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[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格

JimmyMcNulty 發表於 2020/6/17 下午4:38:15
看板Stock標題[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格作者
JimmyMcNulty
 (Free born man of theUSA)時間推噓39 推:42 噓:3 →:12

個股：智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格，將用於第一線胰臟癌合併療法

1.事實發生日:109/06/17

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布，

ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法，

已經取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格
（Fast Track designation）。

(1)研發新藥名稱或代號：Onivyde 安能得，臨床試驗名稱NAPOLI-3

(2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法

( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。

(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；

新藥查驗登記審核（NDA）

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：第一線胰腺癌病人的第三期

臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE 合併

療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人，

目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗，獲得美國FDA

新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速在美國的

上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。

D.已投入之累積研發費用：第三期臨床試驗開發之費用主要由法國

IPSEN公司負責。

E.預計應負擔之義務：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。

(6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病，約佔所有癌症的3％

和所有癌症死亡的7％。在美國的57,600名胰腺癌患者中，有一半

以上被診斷出患有轉移性疾病， 總體5年生存率為3％。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查

程序，主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市，

獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能

較快獲得新藥治療機會。

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.163.69.237 (臺灣)
※ PTT 網址
推

sismiku 06/17 16:39噴

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acserro 06/17 16:41噴噴

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cuteSquirrel06/17 16:41噴噴噴

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tsmc1 06/17 16:41噴噴噴噴

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arpz 06/17 16:42噴噴噴噴噴

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airforcec 06/17 16:42噴噴噴噴噴噴

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joe10337 06/17 16:43噴噴噴噴噴噴噴

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saikai1007 06/17 16:43噴噴噴噴噴噴噴

噓

zxm00038 06/17 16:43只是資格，請問要噴幾隻漲停

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GPMorgan 06/17 16:44~2020生技元年~2020生技元年~2020生技元年~

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Coffeewater 06/17 16:44噴噴噴噴噴 至少500
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min0824 06/17 16:47噴噴噴噴噴

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blueparis 06/17 16:47尾盤再拉就覺得奇怪

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rodney92 06/17 16:4899 4162

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aidssm1234 06/17 16:49美國市場不屬於智擎吧

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handsomegg3906/17 16:49噴噴噴噴湯湯湯噴噴噴

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sanguinesand06/17 16:512020生技元年

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pideo 06/17 16:51最近生技不同公司天天引爆

→

zxzx0521 06/17 16:51尾盤那個量是內褲線嗎?

→

aoc902001 06/17 16:51如果患者那麼少，不就代表需求量低沒錢途？

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pipi5428 06/17 16:53噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴

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chongwen 06/17 16:53生技也開始慢慢開花結果了，當初政府力推生技發展

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jerry886 06/17 16:55我建議將股票版改為生技股討論版!!讚

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CaTkinGG 06/17 16:57產業 轉型 台灣 加油

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oxboy25 06/17 16:58噴起來

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u97127011 06/17 16:59今天才賣出一半 我快暈到了

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joygo 06/17 17:03希望真的好用，胰臟癌真的非常惡性，發現大概就沒多

→

joygo 06/17 17:03久時間了

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sanders 06/17 17:05胰臟癌病患少市場不夠大 除非病患各個賈伯斯富可敵

推

Or3 06/17 17:08幫推 胰臟癌很可怕

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jeffky 06/17 17:102012選舉時某黨讓生技慢了10年

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fat980 06/17 17:10最近生技一發在一發

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s29088039 06/17 17:11今天尾盤有昨天ABC得feel

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zxcvbnmnbvcx06/17 17:11尾盤敲進去的單 是不是有內線啊

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mynumber55 06/17 17:11噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴

噓

de092112 06/17 17:11一群內線垃圾

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mynumber55 06/17 17:12宇昌案幹你量

→

fat980 06/17 17:122點半突然買88張

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fat980 06/17 17:13生技安打一直接著來，打不完

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julian42 06/17 17:15今年生科要多20分了

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sanders 06/17 17:16很多利多公布前股價狂噴 沒內線鬼才相信
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faultless 06/17 17:17現在一堆生技都在發利多

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cuteSquirrel06/17 17:19生物科技元年 生技期貨上市 生技月 國家扶持產業

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OPisgood 06/17 17:19真的一堆內褲線 有夠扯

噓

gm80123 06/17 17:19又是內褲線

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zxcvbnmnbvcx06/17 17:23笑你金管會不敢查啦 垃圾綠蟑螂

→

OPisgood 06/17 17:25查無不法 洩洩指教

→

alanchiu 06/17 17:29噴

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choosing 06/17 17:32這隻一直空一直爽

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cerwvk 06/17 17:47講歸講, 還不是爽爽賺.

→

cerwvk 06/17 17:48對了, 內褲線到現在不是已經變成常識題了嗎?

→

purin3333 06/17 18:26本夢比便本益比的先驅

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gn02620938 06/17 18:40嘛不管內容先噴再說

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answer1213 06/17 19:04昨天被洗掉..

推

dave070715 06/17 19:18https://i.imgur.com/YmwF4TG.jpg
→

dave070715 06/17 19:18你跟我說這沒有內褲線？

推

pushstut 06/17 19:56ABC表示
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