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[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可

看板Stock標題[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可作者
bamama56
(bamama)
時間推噓97 推:101 噓:4 →:66

1. 標題:
4743 合一 今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。

2. 來源: (公司名、網站名)
公開資訊觀測站

3. 網址: (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文:

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:

美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過

美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。


B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:美國上市。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,

提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。


A.預計完成時間:審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場
的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。

4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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只看到一篇標的多多多文

所以是超級大利多囉

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※ PTT 留言評論
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PTT 網址

DieNuke 08/20 23:00要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天

DieNuke 08/20 23:00下無敵

Coffeewater 08/20 23:00畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收

Coffeewater 08/20 23:01還不到一千萬

jamesmile 08/20 23:01樓下,合一的一是什麼一?

storyb181 08/20 23:02合一的一,一千的一XD

NEX4036 08/20 23:02一千的一!

storyb181 08/20 23:03生技最近台股主力戰場,下禮拜生技是避風港

DieNuke 08/20 23:04合一產品的對手有哪幾家?有人有相關資訊嗎

alwaysalone 08/20 23:05講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ

sandwich102808/20 23:05生技元年 買生技 顧生計

helloffx 08/20 23:06說真的沒有對手。

fieed 08/20 23:07目前應該沒有競爭對手

levureandrew08/20 23:07要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿

fegat 08/20 23:08on101目前是療效最好而且副作用最小的

DieNuke 08/20 23:08但它是敷料耶 不是藥膏 ?

mirota 08/20 23:08為啥台灣營收會這麼差啊?!

lokoo 08/20 23:10台灣有健保,誰要買這麼貴的藥來擦

fegat 08/20 23:11on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣

Shepherd198708/20 23:12應該是敷料不是藥膏吧…

b9513227 08/20 23:12生技瘋狗浪來襲

R9993 08/20 23:12重返榮耀

fegat 08/20 23:13只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點

loveponpon 08/20 23:13合一的一!

fegat 08/20 23:14合一就是在這方面進度太慢

neoa01 08/20 23:17大爆噴噴噴噴噴

fall781254 08/20 23:17買進度快的 會賺錢嗎

zks6699 08/20 23:17合一已經算正常時間通過藥證申請的流程,藥華藥那

zks6699 08/20 23:17個才是跌跌撞撞好幾年

fegat 08/20 23:18要不是疫情應該會快很多吧

simbr 08/20 23:19合一的一 一直套牢的一 能上四百嗎 好像有點難了XD

iamsofa 08/20 23:19http://i.imgur.com/r3gK8DY.jpg

iamsofa 08/20 23:19希望這圖能重出江湖

DieNuke 08/20 23:19合一不是過藥證 ,醫材敷料先過。

SunRoy 08/20 23:20我300的合一能解套嗎 QQ

fegat 08/20 23:20如果後續大陸藥證有過300應該有機會

clamperni 08/20 23:21隨便都三根起跳

DieNuke 08/20 23:21接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代

DieNuke 08/20 23:21理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談

helloffx 08/20 23:22授權金才是重點,醫材過了就會藥廠買單

soonliz 08/20 23:24友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈

metallolly 08/20 23:25這東西用在哪?

loopdiuretic08/20 23:25樓下3g

SimleToMe 08/20 23:26往下三根

sola0107827208/20 23:30合一行事曆有人要做嗎

b89632147 08/20 23:33噴476見

eink 08/20 23:34借券賣出餘額目前9202張,空軍會加空嗎??

FreedomTrail08/20 23:35傷口外用乳膏?小護士?

pililai 08/20 23:48益可膚 袂油油?

ctes940008 08/21 00:03召喚Tosca

starport 08/21 00:05問就是漲停

patabc 08/21 00:08同學會人氣衝到第一了哈哈

kougousei 08/21 00:11這乳膏市場大嗎

towe77 08/21 00:13只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口?

towe77 08/21 00:14南州廠產線目前/未來最大產能,可以估看看

CZOM 08/21 00:15整形外傷的藥不知道能不能用...

