Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

※ 引述《ARKUE ()》之銘言：
: 你是要說 台康生早知道查廠有缺失
: 結果現在才公告嗎 在那之前拉股票出貨嗎
: 但又不提前把缺失處理掉
: 公告出來才要處理
: 導致只剩下15天可以處理缺失
: 造成後面會有藥證沒過的風險囉
: 我覺得這已經算是影射囉…

好啦他講的有沒有錯先暫且不提

先來看下面幾則新聞，五十分鐘前發的

新聞來源: CMoney (本文章僅作轉錄之動作）
https://i.imgur.com/AE76wgp.jpg

https://i.imgur.com/zNyY6fn.jpg

https://i.imgur.com/eLQKMHO.jpg

https://i.imgur.com/fbNLOia.jpg

https://i.imgur.com/dQuXJw3.jpg

本篇文章無意於操作6589台康生技股價
僅轉發新聞，供版友資訊參考
切莫讓Tosca 大事件重新發生
小弟小門小戶 阿彌陀佛

: ※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言：
: : 查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。
: : FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
: : 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實，
: : 以供被查廠商回覆或是改正。
: : 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。
: : https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
: : 從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中，
: : 台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。
: : 相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。
: : 那這邊就要說一個比較關鍵的事情，
: : FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通，
: : 通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。
: : 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。
: : 所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。: : 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失，
: : 如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段，
: : 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。
: : 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。
: : 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。
: : 最後，一個我個人比較不高興的是，
: : 一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。
: : 現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。
: : 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上....
: : 阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了.......
: ，
: 張
: 14
: 、
: im
: 行?
: 見
: 件?

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