyy90143 09/14 23:37有人急了 沒上到車?

SRadiant 09/14 23:38合一是解盲前漲得多還是解盲後漲得多?解盲前大概是

SRadiant 09/14 23:3810倍,解盲成功是2.5倍不到,成功後要考慮的事多了

SRadiant 09/14 23:38,就像現在

kclvpc 09/14 23:39當初反彈也沒想到他會彈破300 結果從150一路飆

SRadiant 09/14 23:39三期解盲前一定會炒一波,何必賭他是成功失敗

kclvpc 09/14 23:39抄底的收穫應該不小

zxzx0521 09/14 23:41反正藥證過放完最後一波煙火後我就要跑了XDDD

SRadiant 09/14 23:41第二個三期快的話3年左右,申請藥證再一年

zxzx0521 09/14 23:41之後等大盤崩盤我再來撿便宜就好

SRadiant 09/14 23:42上市大概又半年起跳,獲利達到足以撐起500股價又要.

SRadiant 09/14 23:42..

SRadiant 09/14 23:46夢想還是比較好的

SRadiant 09/14 23:48熊熊想到ON101的第二個三期其實已經申請好了,那應

SRadiant 09/14 23:48該2~2年半可以搞定

AnnWow 09/15 01:02一位投顧一直看好合一,結果連合一醫材沒過都不知道

AnnWow 09/15 01:02,笑死

piece1 09/15 06:34怎麼一堆人覺得NDA短期很容易拿似的

IBIZA 09/15 06:50@SR 合一解忙前是炒5.3億美元的授權金 跟解盲有何

IBIZA 09/15 06:51關係?

IBIZA 09/15 06:54看你講的, 好像只有解盲才是利多一樣, ON101就算在

IBIZA 09/15 06:54美國做三期, 明年一樣會有談授權的利多

IBIZA 09/15 07:00基本上明年一定會完成FB825 IIa, 就能帶來12億的簽

IBIZA 09/15 07:01約金入帳, 何必等三五年?

breastlover 09/15 07:50IBIZA說的不錯,推,很多不懂合一市場價值的只看on1

breastlover 09/15 07:5001說故事

amhs 09/15 07:54依照股板討論熱度...明天噴了

SRadiant 09/15 09:10只有授權金能到400多甚至現在300多?捫心自問吧XD

SRadiant 09/15 09:11既然那麼篤定明年拿12億,還等什麼呢?怎麼又回到幾

SRadiant 09/15 09:11個月前的無腦多狀態了啊

SRadiant 09/15 09:131.單次收入,2.成功才有

SRadiant 09/15 09:21領證+授權vs授權only,哪個利比較多?

IBIZA 09/15 10:25只有授權金為什麼就不能到400多?

IBIZA 09/15 10:2512億是簽約金, 不需要成功才有

IBIZA 09/15 10:25你連基本事實都不知道, 是在分析甚麼鬼啦, 根本鬼扯

IBIZA 09/15 10:2612億簽約金基本上已經收到一半, 另一半今年會收到

IBIZA 09/15 10:26只是因為會計做帳的關係, 需要等IIa完成才入帳

IBIZA 09/15 10:29合一本來就沒有打算在歐美領藥證, 哪來的領證+授權

IBIZA 09/15 10:30? 原本要申請醫材, 現在改成花時間申請藥證, 醫材vs

IBIZA 09/15 10:30藥證, 哪一個比較有價值?

IBIZA 09/15 10:31基本上就只是打臉你宣稱的解盲前漲得多還有申請藥證

IBIZA 09/15 10:31之後才會獲利而已, 根本鬼扯

IBIZA 09/15 10:32你根本連合一六月前漲甚麼 六月後漲甚麼都不知道吧

IBIZA 09/15 10:32漲甚麼不知道, 簽約金多少錢甚麼條件甚麼時間入帳

IBIZA 09/15 10:33也不知道, 你是鬼扯甚麼?

IBIZA 09/15 10:33股市很危險的, 你還是趕快回火星吧

dodobaho 09/15 11:24sr大在生技比較專業,但就股票投資來說,我比較同意

dodobaho 09/15 11:24b大

cyy90143 09/15 11:32這裡不是生技版 是股版 XD

rick6304 09/15 12:00生技角度的話 他不做毒品都是好事阿

rick6304 09/15 12:00股票角度的話 那就問錯人了

justhandsome09/15 14:01笑死,反著看就對了