swanc 08/21 00:17坐等抬轎 哈哈哈哈

fall781254 08/21 00:18 https://i.imgur.com/qHK3G2V.jpg

crazydj 08/21 00:19看新聞買股票 科科

bruce20053 08/21 00:21低調

towe77 08/21 00:22一般開刀手術後用的應該是難,難癒合慢性傷口多看看

labihua 08/21 00:23看推文就知道對藥品不懂的很多 穩

achi72 08/21 00:26下周應該都漲停了

jess80115 08/21 00:33同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on101

jess80115 08/21 00:33擊敗了

jhy35 08/21 00:34https://i.imgur.com/pFjIUhg.jpg

crgc 08/21 00:34下週都漲停也還不到300..

jhy35 08/21 00:36不要懷疑這條藥膏的功效

towe77 08/21 00:36dA的off label use是很猛,但相關替代藥的價格...

towe77 08/21 00:38如果解盲相關P值,相信很威,但售價決定產品定位了

kuroro94 08/21 00:38我假牙不用寶麗淨黏,改用on101

jhy35 08/21 00:4015g nt $9800。QA有在進行小包裝3g. 不知定價多少

qooh2 08/21 00:44到底多菜,才兩年而已不是嗎?就至少十年沒對手啊

wald5566 08/21 00:49拜五已反應囉

abnegator 08/21 00:49下周噴爆......

aegis43210 08/21 00:52三期表現良好,不需要質疑療效

beagie 08/21 00:57醫材效果好 也能加速藥證的審核嗎? 其實應該要說8

beagie 08/21 00:57年沒對手 解盲後已經過了兩年了吧~但是我還是很開

beagie 08/21 00:57心 終於等到了~~

towe77 08/21 01:09療效不用質疑,要看決定走什麼市場、策略

towe77 08/21 01:10心裡有底後,再去對產線產能估算合理程度

cloud791015 08/21 01:10套240終於有機會下車了

cgs99999 08/21 01:37去年延宕的進度,今年一次補齊(醫材、中國藥證、

cgs99999 08/21 01:37授權金)

towe77 08/21 01:50真的要說很多東西可以講啦,公開QA很多都變隱藏版

towe77 08/21 01:51從2020開始到現在,一堆提問給的回覆讓人傻眼

towe77 08/21 01:53像是藥鏈計畫如何,公司最新回覆 vs 2020法說

CZOM 08/21 02:05說真的 公司不確定的事情就不要講太滿... 很多都不

CZOM 08/21 02:05是講的時間做到

ctes940008 08/21 02:31鑽石生技:

waterydan 08/21 02:34速必一什麼時候要賣便宜一點

dirty5566 08/21 02:44中天 合一 鑽石 輪漲永動機

mcgrady1233608/21 03:52510k是醫材啦怎麼一堆

mcgrady1233608/21 03:52人在藥證藥證喊?

waiting0912 08/21 06:30難怪星期五大漲

simo520 08/21 07:23利多出盡?

poru 08/21 07:35醫材跟藥證價值差多少?

poru 08/21 07:36很多人都當拿到藥證來狂歡了.

Nexpring 08/21 07:41醫材和藥證差多少,跟股價沒有絕對

Nexpring 08/21 07:42有人要炒就是上去

scheduling 08/21 07:48產能2500萬條,但是還要擴充吧

kmshy 08/21 07:57合一的一是一千的一

yeti0235962 08/21 08:42台灣一條賣9800不便宜捏

poru 08/21 08:50這醫材是傷口用的.沒特別說是糖尿病傷口使用

poru 08/21 08:51一般傷口用藥價格都很便宜.

DieNuke 08/21 08:55傷口敷料市場很大的。競爭者也是很多 哪來的沒競爭

DieNuke 08/21 08:55

DieNuke 08/21 08:56不過這敷料應該也是可以好幾千元的等級

beagie 08/21 09:06現在可以針對接受美國510k通過的國家進行上市申請

beagie 08/21 09:06但是有多少就不知道了~~

secrectlife 08/21 09:14這敷料你以為是一般的敷料嗎 競爭者有哪個比這個好

secrectlife 08/21 09:14

alwaysalone 08/21 09:17可能以為小護士也是競爭者吧,ㄏㄏ

Nexpring 08/21 09:18小護士,哈哈

sasaogidada 08/21 09:23療效就在那 怎麼會用使用方式來決定定價?

