Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物

MartianIT 發表於 2023/9/5 上午4:03:17

看板Gossiping標題Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物作者

(Martian Institute Tech)時間Sep 5 04:03:17 2023推噓12 推:16 噓:4 →:72

在台灣新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責

一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例)
會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查取得上市核准(NDA BLA MAA等)
再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查
為什麼呢? 因為歐美市場大藥價給付也相對較高特別是美國市場
而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認
FDA和EMA審查核准上市的藥物其他國家藥檢當局基本上會照批
(頂多有些國家會照例靠腰一下比如說口國和日本)
FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市理論上約9-11個月完成
當然有時遇到需要藥廠補件或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等會拖延審查時程

台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的
基本上國外核准的藥物和新適應症送進去現在可以預期半年到一年就會核准
雖然台灣人力較缺但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了考古題讀一讀快很多
審查完畢就可以公告核准上市藥廠就可以賣藥
也就是在台灣可以買到這個新藥或這個藥就可以用在新適應症

核准上市之後理論上只要醫生開藥病人就可以買到藥
你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩?
柯柯．．．

核准上市後醫生開藥病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^．．．)

咦罷特不是有健保嗎???
．．．就是這個罷特

TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市用在什麼適應症
但付錢的是健保局 (除非你自費)
健保給不給付給付條件都要健保署說了才算
藥物和新適應症核准之後還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後
醫生才能用健保開藥給病人不然病人就得自費
可是健保署核價曠日費時給付條件又很GGYY到嚴苛的地步
病人到底能不能和什麼時候能用健保給付瓶頸其實在健保署
不過健保署也是因為拿不出錢
各位繳的健保費就這麼一點點好藥新藥的價格越來越貴
藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎
這樣知道問題在哪裡了齁?

柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法他根本是不懂裝懂
這個問題與其問他還不如來問我柯柯

啊我是哪根蔥喇?
我吼我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准
鄉民要戰學歷的話雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金
但應屆合太醬料和麻州工專博士
這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧

※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言：
: 抱歉還是沒懂，感覺說的是不同事情啊
: 查了一下，8年前這家也靠北過新藥太慢
: https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv
: 諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50％，恐成外資卻步主因。
: 他說，第一階段臨床實驗（phase1）因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因此審核時間很長
: 所以是審核時間太長，藥物許可證發太慢?
: ※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言：
: : 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的
: : 首先要說，現在拿到藥物許可證的藥品
: : 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣
: : 各縣市規定上，通常是一般藥品不超過20%，高價藥品不超過15%
: : 不要問我為什麼醫院要抽成，健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活
: : 等不到健保先自費已經是現在進行式，
: : 問題是我們之中有多少人是能負擔的起，
: : CAR-T一人一千多萬，台灣尚未給付也有七個人自費
: : https://udn.com/news/story/7266/7269628
: : 其他癌症自費的金額也很驚人
: : https://heho.com.tw/archives/231339
: : 現在的問題哪裡是藥品不能自費
: : 是大多數的人沒有錢自費
: : 現有的健保保費多久沒漲了，怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用
: : 最後變成窮人等死，有錢人自費，不上不下的凹實支實付來用
: : 不然怎麼會報出健保住院被查的事件
: : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom
: : 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號
: : 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足
: : 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因
: : 但柯在這個議題這樣回答，是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答

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※ PTT 留言評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 146.115.129.22 (美國)

※ PTT 網址

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JoeyChen 09/05 04:13這裡你這樣是逆風看一下前一位逆風的

推

wedffcss0020 09/05 04:17幫補血

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rabbit83035 09/05 04:18反正台灣健保問題就這執政繼續放爛

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MartianIT 09/05 04:22執政黨也要順應民意人民不同意漲健保

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MartianIT 09/05 04:23費哪個黨執政敢漲滿? DPP和KMT都不敢

噓

xylinum 09/05 05:58台灣核准新藥？？？不就美國過我們就過嗎

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xylinum 09/05 05:58？是要審什麼？笑死

推

Henrique 09/05 06:22白粉不管怎麼樣都要亂噓XDDD

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Henrique 09/05 06:22因為你戳到他們神聖不可侵犯的CF了！

推

motorbird 09/05 06:23樓上你就錯了，同樣的條文TFDA可以解

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motorbird 09/05 06:23釋的比FDA更詳細呢搞死人

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SRadiant 09/05 06:25現在不就是在說自費？

推

cerberi 09/05 06:26新藥要進台灣一定要過TFDA

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SRadiant 09/05 06:26新藥的健保訂價有法規，所以貴到哭的都

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cerberi 09/05 06:26半年到一年的前提是有人去申請

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SRadiant 09/05 06:26有，因此要用給付條件去卡

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cerberi 09/05 06:26癌症很多哪有一年時間可以等

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SRadiant 09/05 06:27有人=原廠台灣分公司、原廠授權台灣代理

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SRadiant 09/05 06:27商

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cerberi 09/05 06:27期待健保包山包海不可能啦免疫治療都限

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cerberi 09/05 06:27制兩年了

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SRadiant 09/05 06:29說得好像癌症病患死了是因為沒藥

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cerberi 09/05 06:29很多藥原廠沒打算在台灣賣呀

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cerberi 09/05 06:29當然不是你別扭曲我的意思

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SRadiant 09/05 06:29所以？強迫他們來賣？

