Re: [新聞] 新藥上市速度慢!柯文哲主張:拿到藥物
抱歉還是沒懂,感覺說的是不同事情啊
查了一下,8年前這家也靠北過新藥太慢
https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50%,恐成外資卻步主因。
他說,第一階段臨床實驗(phase1)因屬全球第一,若無足夠專業人力難以研判,因此審核時間很長
所以是審核時間太長,藥物許可證發太慢?
※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言:
: 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的
: 首先要說,現在拿到藥物許可證的藥品
: 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣
: 各縣市規定上,通常是一般藥品不超過20%,高價藥品不超過15%
: 不要問我為什麼醫院要抽成,健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活
: 等不到健保先自費已經是現在進行式,
: 問題是我們之中有多少人是能負擔的起,
: CAR-T一人一千多萬,台灣尚未給付也有七個人自費
: https://udn.com/news/story/7266/7269628
: 其他癌症自費的金額也很驚人
: https://heho.com.tw/archives/231339
: 現在的問題哪裡是藥品不能自費
: 是大多數的人沒有錢自費
: 現有的健保保費多久沒漲了,怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用
: 最後變成窮人等死,有錢人自費,不上不下的凹實支實付來用
: 不然怎麼會報出健保住院被查的事件
: https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom: 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號
: 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足
: 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因
: 但柯在這個議題這樣回答,是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答
: ※ 引述《Skyblueway (Sky)》之銘言:
: : 瑞士籍跨國製藥集團台灣諾華(Novartis)代表表示,自己有一個問題和一個請求,首先是
: : 想知道民眾黨在醫療保健上的政策方向,何時能比較公開分享出來?而請求則是因台灣新藥
: : 上市延期,已造成台灣民眾健康與鄰近國家有所差距,更影響跨國藥廠在台投資。
: : 該代表提及,諾華每年在台投資都是上億計算,但因為台灣新藥上市太慢,總部開始思考是
: : 否要將台灣放在第一波上市名單內,還是將台灣醫療往後放,希望柯文哲在規劃醫療保健政
: : 策方面,能增加台灣在健康醫療保健的投資,也盼台灣面臨超高齡社會時,能加快腳步保護
: : 國人健康。
: : https://www.ettoday.net/news/20230904/2575175.htm
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目前TFDA都蠻快的,已經不是問題了
TFDA就是沒LP給過啦 太新的藥從IND要開
始叼你
進來都不是問題 重點是後面藥價劣化太快
多少原廠寧願離開 新藥只來到專利期過就
走
以前可能TFDA會問東問西問奇怪的問題
這幾年其實審查品質都算蠻穩定的
新藥台灣上市時間在歐美上市後兩年內
基本上都算是正常的時序,已經很快了
阿現在又變兩年了剛剛不是回文說兩個月
都你在講 蟑螂就是蟑螂
@IcoolIam 送TFDA審查只要幾個月沒錯呀
但藥廠什麼時候要送TFDA 你管得著膩?
高端都有人酸成這樣,TFDA哪敢做事?
被藍白抓去關比較快
@lcoollam先搞清楚領證上市跟上市後自費購
買是兩個不同階段才有辦法討論
17
------------------------------------------ 補個結論在前面,以免有人在那邊跳針問A答B 現況就是拿到藥物許可證後,本來就可以很快進入自費市場 根本不需要什麼加速手段 快則兩三個月,最慢半年到一年只要有人想買自費都不是問題12
在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責 一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例) 會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等) 再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查 為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場
爆
[其他] 合一 公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6來源:公開資訊觀測站 1.事實發生日:109/11/5 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 主旨 公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥39
[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格個股:智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格,將用於第一線胰臟癌合併療法 1.事實發生日:109/06/17 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用8
Re: [問卦] 新藥多久,別的國家可以仿製?我這裡拿「藥」來作說明。 同樣成分的藥品可以分成原廠藥(brand drugs)及學名藥(generic drugs), 但兩者有什麼差別呢? 研發新藥的過程,需要投入大量時間與金錢成本, 經過漫長的動物試驗與人體試驗以確保藥品的療效與安全,7
[討論] 我感覺阿北醫療政策,正在翻車的路上今天晚上看到阿北醫療政策 會中有藥商提出 希望台灣藥物上市可以快一點 於是柯文哲主張 「只要新藥拿到藥物許可證,自費市場就可以開始賣,若業者要申請健保給付就慢慢走程序7
Re: [新聞] 柯文哲:周三將宣布醫療政策 新藥取得藥我本來就覺得阿北沒他自己講的聰明,不過以他幾十年台大主治到主任的經驗,這樣的政 見還是讓我頗感驚嚇。 諾華問:台灣新藥上市太慢 阿北回應主張: 1. 新藥取得藥證就可以開始賣自費
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