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[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案

看板Stock標題[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案作者
DDDDRR
(QQ到線鐵定一大堆)
時間推噓94 推:109 噓:15 →:67

1. 標題:6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案,依澳洲法規單位TGA建議, 主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審查

2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)

3. 網址:
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)

4. 內文:1.事實發生日:112/07/21
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記
(provisional approval),並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查驗登記,根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議,主動撤回以兩
劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其法規建議,彙整三針(基礎劑與追加免疫)
數據與對應之適應症宣稱,更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
對疫苗製造廠(包含CMO受託製造廠)的GMP查廠作業則未受影響,繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
根據Our World in Data數據,全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗,且
中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打,並有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議,未來針對高風險族群仍將維持
疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:



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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.79.167.159 (臺灣)
PTT 網址

kmshy 07/21 17:43https://i.imgur.com/zMNc11T.jpg

kmshy 07/21 17:43小心發言

nakayamayyt 07/21 17:43現在還有人要打喔?

hebeisme556607/21 17:43 6個0

yoyodiy 07/21 17:43流刺網佈放中

sammy98 07/21 17:44好的 買進

TZUYIC 07/21 17:44連續幾個月 0收入 了

laogiby 07/21 17:44哀 這年頭連真話都不能說了

a069275235 07/21 17:44注意!

enemyli 07/21 17:44媽的 上次直接中計被桶 北爛

我只是把資訊放在這

ccmacker 07/21 17:45船,網已經就定位,準備開撈囉!

speed1023 07/21 17:45到底是什麼00公司 這樣還沒下市?

kevinmeng2 07/21 17:45建議暱稱改成,鐵定又能流刺網一堆

EHacker 07/21 17:46樓下always

fps5566 07/21 17:46連續6個月財報都是0 好棒棒

s155260 07/21 17:47半年營收0的公司還有人玩?

e8530s 07/21 17:47流刺網已佈下,準備打撈高黑小魚~

zakijudelo 07/21 17:47000000

ab4daa 07/21 17:47噴報

kobegary34 07/21 17:480

barry841120 07/21 17:49( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <><

stlinman 07/21 17:49推文小心

※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:49:42

takeda3234 07/21 17:49沒生產 pics查廠應該很容易就過吧

yangweiisi 07/21 17:51推文小心

s155260 07/21 17:51營收比每天來我店裡收紙箱的阿北還低

tswen 07/21 17:51完蛋了

jay0125 07/21 17:51沒空

alwaysalone 07/21 17:51https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg

alwaysalone 07/21 17:52https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg

shumann1810 07/21 17:52推文小心 這邊很多護航軍

alwaysalone 07/21 17:52https://i.imgur.com/SOvsVcq.jpg

Player01 07/21 17:54推文小心 柵欄還沒破

manlike 07/21 17:54https://i.imgur.com/HTeJUk1.jpg

badguy227 07/21 17:54想看連12顆蛋,見證奇蹟創造歷史

baseken 07/21 17:55不要笑

Waitaha 07/21 17:56都什麼時候了還在申請疫苗

厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次

yijuabcde 07/21 17:56哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣

hebeisme556607/21 17:57樓上被釣中

hitratio 07/21 17:57000000 讓我們看下去

hebeisme556607/21 17:57( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <><

tr000064 07/21 17:58呵呵呵

qk3380888 07/21 17:58https://i.imgur.com/d7Gn6mf.jpg

tr000064 07/21 17:58還不讚一波

Nick0907 07/21 17:59會被推文笑死

※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:59:21

OEC100 07/21 17:59還有人在怕新冠的嗎

fudick 07/21 17:59晚太久了,不要了

Danielhoho 07/21 18:00推文小心!!!

house911 07/21 18:00大型拖網捕魚船又來了??

rick6304 07/21 18:01太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福

a633599 07/21 18:01誰現在打這種疫苗

cage820518 07/21 18:01口罩都不用戴了,要疫苗幹嘛

deepelves 07/21 18:02大小姐概念股

lobenny0811 07/21 18:02澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了

alwaysalone 07/21 18:02你們這些端黑時間真的不多了,要好好珍惜啊,ㄏㄏ

joeboy 07/21 18:03笑死

joeboy 07/21 18:04接下來要幾個0?7?8?9?10?

drraujn 07/21 18:04下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!?

tony870414 07/21 18:04山頂洗碗了啦

icou 07/21 18:0560以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單

eayterrr 07/21 18:06嘻嘻

zxcv75320 07/21 18:06笑死,別亂說話,海釣場又開了

Robben 07/21 18:08沒人打疫苗了吧

drraujn 07/21 18:13現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹

drraujn 07/21 18:13專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際.

