[標的] 6657.TW 華安 F703DFU 三期成功率評估

FreedomTrail 發表於 2025/2/12 下午9:59:39

看板Stock標題[標的] 6657.TW 華安 F703DFU 三期成功率評估作者

(FreedomTrail)時間Feb 12 21:59:39 2025推噓59 推:59 噓:0 →:17

標的：
6657.TW 華安 F703DFU 三期成功率評估多

分類：多
分析/正文：
圖一: 華安近期股價表現
https://i.imgur.com/WmSYVQk.jpeg

華安近期表現不錯，與2/3開盤的52.4相比，2/12為60.4,漲幅~15.3%，市值53.45億。成交量也擺脫以往的窒息量，過年後平均日成交量約600~800張，加上一些分點相關的馬路消息，引人遐想。

華安主要題材有:
1. AI老藥新用，尋找可授權的新適應症專利。若能達成，我估TP至少值~80
2. 估計2025，藍海市場的帕金森氏症(PD)臨床進入2期 (F705PD)。若二期成功，我估TP至少值~500
3. 估計2025 H2，糖尿病足潰瘍(DFU)美台多中心三期臨床解盲 (F703DFU)，目標全球市場。若每年賺10億台幣淨利，我估計TP至少值~200
詳見舊聞：
https://www.ptt.cc/Stock/E.7Knt6VsdHFoI
我自己對於華安的價值估計，主要來自我認為小分子藥ENERGI-F703DFU三期臨床解盲成功機率高。本文即是分享我評估的方法與結果，僅供參考。

A.本文分析脈絡:
1.確認三期臨床設計，包含人數、目標族群、療效指標等。
2.詳讀2022/09發表的二期臨床(NCT02672436)報告，確認報告使用的統計方法與能類推到三期臨床的臨床資訊。
3.簡單複算與結合統計常識推估。
4.依據三期臨床的設計，實際推論樣本型態不變時，是否有顯差，與容錯人數大小。
5.結論(我估計三期成功機會高)

B.三期臨床時序:
華安完成二期臨床後，2021/07/1跟美國FDA開完EOP2 (End of Phase II)會議，確認三期臨床的設計方向、藥證申請文件內容等資訊，2022/10/18向美國FDA申請三期臨床試驗(IND)，2023/05/31正式啟動收案，目前收案中，我估計2025 H2解盲。
圖二: ENERGI-F703 二期臨床報告節錄
https://i.imgur.com/T1qO0bR.jpeg

