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[情報] 合一fb825 IIa解盲

gggping 發表於 2022/5/2 下午7:43:06
看板Stock標題[情報] 合一fb825 IIa解盲作者
gggping
 (麵包超人)時間推噓爆 推:114 噓:4 →:60

1. 標題：合一fb825 IIa解盲

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文：

(節重要部份)

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所
執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基
線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法
進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
(b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，
FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行　 後續試驗。
(c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；
16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；
在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際
藥廠參考。
(d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到
新冠疫情影響所致，說明如下:
(i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重
度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三
月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就
醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。
(ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉
介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏
歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發
性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次
要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
d.安全性評估結果:
FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良
反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關
的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

沿伸閱讀

【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金 授權丹麥利奧製藥
https://reurl.cc/OApver

里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)

https://imgur.com/w0fh5Sf.png

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.138.100.132 (臺灣)
※ PTT 網址
推

hong92 05/02 19:44確定指看這樣嗎XD

推

ssmm5566 05/02 19:46先幫補血，我猜會被噓

推

Vitaceae 05/02 19:46公司法務上線囉, 正看著推文呵呵笑

推

kamichu 05/02 19:47早餐丸子湯加大

推

poisonB 05/02 19:48真的丸子

→

fdkevin 05/02 19:48推文...小心...

※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:28 ※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:52
推

Nexpring 05/02 19:51到底是好是壞，看不懂

噓

lesbian5566T05/02 19:51476T幹你合一垃圾股

推

Danielhoho 05/02 19:51法務熱身中

推

iamjojo 05/02 19:51就值得繼續往下一階段吧

推

shumann1810 05/02 19:51合一逐步解盲 反觀
推

xkso 05/02 19:51合一的一是..

推

weiber82 05/02 19:52完惹又是重訊

推

FlynnZhang 05/02 19:533Q大等這天等很久了

推

twnndnpdnc 05/02 19:53我同學的異位性皮膚炎有救了

→

FlynnZhang 05/02 19:533G喇==

推

alwaysalone 05/02 19:53200以下隨便買，上看280，真心不騙~

推

momoidcool 05/02 19:53明天不好說....

推

pisu 05/02 19:53推文真的要很小心～～～～～

→

pisu 05/02 19:54史上最飆的飆股，還有更飆的嗎

→

laptic 05/02 19:54合一法務：... （磨拳擦掌中）

推

sweetalex 05/02 19:55一步一腳印，恭喜

推

kis28519 05/02 19:55重訊一出，明天拼手速

→

transfight 05/02 19:55QQ喔喔喔！！推文小心囉！！法務熱身

→

castjane 05/02 19:56詐騙

推

alwaysalone 05/02 19:56不用反觀，合一就是屌打最頂的高端，沒毛病~

推

TroyeSivan 05/02 19:59合一就是台股最強 短期500 中期1000 長期投資

推

novelest 05/02 19:59重訊！

推

CaTkinGG 05/02 20:01!!!!

→

kurtis0359 05/02 20:03藥華藥 合一 高端 看來最頂的生技三幻神要動了

推

TroyeSivan 05/02 20:03五月500 年底1200

推

KEDEN 05/02 20:04合一的一是??

→

ksacet 05/02 20:04一般般，後續再看吧，中國藥證都不知道等多久了

推

alwaysalone 05/02 20:04請把高端去掉，因為不夠資格，顆顆

推

corner0111 05/02 20:09收99人 2/3不符合目標族群 這...

推

waterydan 05/02 20:12明天準備電梯往

推

vencil 05/02 20:13借券賣的後續發展應該有戲了

推

DecemberLV 05/02 20:13這藥雖然強 但是沒有沒人玩 GG

推

sky121 05/02 20:15看不懂....