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cerberi 09/05 06:30國外有藥台灣有病人想要用但自費買不

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cerberi 09/05 06:30到

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SRadiant 09/05 06:30至少在新藥上，價錢就是參照國外，也因

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cerberi 09/05 06:31所以要有人去申請TFDA才能進來國內用

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SRadiant 09/05 06:31為很貴所以卡給付條件，市場小是事實

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cerberi 09/05 06:31跟價錢無關呀是自費也用不到

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SRadiant 09/05 06:31跟整體市場有關

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SRadiant 09/05 06:32市場大還不搶著進？

推

cerberi 09/05 06:51可是台灣就這麼大人就這麼多再怎樣市

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cerberi 09/05 06:51場也不會變大呀

推

dante100 09/05 07:25病人自費買跟健保給不給過是兩碼子事吧

推

observer0117 09/05 07:35就是健保啊，民眾直覺認為健保會給

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observer0117 09/05 07:35付，自費的意願就很低，藥廠有藥證

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observer0117 09/05 07:35就能賣，但自費量太少的話根本不划

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observer0117 09/05 07:36算，最後還是要走健保

推

maxxpme 09/05 07:40幫補血XD

推

NightxFrog 09/05 07:46這議題對八卦來說太複雜了

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NightxFrog 09/05 07:47在這噴柯師傅不討喜

→

MartianIT 09/05 07:47免疫治療兩年max clinical benefit是歐

推

NightxFrog 09/05 07:48若是先進國家已上市藥品，TFDA審核是

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MartianIT 09/05 07:49美日共識健保規定最長使用兩年也合理

→

NightxFrog 09/05 07:49很快的

→

NightxFrog 09/05 07:49重點是原廠何時要送台灣查登？

噓

tomer 09/05 07:54可講自費了你在講健保局

噓

Zeldaman 09/05 07:55所以你的方法是？

噓

itsforte 09/05 08:05這麼厲害你這八年做了什麼那個只會砍藥

→

itsforte 09/05 08:05價藥材的健保局做了什麼ㄏ

推

gagoga 09/05 08:10健保局很鳥，但不代表柯這種做主張是好的

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gagoga 09/05 08:10，加速自費解決不了問題

推

pyrogen 09/05 08:10另外有個流程叫專案進口，急重症且國內也

→

pyrogen 09/05 08:11無適當治療，可以專案進口國外已核可的藥

→

pyrogen 09/05 08:11物，當然也需要行政流程與自費。COVID-19

→

pyrogen 09/05 08:11 疫苗當初也是這樣進口的

推

cerberi 09/05 08:21但健保是兩年後停止免疫治療

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cerberi 09/05 08:22並且再復發時也不能再用了不同的也不行

→

cerberi 09/05 08:22這個不是共識

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MartianIT 09/05 08:29免疫療法後同種癌症復發要再用免疫療

→

MartianIT 09/05 08:30法除非判斷是hyperprogression 否則

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MartianIT 09/05 08:31大原則也不該再用免疫療法

→

MartianIT 09/05 08:32當然 IO或IO-TKI或IO-C/T後復發有些

→

MartianIT 09/05 08:33情況或許會考慮IO-IO 但這也還沒有共識

→

MartianIT 09/05 08:37至於免疫療法後來又有不同癌症(second

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MartianIT 09/05 08:38primary malignancy)到底適不適合再用

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MartianIT 09/05 08:38免疫療法這個問題全世界都沒有共識

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MartianIT 09/05 08:43然而健保給付標準癌症治療普遍跟不上

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MartianIT 09/05 08:44世界共識(standard of care) 這是很糟

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MartianIT 09/05 08:45糕的不過健保費不漲健保付不起最好的

→

MartianIT 09/05 08:47治療藥物也只能說是全民共業

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MartianIT 09/05 08:50台灣人寧可排隊蛋黃酥喝星巴克手搖飲

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MartianIT 09/05 08:51拍照上傳小確幸卻不願意省下來每個月

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MartianIT 09/05 08:52多繳幾百塊健保費只能嘆這是自己選的

推

LYS5566 09/05 09:29推

推

jlt0908 09/05 09:43問題的根源在於健保包山包海，但又不敢

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jlt0908 09/05 09:43動費率，誰說要改革選票馬上跑光不然就

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jlt0908 09/05 09:43是被砲圖利廠商，最後的結果就是醫療品

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jlt0908 09/05 09:43質不斷下降

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MartianIT 09/05 10:10@tomer:自費又怎樣?很多新藥沒健保的話

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MartianIT 09/05 10:12台灣絕對超過95%癌症病患買不起!!

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MartianIT 09/05 10:15有的標靶藥健保不給付自費一年要兩三

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MartianIT 09/05 10:18百萬算是行情我有個牙醫朋友得癌症健

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MartianIT 09/05 10:19保的第一線第二線化療藥物之後還是復發

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MartianIT 09/05 10:20健保不給付基因檢查和標靶藥自費基因

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MartianIT 09/05 10:20檢查十萬多標靶藥預付半年一百五十萬

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MartianIT 09/05 10:21一年份兩百五十萬自費沒吃完的藥可退

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MartianIT 09/05 10:23費(就是藥沒吃完人就走了) 多少家庭撐

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MartianIT 09/05 10:23得住自費?

推

sdbb 09/05 10:27

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