[情報] 6446 藥華藥 中國紅血球增多症二期臨床試驗數據
1. 標題:
公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於中國進行之真性 紅血球增多症(PV)取證 用第二期銜接性單臂臨床試驗初步臨床 數據
2. 來源:公開資訊觀測站
3. 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
4. 內文:
1.事實發生日: 111/07/29
2.研發新藥名稱或代號: Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途: 用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)
登記號: CTR20211664
4.預計進行之所有研發階段:
取證用第二期銜接性單臂臨床試驗與新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
Ropeginterferon alfa-2b於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期
銜接性單臂臨床試驗初步臨床數據。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
採用P1101 治療羥基月尿(HU)耐藥或不耐受的中國真性紅細胞增多症(PV)
患者的有效性和安全性的II 期單臂研究
b.試驗目的:
評估P1101治療對HU耐藥或不耐受之中國PV患者的有效性和安全性。
c.試驗階段分級:
第二期臨床試驗。
d.藥品名稱:
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液。
e.宣稱適應症:
用於治療真性紅血球增多症
f.評估指標:
基於中心實驗室檢測結果評價的第24周的完全血液反應率(IHR)
g.試驗計畫受試者收納人數:
49位中國真性紅血球增多症患者
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不
限於是否達成統計上顯著意義),倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資
料,則應敘明理由說明之。
本試驗依規範及中國國家藥品監督管理局(下稱中國國家藥監局)同意收入49位
病患,療程52周。經中國團隊與中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)諮詢討論
,因為係首次以高劑量施打,CDE同意可以在試驗進行到第24周時進行初步分析。
目前49位受試者中,有27位完成了24周療程,其中有14位在第24周達到CHR。以完
成24周療程的人數計算,達成率為51.85% (14/27),數值上已高於PROUD-PV-52
周時的CHR率 43.1%。
在安全性方面,目前有47位患者於治療期間出現不良事件(treatment-emergent
adverse event, TEAE),其中8位為3級TEAE,其餘均為1-2級。初步結果顯示
P1101的安全性與PROUD-PV、CONTINUATION-PV 及於日本進行之PV第二期銜接性的
臨床試驗結果基本一致。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來新
藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公
司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。
不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
預計與中國國家藥監局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公
開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
預計與中國國家藥品監督管理局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。
(1)預計完成時間:預計2022年底前提出新藥查驗登記審核申請。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液 濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響 病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資
人應審慎判斷謹慎投資。
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常羨人間琢玉郎,天教分付點酥娘。
盡道清歌傳皓齒、風起,雪飛炎海變清涼。
萬里歸來顏愈少、微笑,笑時猶帶嶺梅香。
試問嶺南應不好,卻道:此心安處是吾鄉。
——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》
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藥王
美證都過了 中國算個鳥zzz
護國神藥
你有買嗎
未來股王 上看一萬
別po啊…..
:(
收案49人結果22人退出?
樓上請認真看內文...
game就韭菜酸民 不用理他
低調,這裡 po 生技就是出貨文
股價一直噴是要低調什麼
D掉
日本比較重要,中國隨便他
目標價5000
上看6446
D
反觀某一搞個大陸搞快一年多…丟臉…
D調
上個D掉按成推,噓回來
低調
低調什麼啦 早就買好了 快拉一拉給我出
投信頭都洗下去了要低調啥
強者我朋友 生技王
已反應
樓上你朋友100塊抱到現在也是很猛。中間我就跳車了
5000萬很猛老股東一堆這種水準的~低調
上1000
來了來了 台灣股王
這個要低調什麼.. 中國市場比日本還小..
營收模型越來越清楚惹 ~
高成長 小股本 月營收(一次性授權金的不要列入)
想請教Nuke大認為中國目標病患數和藥價會落在哪個
區間
沒有期待中國市場 第二市場一直是日本
那邊的醫保藥價砍的比台灣還兇狠呢..動之以情
藥華藥只要顧好美國跟日本的藥價就好 歐洲給代理弄
中國市場沒有人期待
靈魂砍價去google 一下 全球市場評估很早就完成了
1.觀察美(日)的營收 2.歐洲要等分潤回來才能估
目標價就是1500
中國市場大,但,需求超小,因為人命,認真不值錢
中國PV病患40萬人 中國市場就是笑話.. 不要想太多
感謝解釋
高劑量,這樣賺得更多了
在劑量上,病人有很多選擇,但也要看醫生敢不敢開
給病人用
這隻干擾素的強項就是高劑量
釣韭菜
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