推

epicurious 05/02 20:16這2/3有接受治療嗎？

→

BlueBird556605/02 20:17股價就是藥名
→

epicurious 05/02 20:17有的話大概就知道意思，但股價不一定就是了XD

推

ctes940008 05/02 20:19中國藥證應該補件後就有結果？

推

ganninian 05/02 20:20不三不四的行事曆要出來了嗎

推

weiber82 05/02 20:21借券外資表示：

推

AtenWang 05/02 20:23噴起來

→

tigerzz3 05/02 20:23476不是最頂峰…

推

iamthebest0805/02 20:23是不是不妙了

推

j3 05/02 20:24開盤好猜 收盤多少不敢說

→

rayboom 05/02 20:24借券的真的不妙了

推

x4939656 05/02 20:24推文小心

推

kuroro94 05/02 20:26翻譯就是藥物有效，但看不出能打敗競爭者

推

eco0701 05/02 20:27藥物四週一針 屌打舊藥啦 噴

推

vovody 05/02 20:28目前能贏競爭者的就在1劑/4週。

推

vencil 05/02 20:282A有部分數據能支持，後面就看用biomarker做2B/3期

推

cheng31507 05/02 20:29起飛了嗎

推

abccbaandy 05/02 20:29這啥？ 有我的101屌嗎？

推

weiber82 05/02 20:29Biomarker也很重要，看看是不是適合不同患者

→

weiber82 05/02 20:30異位性皮膚炎原因很多

推

CZOM 05/02 20:31我還以為外資有內線 反而一直借券賣= =

推

boy1031 05/02 20:32825一切預告在前

推

poisonB 05/02 20:32後面還要看吧 這次受測者對象比較可惜

推

eink 05/02 20:34競品藥物Dupixent今年第一季就銷售超過16億歐元

推

epicurious 05/02 20:37多讀幾次就讀懂，可別亂解讀啊

推

peterwu4 05/02 20:37FaceII不傷身體都會過~~

推

keysoon 05/02 20:38看了半天 感覺是沒有甚麼突破的進展

推

peterwu4 05/02 20:40沒什麼突破不突破，是時間就應該要過的~~ 等FaceIII

推

vanii40 05/02 20:40丸子

→

peterwu4 05/02 20:40 到

→

peterwu4 05/02 20:42希望合一能比藥華藥會做生意，不要搞一堆有的沒的…

推

gg889g8 05/02 20:43推
推

hope0819 05/02 20:45Phase啦。

→

vencil 05/02 20:45單論這隻藥，做生意應該是leo pharma的事了

推

saviora 05/02 20:45Phase II已經有在看療效部分了

推

rubberking 05/02 20:46好康的分給leo

→

rubberking 05/02 20:47台環境可惜

推

love2010 05/02 20:48會不會開漲停收平盤呢？

推

CYC40 05/02 20:49who care

推

Dwa44 05/02 20:49當初120跟到400多給推 賺了一筆 讚讚

推

wtgcarot 05/02 20:50拖就是燒錢，藥華的藥沒對手阿，市場看最大的不是

→

wtgcarot 05/02 20:50糖尿病足嗎

→

Lowpapa 05/02 20:53割韭菜

推

loveponpon 05/02 20:54合一的一

推

kobeliu 05/02 20:55問很多醫師跟藥廠朋友都不看好,,,

推

KANGTA23 05/02 20:57合一的一是一千的一

推

iamsofa 05/02 20:58有解盲就好，拖到不行都沒人想玩了

推

redheart051305/02 20:59第二個護國神山 下週要跟GG黃金交叉嗎

推

lchief 05/02 21:01反觀高端 現在都3/63了，who還是沒結果

推

hope0819 05/02 21:02誰看不看好有差嗎？Leo的眼光會輸你朋友？送分題啦

推

R3hab 05/02 21:02嘎空秀明天開演

→

sawaman 05/02 21:05上看一千然後現在只剩一百這樣=.=

推

CZOM 05/02 21:17上看1000啦 只不過可能是全球都在用合一的藥的時候

→

CZOM 05/02 21:17才會實現

推

victor33 05/02 21:20一定的一

推

CZOM 05/02 21:23不過這次公司有講誠信了 不然從去年就在講的中國藥

→

CZOM 05/02 21:23證 已經拖到現在了..

推

ctes940008 05/02 21:23之後鑽石生技要上櫃，刺激了。

推

shumann1810 05/02 21:29推藥華藥跟合一 第三個給有信仰的進

→

CZOM 05/02 21:34鑽石是上興櫃吧..