A816 07/21 18:17誰還在打疫苗zz

TCPai 07/21 18:17提到關鍵字就準備吃水桶囉各位

peter0603 07/21 18:17000000

slm52303025 07/21 18:18Who care

Lindbergh 07/21 18:19推文小心 這隻不能說真話

a2080259 07/21 18:21大家都不說 我也閉嘴比較好

s4511981 07/21 18:22好了啦 這速度

k85564 07/21 18:24三劑??

spoilede082407/21 18:27我不想被告 小心說話

niwatori 07/21 18:32晚了 新聞就不重要了

kenkuo1688 07/21 18:35還以為新冠結束了

ericsonzhen 07/21 18:36痾 誰還在打這個東西

starfirerex 07/21 18:38還有人需要這個嗎

Liberl 07/21 18:38這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭?凱基前幾個月

Liberl 07/21 18:38有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研

Liberl 07/21 18:38究員

promise2003 07/21 18:40不是停產了?

sw9294 07/21 18:40上次以爲是八卦版害我被水桶

chchch 07/21 18:42能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣

SRadiant 07/21 18:43晚了就沒人要了

michael0323 07/21 18:43唉……真的悲哀

shinyi444 07/21 18:47紅明顯,審查-.-?過了再發ok?

afacit 07/21 18:47還有人沒打疫苗嗎?請舉手

sunday0913 07/21 18:47差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ

zip00000 07/21 18:48這家還在喔?營業額0到爆

howard878 07/21 18:49武漢已經變了

gy206578 07/21 18:53護國神山2.0 總統級疫苗

ten9di9 07/21 18:54有智商的族群都不會相信這家公司了

Minihil 07/21 18:55有營收再跟我說

gk1329 07/21 18:56說個笑話,台灣營收0的公司可以上市櫃

idlewolf 07/21 18:58我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後

ledmstony 07/21 19:04推文小心 我要忍住

visviva 07/21 19:05現在還要打疫苗喔?..

jokem 07/21 19:06還審個雕XDD

fg008kimo 07/21 19:08各位觀眾 6個0!!!

AZCAT 07/21 19:11推文自己小心啊…

cool10528 07/21 19:16隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多

daniel229 07/21 19:18夢裡好美

koenigs 07/21 19:21已布局等一億支武肺疫苗出貨

fmp1234 07/21 19:22過氣

satonoo 07/21 19:22現在誰還在打疫苗啦

coneflwer 07/21 19:247月營收為零

s940758 07/21 19:26沒人要的垃圾

ll6a 07/21 19:26打高端,上雲端0.0..

victor33 07/21 19:27推文小心 開個0給他

a0921387223 07/21 19:30啥= =

beergap 07/21 19:33推文小心

neksa602 07/21 19:34現在誰還打疫苗

zzzzzlss 07/21 19:36台灣不缺蛋 好嗎

thevirus 07/21 19:37推文小心

gh316 07/21 19:40可憐哪

jay920314 07/21 19:41000000

god890529 07/21 19:41000000

gary82gary 07/21 19:42股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了

jerryjayg 07/21 19:44現在是2023年7月

chongwen 07/21 19:48現在打不打新冠疫苗,當然沒差,但這個都已經投入一

chongwen 07/21 19:49堆資源了,還是要繼續啊,要不然之前的投入就放水流

chongwen 07/21 19:50了,正常本來就會繼續,至少要有個結果。不用酸有的

chongwen 07/21 19:50沒的,現在高端的主力,早已放在腸病毒疫苗了

chongwen 07/21 19:52新冠疫苗,就繼續跑流程而已,其實沒差

capirex 07/21 19:59想當初還吹一億劑 全世界都來買

AirLee 07/21 20:03現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈

Diver123 07/21 20:040

GoldOnion 07/21 20:040000000

qscgg 07/21 20:08真慢

swanc 07/21 20:10沒人要打了吧….