C.三期試驗設計重點:
三期汲取了二期臨床(DOI:10.1016/j.eclinm.2022.10497,eClinical Medicine, IF:9.6)的經驗，重點如下:
1.華安跟US FDA開過EOP2會議，依據US FDA建議設計三期臨床並取得核准。
2. 三期臨床為多國多中心(台美)，230人的隨機雙盲試驗(一般三期臨床要讓FDA買單，美國人至少要3成，等於每組約35人)。
3.目標族群為Wagner Grade<=2, 傷口面積1.5 cm^2~25 cm^2之間的DFU病患，確保為適合評估療效的對象，並排除很容易都痊癒的小型傷口以及難以痊癒的特大型傷口。
4.三期臨床實驗組、對照組1:1，皆為115人。實驗組為ENERGI-F703 +標準療法(SOC)，對照組為Vehicle(安慰劑, Placebo)+SOC。依據IWGDF傷口癒合的Guideline，SOC為清創、敷料。受試者、評估者皆無法透過外觀、處置分辨試驗組別，雙盲，確保臨床可信度。
5.三期臨床主要療效指標為潰瘍完全閉合率（Ulcer Complete Closure rate, UCC rate），即治療結束時，傷口達到 100%再上皮化且不需額外敷料的患者比例。次要療效指標期中一重點為測量達到潰瘍完全閉合的時間比率（Proportion of Subjects with Complete Ulcer Closure, PSCUC），即不同組別在各時間節點的的癒合率，應就是二期的"The accumulated confirmed ulcer closure rate at each of the post-treatment visit"。
6.三期臨床治療週期為16週，同時也是主要療效指標的計算時間。跟二期臨床相比多4週。 7.依據二期臨床報告推估，三期應也有期中分析，分析樣本分為以可用意圖治療群體（Intent-to-treat, ITT)或以符合計劃族群(Per-protocol, PP)進行統計分析。與解盲成功相關的p值計算方法有幾個，主要療效指標(UCC rate)的檢定方法為Cochran-Mantel Haenszel(CMH) test,次要療效指標(PSCUC)為log-rank test與Wilcoxon test。
註:失眠的請去自己去google這些方法怎麼算，在打瞌睡的記得下列大方向:
a.p<0.05代表統計意義的顯著差異(顯著差異，簡稱顯差)，p值越小越好。
b.試驗人數越多，p值會越小(越好)；總人數固定，試驗組別1:1的p值會比2:1的p值小(更好)
c.log-rank test與Wilcoxon test很像，後者對試驗組別早期癒合率差異更敏感，我偷懶就算log-rank test當代表，二期paper的結果差不多。
d.若用ITT做計算解盲是否通過會比用PP計的p值會比較大(較差)，所以更嚴謹，所以我估算用ITT。
e.三期治療週期為16週，比二期多4週，實驗組癒合率應該會增加，p值會更小。
記得上述原則，沒有考試，但對評估有幫助。

D.與三期臨床相關的二期資訊:
在二期臨床報告中，可參考ITT group,同樣目標族群的DFU病患(Wagner Grade<=2, 傷口面積1.5 cm^2~25 cm^2)
用來計算主要療效指標(UCC rate)相關資訊如下:
1.ENERGI-F703, 總計52人，第12週有19人完全癒合，癒合率~36.5%
Vehicle, 總計22人，第12週有2人完全癒合，癒合率~9.1%
上述資料來源為paper的Table 3。自己用CMH test計算，p值為0.0174, p<0.05，有顯差，實驗組的癒合率大於對照組，ENERGI-F703比安慰劑有效。
2.至於次要療效指標中的(PSCUC)，則可參考 paper的Table 4，Log-rank test p值為0.0091, Wilcoxon test p值則為0.0090，兩者相近，都有顯差，實驗組效果比對照組好，ENERGI-F703可加快傷口癒合。
雖然二期試驗設計希望實驗組:對照組2:1，但可類推三期的該組別比例幾乎是5:2 (52:22)，會讓上述p值比預期更大(更差)。

E.用常識推估三期p值:
基於C章節複註的常識推估若實驗組、對照組樣態與二期一樣，我們可以知道:
1.三期試驗的主要療效指標(UCC rate)p值(CMH test)應<0.0174 (樣本由74增加至230，5:2變成1:1)，假設p值近似於0.0174,在對照組不變的前提下，實驗組可接受一些人無效(未痊癒)
2.三期試驗次要療效指標中的(PSCUC) p值(Log-rank test)應<0.0091 (樣本由74增加至230，5:2變成1:1)，假設p值近似於0.0091,在對照組不變的前提下，實驗組可接受一些人無效(未痊癒)
到此，感覺派的應可下"三期臨床解盲成功機率高"的評估，至於跟我一樣死腦筋的，可看章節F實際推估的結果

F. 實際模擬三期資料與p值
實際模擬是我評估三期的2項有p值療效指標的重要一環，主要依據CMH test與 log-rank test公式，工具則利用Python、excel、chatGPT。檢定項目為主要療效指標(UCC rate)與次要療效指標中的(PSCUC) p值，不包含其他敘述統計，不過本篇先寫主要療效指標，次要療效指標更難算，改天整理好再po
1.評估主要療效指標成功機率(檢定方法為:CMH test)，從下列幾點著手:
a.計算paper目標組別沒給的CMH test p值(0.0174,列在D-1)
b.保持各組別相同癒合率的情況下，計算組別人數為 22、37、52、115 時的 p 值，用來證明:樣本數越大，p值越小，以及同為74人時，37:37的p值會小於52:22的p值，而115人則是模擬三期結果的p值。
c.計算三期容錯空間，確認實驗組可以容忍多少無效樣本(有效樣本設定為癒合率與二期臨床實驗組相同，無效樣本則與二期臨床安慰劑組相同)。
圖三:分析結果
https://i.imgur.com/g3MngcX.jpeg

