Re: [新聞] 永豐化學造假被停業 醫院輸液告急

※ 引述《flyhuman (睡魔海 )》之銘言：
: 標題: [新聞] 永豐化學造假被停業 醫院輸液告急
: 時間: Mon May 20 13:01:07 2024
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: 原文標題：
: 永豐化學造假被停業 醫院輸液告急
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: 原文連結：
: https://reurl.cc/Ej6EZ1
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: 發布時間：
: 2024-05-19 00:58
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: 記者署名：
: 賴昀岫、李青縈、林琮恩／台北報導
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: 原文內容：
: 市占逾七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」屢次違規，日前因展延許可證時，被
: 發現實驗數據造假等，遭到食藥署勒令停業，進而導致大型醫療院所手術、洗腎室等需使用
: 的輸液，包括生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等貨源頓時停擺，台大、長庚、北榮等醫院向
: 藥師公會求助，事件才因此爆發，即將卸任的衛福部長薛瑞元指出，政府應注意寡占藥品是
: 否有壟斷或哄抬價格現象，衛福部預計本周找藥廠開會，盼補足永豐缺口。
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: 永豐化學生產項目以大型生理食鹽水注射液、葡萄糖液、抗生素製劑為主，主要銷售對象為
: 大型醫療院所。
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: 食藥署副署長王德原表示，永豐化學近期申請藥品許可證展延，食藥署在審查資料時察覺有
: 異常，啟動機動性查核，發現永豐化學有三大缺失，實驗數據造假、人員無法執行產品異檢
: 、屢發生違規且沒有改善，嚴重違反ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ規定，加上許可證到期，依規定勒
: 令停業，目前庫存至今年六月。
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: 藥師公會全聯會理事長黃金舜說，健保連年砍藥價，導致部分藥品核價過低，有些藥廠即使
: 持有藥證也不願生產，留下品質不良的業者獨占市場，永豐化學市占達七成，自認市占率高
: ，一旦停產極可能造成缺藥，以為主管機關會對他們睜一隻眼、閉一隻眼，才會持續偷工減
: 料。
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: 台灣病友聯盟理事長吳鴻來表示，永豐並非首次出包，先前曾因輸液含細菌，引發患者感染
: 發高燒，院所通報主管機關後，案件才被爆出，生理食鹽水是醫院基本且重要藥品，單一廠
: 商市占率又高，臨時找其他廠商也未必來得及製造、出貨，此事應該嚴正以待，以免後續影
: 響病人安全。
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: 台灣藥學會理事長康照洲表示，永豐停業最根本原因是「品質出問題」，但健保藥價長期過
: 低也是不可迴避的因素，近年藥價不斷被壓縮，物價又上漲，藥廠在沒有利潤的情況下，製
: 造意願低落，市場陷入惡性循環。

: 衛福部長薛瑞元說，單一藥品變成「寡占市場」是必然現象，藥物專利期過後，學名藥投入
: 市場，主要的競爭策略就是「價格戰」，最後僅會留下成本控制穩定的藥廠，但避免永豐案
: 再發生，政府應注意二點，寡占是否會出現聯合壟斷、哄抬價格、供應、製造出問題，醫院
: 儲備物資是否足夠，也應設有高關注藥品清單，避免類似事件發生。
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: 心得/評論：
: 結果是實驗數據造假……
: 不知道會有哪幾家補上缺口，但以健保那種死水價，真的會有人想接盤嗎?
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: 推 SSglamr : https://imgur.com/KWsIuM5.jpg 05/20 13:14

: → cerwvk : 可以理解成使用這家產品的, 有致死的可能? 05/20 13:43: → cerwvk : 葡萄糖液,滅菌液. 真的是非常常用的, 是無效? 05/20 13:44: → cerwvk : 輸液含細菌，引發患者感染 05/20 13:44
看你要的是哪一種回答

如果是要用比較不負責任地來說的話

是，有致死的可能，
所有產品，流程都可能已經是風險了，因此勒令停工。
以上述這一句話來說明這一狀況沒有問題。

https://imgur.com/KWsIuM5.jpg

嚴重性有大有小，小的點就是一個稽核缺失。

只是這一個稽核缺失為何會變成重複發生才是永豐化學需面對的問題，

以GMP流程是慎重去面對每一項缺失與要求改正，

正因為藥廠所致的供針劑使用產品是直接使用於抵抗力較差的病人身上，

正常人認為的沒那麼嚴重的風險都可能是風險，

一包原料藥裡面掉入一根毛髮，打開包裝如果有看到都是可以要求退貨。

原料藥如此謹慎更不用說用在後端的針劑。

1.產品檢驗涉實驗數據造假

這個可以分成品檢驗端跟產品中間檢測控制點

如果是成品階段檢驗端，大概率沒救。

如果是中間檢測點，可以分細項，

有的是實驗書寫人員筆誤，有的是檢核簽名時沒核對到。

也有可能是為了趕出貨所以先執行再後送檢測，

但就算只是這種偷吃步，實際上對於品質是沒影響的，也很明顯就是不行。

2.從這點就可以猜到這個稽核員已經不只一次看過了，

這種缺失通常是執行完即可改善的的小缺失，

比如追加例行性紀錄，缺少一些檢點表要新增(因為可能因此發生過異常)

稽核員看過且要求過的改善事項沒改，他來的時候又再看一次又沒改好

被抓到就叫做理所當然。

3.預防措施

看起來跟第2點有綁在一起，

如果再看到第1點，很有可能是某一個檢測點經常性有狀況，

也就是永豐化學提供的預防措施無法有效執行，導致發生重複性異常。

這個重複性異常到目前為止沒有被有效解決與做說明，稽核員不接受。

如果要用護航的角度來講，可以說只有一個檢測點有問題的話，

最終成品端沒關係就沒差啊!

不，這是GMP流程，所有的流程，數據，都必須被經得起檢驗。

這個數據如果有可能是風險，就沒法說明其他的數據沒有風險。

比如如果有一筆數據有竄改紀錄，那其他筆紀錄就失去其真實性了，都必須被拿來檢討。

直到提出改善方案防止竄改且不再發生。

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