DieNuke 08/21 09:36510k能不能宣稱有療效啊?我單純好奇

DieNuke 08/21 09:37我看起來的感覺是先進傷口照護醫療器材

DieNuke 08/21 09:38類似晉弘的那種

DieNuke 08/21 09:42他就傷口敷料裡面的一個類別啊 競爭者超級多吧。

DieNuke 08/21 09:42還是說這敷料有被規定特別使用在哪?

BruceChen22708/21 09:45禮拜一掛漲停買 合一的一是

Redbeansauce08/21 10:01噴啊

apple72003 08/21 10:57這麼厲害的藥台灣已上市 都沒治療患者的新聞嗎?

poru 08/21 11:12醫材可以宣稱療效嗎

poru 08/21 11:14如果可以沒問題如果不能要如何高價讓人買單

poru 08/21 11:16新藥的話價值就不一樣了,等於fda認定糖尿病傷口用

poru 08/21 11:16藥,醫院診所都會使用

poru 08/21 11:18光效益會差好多

berserk 08/21 11:19合一的一

keroro0213 08/21 11:38是一坨屎的一

lichung0763 08/21 11:50能以510k提出的有不少,基本上中南美洲的國家很多

lichung0763 08/21 11:50都可以

scheduling 08/21 12:14基本上賣到爆了,敷料也可以爽賣

scheduling 08/21 12:17何必侷限糖足,不是嗎

scheduling 08/21 12:17可以上市就有營收

jasondeng 08/21 12:22現在醫材,如果以後藥證到手又要噴一波,如果不在意

jasondeng 08/21 12:22時間成本就放著

wwfwweword 08/21 13:13台灣市面見識少是推廣不足

DieNuke 08/21 13:18賣到爆~

scheduling 08/21 14:34戰場救援傷口癒合敷料

poru 08/21 15:15外傷用藥一堆阿.便宜好用的好少為何要用到貴鬆鬆的

gsbs 08/21 16:29明天開盤即收盤是必定的,後面再說

drsung48 08/21 18:20會把潰瘍搞成這樣的都又笨又窮 哪會買藥膏

drsung48 08/21 18:20台灣自費也推不動

JoeyChen 08/21 18:21美國的部分是不是早就在談授權了?

shaufire 08/21 18:21台灣銷售應該也會因此拉起來吧,雖然重點還是美&中

jzbobby 08/21 18:50周一融資漲停搶

eink 08/21 19:37星期一委買張數不知會衝到多高?

Nexpring 08/21 20:18不要搶,我想上車

lesbian5566T08/21 22:43476T幹你合一垃圾股拉 幹!!!!

suge 08/21 23:42應該漲個三根, 不過我還是懷疑他的藥效 XD

suge 08/21 23:45糖尿病足,每天濕敷勤換藥兩三個月也是會好一大段

cdefgh 08/22 00:07好奇上面一直罵合一為何不會被水桶?

Airfoil 08/22 00:24重點不在能賣多少有沒有效,而是作夢的機會又來了

Airfoil 08/22 00:24 光這個不知又可炒多大一段了。

sam188321 08/22 00:26拼人品看看會不會買到了

cshl 08/22 03:21有人知道Vehicle Cream這個藥在美國的角色?

cshl 08/22 03:22還有他的價格?

thinksilver 08/22 08:59買不到了

doranako 08/22 10:05躺著數錢的日子又來了

CZOM 08/22 10:07說好的倒貨呢 早上掛買買不到..

labihua 08/22 10:21鄉民很壞 推文都在勸人出貨

b89632147 08/22 10:54快賣啊我要買

sam188321 08/22 11:05惜售

t83288 08/22 13:28低調

chsh320 08/22 13:57高調,這樣才會跌下來

great80268 08/22 14:42哈哈~手上有10張均價200以下~坐等各位幫忙抬驕囉

kevin7755 08/22 16:4310張30元等抬轎

lalamin 08/23 23:39幹我等了多久啊

lalamin 08/23 23:40滿手合一 17x買爆 買到懷疑人生 終於開漲

lalamin 08/23 23:40躺著數錢