[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可
1. 標題:
4743 合一 今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。
2. 來源: (公司名、網站名)
公開資訊觀測站
3. 網址: (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 內文:
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
美國FDA今日通知,Bonvadis傷口外用乳膏通過
美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:美國上市。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,
提出上市許可申請,加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。
A.預計完成時間:審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場
的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
---
只看到一篇標的多多多文
所以是超級大利多囉
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要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天
下無敵
畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收
還不到一千萬
樓下,合一的一是什麼一?
合一的一,一千的一XD
一千的一!
生技最近台股主力戰場,下禮拜生技是避風港
合一產品的對手有哪幾家?有人有相關資訊嗎
講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ
生技元年 買生技 顧生計
說真的沒有對手。
目前應該沒有競爭對手
要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿
on101目前是療效最好而且副作用最小的
但它是敷料耶 不是藥膏 ?
為啥台灣營收會這麼差啊?!
台灣有健保,誰要買這麼貴的藥來擦
on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣
應該是敷料不是藥膏吧…
生技瘋狗浪來襲
重返榮耀
只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點
合一的一!
合一就是在這方面進度太慢
大爆噴噴噴噴噴
買進度快的 會賺錢嗎
合一已經算正常時間通過藥證申請的流程,藥華藥那
個才是跌跌撞撞好幾年
要不是疫情應該會快很多吧
合一的一 一直套牢的一 能上四百嗎 好像有點難了XD
希望這圖能重出江湖
合一不是過藥證 ,醫材敷料先過。
我300的合一能解套嗎 QQ
如果後續大陸藥證有過300應該有機會
隨便都三根起跳
接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代
理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談
授權金才是重點,醫材過了就會藥廠買單
友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈
這東西用在哪?
樓下3g
往下三根
合一行事曆有人要做嗎
噴476見
借券賣出餘額目前9202張,空軍會加空嗎??
傷口外用乳膏?小護士?
益可膚 袂油油?
召喚Tosca
問就是漲停
同學會人氣衝到第一了哈哈
這乳膏市場大嗎
只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口?
南州廠產線目前/未來最大產能,可以估看看
整形外傷的藥不知道能不能用...
坐等抬轎 哈哈哈哈
看新聞買股票 科科
低調
一般開刀手術後用的應該是難,難癒合慢性傷口多看看
看推文就知道對藥品不懂的很多 穩
下周應該都漲停了
同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on101
擊敗了
下週都漲停也還不到300..
不要懷疑這條藥膏的功效
dA的off label use是很猛,但相關替代藥的價格...
如果解盲相關P值,相信很威,但售價決定產品定位了
我假牙不用寶麗淨黏,改用on101
15g nt $9800。QA有在進行小包裝3g. 不知定價多少
到底多菜,才兩年而已不是嗎?就至少十年沒對手啊
拜五已反應囉
下周噴爆......
三期表現良好,不需要質疑療效
醫材效果好 也能加速藥證的審核嗎? 其實應該要說8
年沒對手 解盲後已經過了兩年了吧~但是我還是很開
心 終於等到了~~
療效不用質疑,要看決定走什麼市場、策略
心裡有底後,再去對產線產能估算合理程度
套240終於有機會下車了
去年延宕的進度,今年一次補齊(醫材、中國藥證、
授權金)
真的要說很多東西可以講啦,公開QA很多都變隱藏版
從2020開始到現在,一堆提問給的回覆讓人傻眼
像是藥鏈計畫如何,公司最新回覆 vs 2020法說
說真的 公司不確定的事情就不要講太滿... 很多都不
是講的時間做到
鑽石生技:
速必一什麼時候要賣便宜一點
中天 合一 鑽石 輪漲永動機
510k是醫材啦怎麼一堆
人在藥證藥證喊?
難怪星期五大漲
利多出盡?
醫材跟藥證價值差多少?
很多人都當拿到藥證來狂歡了.