推

k078787878 05/02 21:35ㄈㄢˇㄍㄨㄢˉ

推

loveponpon 05/02 21:42沒想到現在還有200

→

lolic 05/02 21:45合一的一壓

→

zakijudelo 05/02 21:52利多出貨

推

sophieo 05/02 21:52可以幫翻譯一下嗎

推

seans 05/02 21:54https://udn.com/news/amp/story/7241/6283014
推

Inzaghi0227 05/02 21:58https://money.udn.com/money/story/5612/6283014?f

→

Inzaghi0227 05/02 21:58rom=edn_newest_index

推

fegat 05/02 21:58雖然收案不順利 但數據還是有過 應該是這樣吧

→

fegat 05/02 21:58三期就沒合一的事了

推

Inzaghi0227 05/02 22:00簡單翻譯，2/3收到的案跟原本要收的的標準不符，故

→

Inzaghi0227 05/02 22:00實驗結果無意義，剩下1/3符合，結果有效，對比競爭

→

Inzaghi0227 05/02 22:00對手有優勢

→

Inzaghi0227 05/02 22:00準備再往下階段做了

推

seans 05/02 22:04基本上，本次結果目標族群療效具有統計學上意義（

→

seans 05/02 22:04略優於對照組）；非目標族群（探索試驗，合作方LEO

→

seans 05/02 22:04 Pharma要求的加分項）未能達標。

→

seans 05/02 22:04四千萬鎂里程金預計做完CSR後認列（約下個月），合

→

seans 05/02 22:04一分3360/中天分640。

推

vovody 05/02 22:10如果非目標族群還達標，就真的是另一個神藥

推

fred0755 05/02 22:13比GG早解套

推

lunasiao 05/02 22:13比那個一直沒解盲的強多了

推

hsiao15165 05/02 22:18天國一輝再創神話！

噓

iDoDo 05/02 22:21笑這個ID 嘻嘻

→

iDoDo 05/02 22:24前大多時期，自以為的少年股神

推

TroyeSivan 05/02 22:24想不到合一會比台積電更早上1000

→

hide0213 05/02 22:30你每次都追漲停真韭菜

推

epicurious 05/02 22:44欸怎麼一堆人的解讀跟我的解讀不一樣啊？中文果真

→

epicurious 05/02 22:44博大精深XD

推

epicurious 05/02 22:49反正Leo會付錢就好

推

Hatewoman 05/02 22:56讚，準備賺爛了

推

ice033880 05/02 22:57噴噴噴

推

vovody 05/02 23:08反正也只是IIA，也許是受疫情影響，真正決勝點還是

→

vovody 05/02 23:08後面，現在又進一步總比沒過中止好，就給投資人一點

→

vovody 05/02 23:08夢吧！

推

kevin850717 05/02 23:13收到2/3不符合 算正常現象嗎 求解

推

Karida 05/02 23:16有藥效的話，那三期多收一些病例，是不是解盲成功的

→

Karida 05/02 23:16機會又更高了？

推

house75820 05/02 23:30Leo 都要接手後續IIb跟三期了，合一顧好101就穩了

→

house75820 05/02 23:30啦！多一個認列收入今年eps拚轉正

推

dwolf 05/02 23:38奇怪....為什麼中文很難理解嗎？這個藥是設計是要

→

dwolf 05/02 23:38用在中重度的患者，但因為疫情所以有2/3的試驗對象

→

dwolf 05/02 23:38不是，但在設計的目標患者中有效，所以後續合一就

→

dwolf 05/02 23:38是拿完錢後就給leo接手，後續的重點三期解盲就都要

→

dwolf 05/02 23:38給leo去設計怎麼規劃實驗

→

dwolf 05/02 23:40後面的決勝點三期解盲就是要給leo去處理了，如果成

→

dwolf 05/02 23:40功那就是leo大賺，合一依合約分一些紅利

→

alsf0007 05/03 00:04Dr.艾倫說這算級格，不是一百分。各自解讀囉

推

stabber8426 05/03 00:27基本上就是疫情關係收一堆來湊數的 但非湊數的有效

→

stabber8426 05/03 00:27果就是100分啦 如果連湊數的都有效那就超過100分了

推

helloffx 05/03 00:37總之4000美金跑不掉了，總共5.3億美金要看後續的里

→

helloffx 05/03 00:37程碑依序認列

→

epicurious 05/03 00:50很好奇當初收案的protocol有排除這些人嗎？湊數的是

→

epicurious 05/03 00:50一開始就知道還是後來認定？

推

kastyshing 05/03 00:53有人說藥華藥沒對手是不是誤會了什麼？他只是比較便

→

kastyshing 05/03 00:53宜，藥效跟原本的藥差不了多少吧

推

epicurious 05/03 00:55藥華就是取干擾素的好處但避掉副作用，若不是找到好

→

epicurious 05/03 00:55的適應症差點就…

推

jackred 05/03 00:57過關了 四億美金美金入帳

→

greattower 05/03 01:08看看人家該解盲就解盲，反觀

推

jeff52 05/03 01:30哈哈，早賣了

推

grayeric 05/03 01:45到底是哪個一?

推

SunRoy 05/03 02:20目標族群有效就夠了 肯定及格啊

→

whface 05/03 06:46當年一堆說500閉著眼睛買，現在剩不到200

→

xxlaws 05/03 08:27合一的一是

推

comesome 05/03 08:31救救中天

噓

TrySoHard 05/03 09:14保證漲沒幾天就開始每天開高走低

推

bio5chris 05/03 09:42爆

推

hitguy 05/03 09:45保證TrySoHard不會開盤沖賣，尾盤沖買。

推

sandya 05/03 09:59藥華有美國一線藥證 獨佔7年..

推

ezoboy 05/03 10:21合一的一是一定___

噓

mumuwei 05/03 10:48底價500 上看1000

推

CZOM 05/03 12:49開高走低 果然不是什麼大利多==

推

a125g 05/03 13:12出貨

→

epicurious 05/03 13:33昨天有提醒，中文「博大精深」

推

epicurious 05/03 13:40還是希望Leo接手成功，給台灣生技鼓勵

推

god890529 05/03 13:45高端：

→

CZOM 08/20 21:11恭喜合一美國醫材通過！！

→

mumuwei 09/21 20:46留給孩子的合一xd
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