依據圖三的表一、表二，我們可以知道:
a.5:2的p值(0.0174)會比1:1的p值(0.0025)大(差)
b.若癒合率維持不變，三期人數放大至115人時，p值會由0.0174迅速變小成4.82x10^-7，遠遠小於0.0001。
c.實驗組若混入76個無效樣本(66%)，只有21人完全癒合，p值0.034 <0.05，仍有顯著差異，主要療效指標仍會過關。
2.次要療效指標中的(PSCUC):
先從缺，以前做的分析要找時間整理，但方法近似，不過需要從paper的Kaplan-Meier diagram回推近似的data,模擬三期的log-rank test p值後，回推可以接受混入多少無效樣本。

G.結論:
二期臨床報告汲取資訊後的分析結果，我對華安的三期臨床解盲有信心。
華安的三大題材，我認為後市可期。

進退場機制：
依實際情況或個人操作偏好動態調整，請自行評估。
我對3個價值評估中，以DFU上市後的TP200較有把握。
停損: DFU 3期臨床失敗，不過華安具備多項pipline，認為就算解盲失敗，是落底能回升的公司。

以上皆為個人的看法分享，投資盈餘虧自負。
https://i.imgur.com/fG2jq9h.jpeg

題外話，藥華的對手pegasys缺藥題材也發酵了，今天外資大買，讚爆
https://i.imgur.com/meOr9Vj.png

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.169.201.211 (臺灣)

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tomdavis 02/12 21:59含笑半步顛甚麼時候才要上市(X

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icedog122 02/12 22:00小小書僮可笑可笑

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gain 02/12 22:01看標題就知道推文

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TheGame 02/12 22:02未看先猜有三個姑娘，六…….

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freeclouds 02/12 22:02小小書僮

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shevchen 02/12 22:04推文沒歪我就…

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likechodd 02/12 22:04謝謝你，9527

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Between1986 02/12 22:04我左青龍右白虎

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d415135 02/12 22:04老牛在腰間

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duckwei 02/12 22:059527 股號應該要留給他

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turndown4wat02/12 22:06小小書僮可笑可笑

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likechodd 02/12 22:06龍頭在胸口，神檔殺神，佛檔殺佛

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cin0921 02/12 22:08哪裡才買得到呢

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dbdudsorj 02/12 22:09居家旅行必備良藥

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qa1122z 02/12 22:09圖書裡龍不吟虎不嘯小小書僮可笑可笑

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FreedomTrail02/12 22:10推文必歪系列……

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lucky466 02/12 22:119527.TW 華安

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sirins 02/12 22:14豐富的內文可惜是這股名沒joe

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FreedomTrail02/12 22:14哎

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greedypeople02/12 22:14鳥不語花不香叫聲將軍堤防堤防

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lucky466 02/12 22:15趕快問一下gpt

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YumingHuang 02/12 22:16大不了不笑不走路

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idernest 02/12 22:17沒想到蜂蜜、川貝、桔梗、加上天山雪蓮就能有這麼

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idernest 02/12 22:17好的效果

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onekoni 02/12 22:21紅燒翅膀我喜歡吃

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sixkeeper 02/12 22:22不行，我不能夠表露出來。

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thank005 02/12 22:22但是你老娘說你快升天

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chongwen 02/12 22:24沒用，看合一的DFU藥賣的那麼慘，也不看好華安的藥

