Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

fieed 發表於 2022/12/14 下午6:09:33

看板Stock標題Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失作者

(海尼根)時間Dec 14 18:09:33 2022推噓40 推:41 噓:1 →:23

查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。
FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實，
以供被查廠商回覆或是改正。

台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。
https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中，
台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。
相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。

那這邊就要說一個比較關鍵的事情，
FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通，
通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。
這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。
所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。

接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失，
如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段，
之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。

因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。
但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。

最後，一個我個人比較不高興的是，
一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。
現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。
他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上....
阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了.......

※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言：
: 原文標題：
: 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失股價重挫跌停
: ※請勿刪減原文標題
: 原文連結：
: https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
: ※網址超過一行過長請用縮網址工具
: 發布時間：
: 2022/12/14 09:33:57
: ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
: 記者署名：
: 經濟日報記者楊伶雯／台北即時報導
: ※原文無記載者得留空
: 原文內容：
: 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，
: 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），: 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；
: 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。: 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍: 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；
: 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、: 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
: 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
: 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥: 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
: 台康生表示，完全回覆信函的主要內容，
: 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；: 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
: 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，
: 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。: 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
: 心得/評論：
: ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
: 盤前重磅重訊
: FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失
: 導致台康生開盤跌停鎖死
: 好慘好慘真的是生技一人一條命

--

※ PTT 留言評論

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推

lolic 12/14 18:10謝謝解說

推

fall781254 12/14 18:12跳空跌停，散戶隨便買一張都死人了

噓

Noobungas 12/14 18:14跌停後殺出來的人很少

推

kis28519 12/14 18:17好巧，12月初一波拉上去

推

roiop710 12/14 18:17不講股德，謝謝指教。

推

lc85301 12/14 18:28好的，買藥華藥

推

NLNG 12/14 18:29謝謝分享

推

laipyn 12/14 18:33連跌停3根了吧

→

Minihil 12/14 18:35用利空洗盤啊XD

推

black82465 12/14 18:39謝分享

推

slippers 12/14 18:40算了

推

hiyawu030 12/14 18:42被列到483本來就是很嚴重的事，跟第幾次被查根本無

→

hiyawu030 12/14 18:42關，有些公司就沒被開過

→

fieed 12/14 18:46是啦，483幾乎都是關鍵缺失了。

推

davidaustin 12/14 18:46拖到現在才說 -.-

推

fridliou 12/14 18:48可以拖半年不公告喔?

推

CLH1031 12/14 18:55謝謝分享，長知識了。

推

suendy 12/14 18:57生技本來就是炒股？

推

rayccccc 12/14 18:58美國生技股也很常遇到要補件

推

watertip 12/14 18:59那補正機會大嗎？

推

a0902236817 12/14 19:02相信果凍，逢低買進

推

simbr 12/14 19:03藥華藥挖了一堆國光生的中高階人員會通過也不意外

→

simbr 12/14 19:04國光過往以來通過不少國家的查廠實力也不容小覷

推

Leo3492351 12/14 19:07生技沒內褲真的別玩太大…

推

IanLi 12/14 19:12推巷子內的好文

推

lmc66 12/14 19:16生技股要價值投資就只有藥華藥其他都炒短賭博

推

hank830214 12/14 19:23謝謝分享

推

sjanwang 12/14 19:27認真好文，推

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nawussica 12/14 19:56收到warning letter也算是難得的經驗了

推

jw5502 12/14 19:57謝謝分享

推

akira0956 12/14 20:05不能自行公布中途結果吧要等FDA正式回函?

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akira0956 12/14 20:06藥華很迷的是虧錢不知道虧在哪...

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chang321 12/14 20:18藥華從一創辦開始燒錢，燒了有十年吧，藥證才剛拿

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chang321 12/14 20:18到，要馬上轉虧為盈，也太勉強。

推

lion0208 12/14 20:19藥華藥財報寫的很清楚

推

iamhappyQ 12/14 20:24推授教了

推

game7416 12/14 20:39藥華老闆FDA出來的

→

game7416 12/14 20:39這些眉眉角角應該都很清楚

推

akira0956 12/14 20:47之前好奇有查過一下就營業費用高

推

sharuru2071712/14 20:542021/9/28藥華藥也有被列483 但人家查廠完馬上公布

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sharuru2071712/14 20:54結果被列483不是正常嗎？不正常的是台康沒通過也沒

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sharuru2071712/14 20:54提前公佈的問題

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sharuru2071712/14 20:55以上提出個人疑問

推

js01078687 12/14 20:57推解說藥華那次有經驗

推

birdjack 12/14 20:58感謝分享

推

copycat603 12/14 21:34看這分享才知藥華真的優秀我記得他483那天也大跌

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copycat603 12/14 21:35根本沒在管你股價上上下下就是私募太多就是了

推

lion0208 12/14 21:43複習了一下，藥華藥有被列，但無重大缺失

推

Assyla 12/14 22:386月查廠，現在才公布

推

epicurious 12/14 22:48不對吧，你的意思是台康有收到warning letter?不能

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epicurious 12/14 22:48亂講欸，真假

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whiteheart 12/14 23:00謝謝郭董

推

sks11134 12/14 23:00這準備吃三根

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chang321 12/15 00:166446在FDA查廠後，在很短的時間，就發出查廠的結果

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chang321 12/15 00:16無重大缺失。

推

epicurious 12/15 01:52樓上，有重大缺失一定要發重訊吧

推

marsargee 12/15 06:58列483也是要看內容，被列上去不代表是重大缺失

推

marsargee 12/15 07:07不過基本上查廠完最後一天，close meeting就大概知

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marsargee 12/15 07:07道缺失內容了，只是還沒收到正式文件

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chang321 12/15 07:16回樓上，我的意思是說，藥華在FDA到台查廠後完，結

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chang321 12/15 07:16果蠻快就就公告了。

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DieNuke 12/15 08:29美國查廠公告一向很快就公佈結果但這家...

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DieNuke 12/15 08:30不過大分子生物藥跟小分子藥的查廠難度真的不太一樣

→

DieNuke 12/15 08:31藥華藥還是拖了半年.. 儘管簡單時間少不了

推

FreedomTrail12/17 09:19台康也是大分子藥喔, Biosimilar

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