[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案
1. 標題:6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案,依澳洲法規單位TGA建議, 主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審查
2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具)
4. 內文:1.事實發生日:112/07/21
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記
(provisional approval),並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
澳洲查驗登記,根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議,主動撤回以兩
劑基礎劑施打之適應症宣稱,並將依其法規建議,彙整三針(基礎劑與追加免疫)
數據與對應之適應症宣稱,更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
對疫苗製造廠(包含CMO受託製造廠)的GMP查廠作業則未受影響,繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
根據Our World in Data數據,全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗,且
中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打,並有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議,未來針對高風險族群仍將維持
疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
--
Sent from my iPhone 12 Pro Max
○ PiTT // PHJCI
--
小心發言
現在還有人要打喔?
6個0
流刺網佈放中
好的 買進
連續幾個月 0收入 了
哀 這年頭連真話都不能說了
注意!
媽的 上次直接中計被桶 北爛
我只是把資訊放在這
船,網已經就定位,準備開撈囉!
到底是什麼00公司 這樣還沒下市?
建議暱稱改成,鐵定又能流刺網一堆
樓下always
連續6個月財報都是0 好棒棒
半年營收0的公司還有人玩?
流刺網已佈下,準備打撈高黑小魚~
000000
噴報
0
( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <><
推文小心
沒生產 pics查廠應該很容易就過吧
推文小心
營收比每天來我店裡收紙箱的阿北還低
完蛋了
沒空
推文小心 這邊很多護航軍
推文小心 柵欄還沒破
想看連12顆蛋,見證奇蹟創造歷史
不要笑
都什麼時候了還在申請疫苗
厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次
哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣
樓上被釣中
000000 讓我們看下去
( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <><
呵呵呵
還不讚一波
會被推文笑死
還有人在怕新冠的嗎
晚太久了,不要了
推文小心!!!
大型拖網捕魚船又來了??
太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福
誰現在打這種疫苗
口罩都不用戴了,要疫苗幹嘛
大小姐概念股
澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了
你們這些端黑時間真的不多了,要好好珍惜啊,ㄏㄏ
笑死
接下來要幾個0?7?8?9?10?
下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!?
山頂洗碗了啦
60以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單
嘻嘻
笑死,別亂說話,海釣場又開了
沒人打疫苗了吧
現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹
專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際.
誰還在打疫苗zz
提到關鍵字就準備吃水桶囉各位
000000
Who care
推文小心 這隻不能說真話
大家都不說 我也閉嘴比較好
好了啦 這速度
三劑??
我不想被告 小心說話
晚了 新聞就不重要了
還以為新冠結束了
痾 誰還在打這個東西
還有人需要這個嗎
這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭?凱基前幾個月
有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研
究員
不是停產了?
上次以爲是八卦版害我被水桶
能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣
晚了就沒人要了
唉……真的悲哀
紅明顯,審查-.-?過了再發ok?
還有人沒打疫苗嗎?請舉手
差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ
這家還在喔?營業額0到爆
武漢已經變了
護國神山2.0 總統級疫苗
有智商的族群都不會相信這家公司了
有營收再跟我說
說個笑話,台灣營收0的公司可以上市櫃
我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後
推文小心 我要忍住
現在還要打疫苗喔?..
還審個雕XDD
各位觀眾 6個0!!!
推文自己小心啊…
隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多
夢裡好美
已布局等一億支武肺疫苗出貨
過氣
現在誰還在打疫苗啦
7月營收為零
沒人要的垃圾
打高端,上雲端0.0..
推文小心 開個0給他
啥= =
推文小心
現在誰還打疫苗
台灣不缺蛋 好嗎
推文小心
可憐哪
000000
000000
股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了
現在是2023年7月
現在打不打新冠疫苗,當然沒差,但這個都已經投入一
堆資源了,還是要繼續啊,要不然之前的投入就放水流
了,正常本來就會繼續,至少要有個結果。不用酸有的
沒的,現在高端的主力,早已放在腸病毒疫苗了
新冠疫苗,就繼續跑流程而已,其實沒差
想當初還吹一億劑 全世界都來買
現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈
0
0000000
真慢
沒人要打了吧….
沒人要打,是因為沒人想打MRNA疫苗,副作用太強大
若出來個蛋白質疫苗,有用副作用又小,還是有很大的
市場
這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值
直接中計被桶? why? when? how?
MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看!
主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱???
垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死
蛤? 新冠疫苗?
0
歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_=
我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前
還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一
堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿
姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比
較慘就是了
好棒棒,一級棒
000000 +
高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了
股版釣魚文 被Ban2次了
所以申請疫苗登記,被澳洲reject?
總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?!
0 0 0 0 0 0
阿 我沒去啊
只有台灣政府買的疫苗 還超貴
這破公司還沒下市喔
誰還要打舊版沒過三期的疫苗
慢了 就不要了
不要太不滿
西元幾年了
這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎
放心,我們不像中共只准說政府好,也不限制言論哦
最頂的疫苗
小宇 把那隻疫苗牽出來
見證奇蹟,夢回2021
哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗?
我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多?
有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧?
凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技
股研究員
這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告
竟然連凱基的報告都沒在看?
報告有寫會有幾顆蛋嗎?
財報連一台販賣機都不如
現在誰身上沒有原始株抗體,需要打原始株疫苗的?
很好奇,硬送一個沒有市場的過時產品的策略,到底是
甚麼?
沒做三期的疫苗,除了台灣,有哪個國家會核准?
還來
這隻看得懂的人很多 當年順勢蹭了幾萬就跑了
後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多
這隻推文真的要很小心 上次我預測幾個人會打這支疫
苗就被桶了 問題是預測數字還蠻準的 只是有人對數
字不滿意
只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶
說好的國際訂單...?
避重就輕?!你只有"預測"而已嗎? 水桶公告PO來看看
凱基證券的研究報告都寫得很清楚 可以去看
台股奇蹟 有黨的奶水就是硬
90
[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用1. 標題:公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工 具) 4. 內文:43
[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥1. 標題:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工具) 4. 內文: 1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON35
[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:不適用 3.對公司財務、業務之影響:28
[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟1. 標題:公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工具) 4. 內文: 1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏26
[情報] 高端疫苗四價流感疫苗取得查驗登記審核1. 標題:高端疫苗四價流感疫苗取得查驗登記審核 2. 來源:公開資訊觀測站 3. 網址: 4. 內文: 1.事實發生日:112/03/08X
[情報] 高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可 (prov1. 標題:高端新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可 (provisional approval) 2. 來源:公開資訊觀測站 3. 網址: 4. 內文: 1.事實發生日:111/06/0611
[情報] 6446 藥華藥 中國紅血球增多症二期臨床試驗數據1. 標題: 公告Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於中國進行之真性 紅血球增多症(PV)取證 用第二期銜接性單臂臨床試驗初步臨床 數據 2. 來源:公開資訊觀測站 3. 網址:13
[情報] 6576 逸達 新成分新藥 二期臨床試驗結果1. 標題: 6576 逸達 本公司新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症 候群(ARDS) 二期臨床試驗結果 2. 來源: (公司名、網站名)