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Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

看板Stock標題Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 作者
ARKUE
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你是要說 台康生早知道查廠有缺失
結果現在才公告嗎 在那之前拉股票出貨嗎
但又不提前把缺失處理掉
公告出來才要處理
導致只剩下15天可以處理缺失
造成後面會有藥證沒過的風險囉
我覺得這已經算是影射囉…


※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言:
: 查廠並不是什麼簡單的事情,尤其是大分子藥廠。
: FDA調查員查廠的過程,會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
: 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事,但是這張483會清楚地記載缺失的事實,
: 以供被查廠商回覆或是改正。
: 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面,請見下面網頁。
: https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
: 從名單上可以看到,許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中,
: 台康又是第一次查廠,所以名列其中也不是那麼意外。
: 相對的,藥華藥第一次就通過,真的是非常非常不容易。
: 那這邊就要說一個比較關鍵的事情,
: FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前,先用非官方的管道跟FDA討論溝通,
: 通常一些小缺失都可以在這個階段解決,那就沒事了。
: 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失,被查藥廠就會列在483上。
: 所以,既然台康已經上去了,就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。
: 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失,
: 如果還沒改善,那就會進入到Warning letter的階段,
: 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。
: 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失,所以我也不敢說台康會怎樣。
: 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。
: 最後,一個我個人比較不高興的是,
: 一般來說,查廠完就可以知道情況怎樣了。
: 現在都12月了,台康拖到現在才公開這件事情,而且還是在拉了一波之後才公開。
: 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL,但是,道德上....
: 阿算了,在這邊講道德好像不太恰當。算了.......
: ※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言:
: : 原文標題:
: : 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
: : ※請勿刪減原文標題
: : 原文連結:
: : https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
: : ※網址超過一行過長請用縮網址工具
: : 發布時間:
: : 2022/12/14 09:33:57
: : ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
: : 記者署名:
: : 經濟日報 記者楊伶雯/台北即時報導
: : ※原文無記載者得留空
: : 原文內容:
: : 台康生(6589)今(14)日公告,針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014,
: : 已收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(Complete Response Letter)

: : 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失;
: : 台康生早盤股價到衝擊,一開盤就重挫到跌停131元鎖死,跌停及市價賣單超過7,400

: : 台康生今日公告,美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014
: : 晶注射劑150毫克藥證申請,提出完全回覆信函;
: : 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸

: : 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosim
: : 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
: : 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進
行?
: : 證核准前查廠,Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
: : 台康生表示,完全回覆信函的主要內容,
: : 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意

: : 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
: : 台康生強調,Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫,
: : 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送
件?
: : 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死,跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
: : 心得/評論:
: : ※必需填寫滿30字,無意義者板規處分
: : 盤前重磅重訊
: : FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失
: : 導致台康生開盤跌停鎖死
: : 好慘好慘 真的是生技一人一條命

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ARKUE 12/14 19:52有需要的話 我可以幫轉到公司 讓他們做澄清

ARKUE 12/14 19:54查廠有沒有營業秘密規範 是不是沒有公告出來都不能

ARKUE 12/14 19:54說 我覺得我們沒辦法得知 這樣影射不太好

nawussica 12/14 19:54這就FDA查廠回覆 還以為備份哩 笑死

ssmm5566 12/14 20:09可是他提供的483網頁

ssmm5566 12/14 20:096/16/2022就有EirGenix Inc...

davidaustin 12/14 20:22應該是沒人在6月7月去483網頁看吧

emelianenko 12/14 20:33笑死+1

lyhorcish 12/14 20:34版主又要收信了嗎

Redbeansauce12/14 20:43啊這樣是要 什麼

copycat603 12/14 21:08笑死 講483網頁還要告人喔

yo 12/14 21:53同學會看到的,不知道真的假的?如果不是南光,應該

yo 12/14 21:53出來澄清一下。

JoeyChen 12/14 22:06我之前買美股生技股 藥證截止日前有公告針對缺失正

JoeyChen 12/14 22:06在跟FDA溝通中 後來還是收到CRL 我是覺得這種大事

JoeyChen 12/14 22:06生技公司要講啦 不然對投資人不公平 你先講 投資人

JoeyChen 12/14 22:06賭不賭最終結果是他的事

ssmm5566 12/14 22:14其實也不用問公司,後續動作做了有過就還公道

pent 12/14 23:29這個Sandoz會不知道嗎?