chongwen 07/21 20:11沒人要打,是因為沒人想打MRNA疫苗,副作用太強大

chongwen 07/21 20:13若出來個蛋白質疫苗,有用副作用又小,還是有很大的

chongwen 07/21 20:13市場

gn02620938 07/21 20:20這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值

pippen2002 07/21 20:21直接中計被桶? why? when? how?

pippen2002 07/21 20:22MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看!

pippen2002 07/21 20:22主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱???

WHD1445 07/21 20:25垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死

garlin0127 07/21 20:36蛤? 新冠疫苗?

kurenaiz 07/21 20:410

coffee112 07/21 20:45歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_=

coffee112 07/21 20:45 我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前

coffee112 07/21 20:45還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一

coffee112 07/21 20:45堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿

coffee112 07/21 20:45姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比

coffee112 07/21 20:45較慘就是了

marksky 07/21 21:06好棒棒,一級棒

dogfacehoho 07/21 21:19000000 +

ohohohya 07/21 21:22高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了

kilhi 07/21 21:22股版釣魚文 被Ban2次了

wokao269 07/21 21:32所以申請疫苗登記,被澳洲reject?

OneDianHwen 07/21 21:35總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?!

kamen766 07/21 21:420 0 0 0 0 0

hotfeer 07/21 21:47阿 我沒去啊

Kenneth10 07/21 21:54只有台灣政府買的疫苗 還超貴

sm3bp078 07/21 21:56這破公司還沒下市喔

show9202 07/21 22:21誰還要打舊版沒過三期的疫苗

n0bp6gjo3 07/21 22:43慢了 就不要了

li11223344 07/21 22:43不要太不滿

yeng1217 07/21 22:52西元幾年了

yeng1217 07/21 23:28這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎

Behave 07/21 23:52放心,我們不像中共只准說政府好,也不限制言論哦

oyaji5566 07/21 23:54https://i.imgur.com/fFDAEA5.png

linlpc 07/21 23:57最頂的疫苗

cheng399 07/22 00:15小宇 把那隻疫苗牽出來

mark60917 07/22 00:18見證奇蹟,夢回2021

papanova 07/22 00:26哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗?

Liberl 07/22 01:40我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多?

Liberl 07/22 01:40有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧?

Liberl 07/22 01:41凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技

Liberl 07/22 01:42股研究員

Liberl 07/22 01:43這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告

Liberl 07/22 01:43竟然連凱基的報告都沒在看?

zzzzzlss 07/22 02:22報告有寫會有幾顆蛋嗎?

justempty 07/22 07:13財報連一台販賣機都不如

wonlylove 07/22 07:55現在誰身上沒有原始株抗體,需要打原始株疫苗的?

wonlylove 07/22 07:55很好奇,硬送一個沒有市場的過時產品的策略,到底是

wonlylove 07/22 07:55甚麼?

godchildtw 07/22 08:46沒做三期的疫苗,除了台灣,有哪個國家會核准?

pippen2002 07/22 09:24https://i.imgur.com/4CBnPI9.gif

DHPdotD 07/22 10:08還來

aicassia 07/22 13:53這隻看得懂的人很多 當年順勢蹭了幾萬就跑了

aicassia 07/22 13:53後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多

SweetLee 07/22 14:28這隻推文真的要很小心 上次我預測幾個人會打這支疫

SweetLee 07/22 14:28苗就被桶了 問題是預測數字還蠻準的 只是有人對數

SweetLee 07/22 14:28字不滿意

SweetLee 07/22 14:29只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶

starwillow 07/22 15:32說好的國際訂單...?

sherlockman 07/22 15:54避重就輕?!你只有"預測"而已嗎? 水桶公告PO來看看

Liberl 07/23 01:17凱基證券的研究報告都寫得很清楚 可以去看

Eternal1028 07/23 21:03台股奇蹟 有黨的奶水就是硬