醫材和藥證差多少,跟股價沒有絕對
有人要炒就是上去
產能2500萬條,但是還要擴充吧
合一的一是一千的一
台灣一條賣9800不便宜捏
這醫材是傷口用的.沒特別說是糖尿病傷口使用
一般傷口用藥價格都很便宜.
傷口敷料市場很大的。競爭者也是很多 哪來的沒競爭
者
不過這敷料應該也是可以好幾千元的等級
現在可以針對接受美國510k通過的國家進行上市申請
但是有多少就不知道了~~
這敷料你以為是一般的敷料嗎 競爭者有哪個比這個好
?
可能以為小護士也是競爭者吧,ㄏㄏ
小護士,哈哈
療效就在那 怎麼會用使用方式來決定定價?
510k能不能宣稱有療效啊?我單純好奇
我看起來的感覺是先進傷口照護醫療器材
類似晉弘的那種
他就傷口敷料裡面的一個類別啊 競爭者超級多吧。
還是說這敷料有被規定特別使用在哪?
禮拜一掛漲停買 合一的一是
噴啊
這麼厲害的藥台灣已上市 都沒治療患者的新聞嗎?
醫材可以宣稱療效嗎
如果可以沒問題如果不能要如何高價讓人買單
新藥的話價值就不一樣了,等於fda認定糖尿病傷口用
藥,醫院診所都會使用
光效益會差好多
合一的一
是一坨屎的一
能以510k提出的有不少,基本上中南美洲的國家很多
都可以
基本上賣到爆了,敷料也可以爽賣
何必侷限糖足,不是嗎
可以上市就有營收
現在醫材,如果以後藥證到手又要噴一波,如果不在意
時間成本就放著
台灣市面見識少是推廣不足
賣到爆~
戰場救援傷口癒合敷料
外傷用藥一堆阿.便宜好用的好少為何要用到貴鬆鬆的
明天開盤即收盤是必定的,後面再說
會把潰瘍搞成這樣的都又笨又窮 哪會買藥膏
台灣自費也推不動
美國的部分是不是早就在談授權了?
台灣銷售應該也會因此拉起來吧,雖然重點還是美&中
周一融資漲停搶
星期一委買張數不知會衝到多高?
不要搶,我想上車
476T幹你合一垃圾股拉 幹!!!!
應該漲個三根, 不過我還是懷疑他的藥效 XD
糖尿病足,每天濕敷勤換藥兩三個月也是會好一大段
好奇上面一直罵合一為何不會被水桶?
重點不在能賣多少有沒有效,而是作夢的機會又來了
光這個不知又可炒多大一段了。
拼人品看看會不會買到了
有人知道Vehicle Cream這個藥在美國的角色?
還有他的價格?
買不到了
躺著數錢的日子又來了
說好的倒貨呢 早上掛買買不到..
鄉民很壞 推文都在勸人出貨
快賣啊我要買
惜售
低調
高調,這樣才會跌下來
哈哈~手上有10張均價200以下~坐等各位幫忙抬驕囉
10張30元等抬轎
幹我等了多久啊
滿手合一 17x買爆 買到懷疑人生 終於開漲
躺著數錢
爆
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[請益] 還是看不懂為何營建能飆漲26
Re: [請益] 在台灣只買2330是不是就贏90%投資人了22
[標的] 台指 520前無敵多21
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[情報] 3661 世芯-KY 113年 Q1 EPS 15.8371
[請益] 在台灣只買2330是不是就贏90%投資人了48
Re: [請益] 殖利率倒掛,是不是假議題?15
[情報] 4960誠美材:藉由媒體得知獨董保管公司印鑑12
Re: [請益] 持股健檢/想組月月配11
[心得] 遲來的2023年年報(交易第三年 不含2024X
[請益] 想在台股買美股相關的ETF9
Re: [新聞] 美就業市場終於降溫 Fed降息時機有望提前7
Re: [標的] 美股Lazr 長多5
Re: [請益] 殖利率倒掛,是不是假議題?42
[情報] 00690 00932 00728換股