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small28 02/12 22:24小小書童

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ctes940008 02/12 22:28小心跟合一一樣，解盲=最高點。

尊重看法，目前華安仍處低基期，市值偏低，不是已經漲一大段，題材也不只一個 DFU台美多中心三期臨床持續收案，小分子藥有機會取美國藥證，進一步賣進美國市場接下來就等股價、進度持續發展話說當初藥華也不被看好，習慣了

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greedypeople02/12 22:29越要升天越要拚命吃

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linkmusic 02/12 22:33笑死大家記台詞記得太詳細了吧XD

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tony15899 02/12 22:33含笑半步顛三期通過了嗎

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bbignose 02/12 22:35小人本住在蘇州得城邊，家中有屋又有田，生活樂無邊

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bbignose 02/12 22:35誰知那唐伯虎，他蠻橫不留情，奪我大屋佔我田

※ 編輯: FreedomTrail (1.169.201.211 臺灣), 02/12/2025 22:35:57

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kyo33 02/12 22:37代號改9527

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alpho 02/12 22:38如果現在不吃以後沒機會再吃

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owenxeve 02/12 22:40大不了不笑不走路

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MrJack 02/12 22:40難道是中了江湖上最惡毒的面目全非腳~

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owenxeve 02/12 22:41明知沒槍頭你還硬要捅

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westmoney 02/12 22:42每次都一定進來看推文XD

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PureAnSimple02/12 22:42小強！小強你怎麼了小強？小強，你不能死啊！

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randy225 02/12 22:45請問哪裡才買的到呢？

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nekomo 02/12 22:48這隻真的每次推文都歪.. 每次都來看推文

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b95202075 02/12 22:48尿急抖了一下

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AndyMAX 02/12 22:50沒錯我為秋香我早表明了來意是妳太糊塗看不出來

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waloloo 02/12 22:50小小書童

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kltnlious 02/12 22:53為什麼有藥企叫這個名子 XD

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vltw5v 02/12 22:55哪裡買的到含笑半步癲

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terryyang21402/12 23:03我就是他媽的陰你

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qwertymax56 02/12 23:06大不了不要跳不要笑

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qwqmmmm 02/12 23:27露出半個灰頭

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GivemeApen 02/12 23:34小小書僮可笑可笑

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Mulsanne 02/12 23:35三個姑娘

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ipath19 02/12 23:40認真文又被歪樓了XDXD

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sospeter 02/13 00:07人家寫的落落長，你各位推文是在..

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yyy88521 02/13 00:18大家都愛賭博

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x82882882 02/13 00:31最近有在觀望這隻，但最近漲勢與增資案是否有關聯..

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x82882882 02/13 00:34療效應該沒問題，但臨床設計用安慰劑就是求穩過，

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x82882882 02/13 00:35後續使用端接不接受就再說(參考隔壁棚人一口一)

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handsomeburg02/13 00:53跟著鄉民進來看熱鬧的（不是這部

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ChikanDesu 02/13 01:33我猜閣下應該是低~能兒

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a0808996 02/13 03:15你的終生代號就是9527了

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a0808996 02/13 03:17死做活做像條狗被人罵不能汪汪叫像條狗

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hip4160 02/13 06:47小弟讀過兩年書，塵世中一個迷途小書僮，華安

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likechodd 02/13 07:04誰說沒槍頭就捅不死人

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hydra7 02/13 08:11謝謝你，9527

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G2000 02/13 08:43TP 952.7

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hate56 02/13 09:12小小書僮又來啦

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tokidoki085702/13 09:33數據爛還敢拿出來

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n64tw 02/13 12:55未看先猜台詞梗

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k862479k 02/13 14:39哪裡才買得到

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IsYou 02/13 20:07把你小弟弟交出來

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KCDA 02/14 09:48謝謝書僮

推

foooooo 02/14 10:52謝謝認真優質文給讚！

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WeberW 02/14 11:35優質文!!

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